陜藥監(jiān)函〔2021〕261號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)，局相關(guān)處室、相關(guān)企業(yè)：
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）等文件精神，支持具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合等方式，整合物流資源，實(shí)現(xiàn)企業(yè)集約化、規(guī)模化經(jīng)營(yíng)，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)藥品流通體系現(xiàn)代化、規(guī)范化發(fā)展。結(jié)合我省實(shí)際,省局藥品流通監(jiān)管處起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)監(jiān)督管理的通知（征求意見稿）》?，F(xiàn)征求相關(guān)單位意見，請(qǐng)于8月21日前將修改意見反饋至省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。
??? 聯(lián)系人：李霞 029-62288179
??? 郵 箱：673829148@qq.com
??? 附件：關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)監(jiān)督管理的通知
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月6日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
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附件：關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)監(jiān)督管理的通知（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，在《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）和《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（陜政辦發(fā)〔2017〕64號(hào)）等文件基礎(chǔ)上，現(xiàn)就支持藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源有效整合，進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物
流批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同及藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)相關(guān)要求
（一）省內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件（經(jīng)省局公告的藥品三方物流資質(zhì)）的大型藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“藥品批發(fā)企業(yè)”），可整合其全資（控股）子公司（以下簡(jiǎn)稱“分倉(cāng)”）的倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，開展藥品多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，形成跨區(qū)域配送的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。分倉(cāng)內(nèi)不能儲(chǔ)存國(guó)家規(guī)定特殊管理的藥品。
（二）開展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等規(guī)定，配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品物流倉(cāng)儲(chǔ)及配送運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，確保開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉(cāng)協(xié)同，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，配備與其業(yè)務(wù)開展相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)，且能通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)多倉(cāng)藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效對(duì)接、數(shù)據(jù)共享及實(shí)時(shí)傳輸，滿足藥品追溯的要求。應(yīng)并定期進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保分倉(cāng)藥品質(zhì)量安全。
（四）分倉(cāng)購(gòu)進(jìn)已驗(yàn)收入庫(kù)的藥品，可免去收貨驗(yàn)收流程，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理，但必須索取購(gòu)銷票據(jù)，保證票、賬、貨、款一致；藥品批發(fā)企業(yè)不得利用多倉(cāng)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)；儲(chǔ)存配送不得超出多倉(cāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍；分倉(cāng)之間不得開展儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)；終止多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)的，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)備省局。
（五）多倉(cāng)協(xié)同報(bào)備提供相關(guān)資料見附件1。
二、藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)相關(guān)要求
（一）藥品批發(fā)企業(yè)可在原倉(cāng)庫(kù)地址外新增藥品倉(cāng)庫(kù)（包括新建、租用）進(jìn)行藥品儲(chǔ)存配送活動(dòng)。新增的異地倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合《藥品管理法》等規(guī)定，并設(shè)置與異地庫(kù)實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等庫(kù)區(qū)。
（二）異地設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)不能儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品。
（三）企業(yè)異地設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的質(zhì)量管理體系文件，并定期進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保異地倉(cāng)庫(kù)的藥品質(zhì)量安全；應(yīng)配備倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員，并按GSP要求開展儲(chǔ)存配送活動(dòng)。異地設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)只能儲(chǔ)存配送藥品，嚴(yán)禁從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)禁為他人非法購(gòu)銷藥品提供儲(chǔ)存場(chǎng)所。
（四）企業(yè)增減異地倉(cāng)庫(kù)的，要按相關(guān)規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)。
（五）省外藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)注冊(cè)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意后，可向我省申請(qǐng)跨省設(shè)立分倉(cāng)業(yè)務(wù)?？缡≡O(shè)立的倉(cāng)庫(kù)，除符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定外，還應(yīng)具備《陜西省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》《陜西省藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》等相關(guān)要求。
（六）異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)報(bào)備提供相關(guān)資料見附件2。
三、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
（一）開展多倉(cāng)協(xié)同及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，并落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；要建立和完善相關(guān)藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保藥品經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)要采取有效措施進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，對(duì)多倉(cāng)或異地倉(cāng)藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程要嚴(yán)格進(jìn)行管控，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。企業(yè)至少每年要對(duì)多倉(cāng)或異地倉(cāng)藥品儲(chǔ)存配送能力及質(zhì)量保障等情況進(jìn)行一次全面的質(zhì)量審計(jì)評(píng)估，確保藥品信息全程有效追溯和企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。
