各市食品藥品監(jiān)管局，各直屬（派出）單位：
現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號，見附件１）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、切實加強組織領(