（三）企業(yè)在開展多倉(cāng)協(xié)同及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)中應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，有效采取相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，確保藥品質(zhì)量安全。對(duì)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違反GSP或存在藥品重大質(zhì)量隱患等情況，應(yīng)及時(shí)終止相關(guān)業(yè)務(wù)并報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)管部門及所在地市級(jí)藥監(jiān)部門。
四、加強(qiáng)多倉(cāng)協(xié)同及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)監(jiān)督管理
（一）各市局（藥監(jiān)分局）要切實(shí)履行多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，由企業(yè)注冊(cè)地址所在地市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)銷存行為，并對(duì)多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及跨地區(qū)的異地倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行延伸監(jiān)管。倉(cāng)庫(kù)地址所在地市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查在庫(kù)藥品、倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備等情況。
（二）各市局（藥監(jiān)分局）要建立健全多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的監(jiān)督檢查工作機(jī)制，加強(qiáng)信息互相通報(bào)，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，必要時(shí)可進(jìn)行聯(lián)合檢查或延伸檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反藥品GSP及其它相關(guān)規(guī)定的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處；對(duì)未經(jīng)報(bào)備私設(shè)倉(cāng)庫(kù)運(yùn)營(yíng)企業(yè)或情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，要責(zé)令其停止相關(guān)業(yè)務(wù)并報(bào)省局予以公示。
（三）省局負(fù)責(zé)對(duì)省外藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)多倉(cāng)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)企業(yè)加大飛行檢查力度和監(jiān)督抽查力度，必要時(shí)可聯(lián)合外省相關(guān)藥監(jiān)部門開展聯(lián)合檢查或延伸檢查。
（四）國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)多倉(cāng)協(xié)同和異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.開展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)報(bào)備提供相關(guān)資料
??????????2.藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)報(bào)備提供相關(guān)資料
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附件1
開展藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)報(bào)備提交相關(guān)資料
1.開展藥品多倉(cāng)協(xié)同相關(guān)企業(yè)的資質(zhì)復(fù)印件及報(bào)備申請(qǐng)（報(bào)備申請(qǐng)中應(yīng)涵蓋一體化多倉(cāng)運(yùn)行可行性材料）；
2.總倉(cāng)物流中心及各分倉(cāng)關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況（包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，物流管理，計(jì)算機(jī)管理等人員的職稱/學(xué)歷及簡(jiǎn)歷）；
3.總倉(cāng)物流中心及各分倉(cāng)主要倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置情況（包括相關(guān)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面圖、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸及信息化管理系統(tǒng)等）；
4.開展藥品多倉(cāng)協(xié)同相關(guān)企業(yè)簽訂的有效合同（明確多倉(cāng)協(xié)同的藥品范圍、數(shù)據(jù)信息管理、維護(hù)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容）；
5.開展多倉(cāng)協(xié)同相關(guān)企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書（明確雙方在藥品多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中分別承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)任及主體責(zé)任等）；
6.總倉(cāng)物流中心對(duì)分倉(cāng)的審計(jì)報(bào)告（明確分倉(cāng)在執(zhí)行GSP管理和質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力、履行合同等情況進(jìn)行全面質(zhì)量定期審計(jì)的具體措施和評(píng)估結(jié)論）；
7.開展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)質(zhì)量管理文件設(shè)置情況（明確雙方倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理等實(shí)現(xiàn)雙方無(wú)縫銜接，確保藥品信息全程有效追溯的證明材料）；
8.企業(yè)對(duì)報(bào)備申請(qǐng)全部資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的自我保證聲明。
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附件2
藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)報(bào)備提供相關(guān)資料
1.我省藥品批發(fā)企業(yè)擬跨?。ㄊ校┊惖卦O(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，須向省局提交報(bào)備申請(qǐng)（報(bào)備申請(qǐng)中應(yīng)涵蓋異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行的可行性材料）及企業(yè)相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件；
2.外省藥品批發(fā)企業(yè)擬在我省跨省異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，須提交注冊(cè)地所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬跨省異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)事項(xiàng)的意見及近兩年對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查情況或者藥品GSP符合性說(shuō)明；
3.提供擬設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)關(guān)鍵崗位人員情況（包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，物流管理，計(jì)算機(jī)管理等人員的職稱/學(xué)歷及簡(jiǎn)歷）；
4.提供擬設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)主要倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置情況（包括倉(cāng)庫(kù)平面圖、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸及信息化管理系統(tǒng)等）；
5.提供擬設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理文件設(shè)置情況（明確異地倉(cāng)庫(kù)的管理、貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理等全程有效追溯的證明材料）；
6.企業(yè)對(duì)報(bào)備申請(qǐng)全部資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的自我保證聲明。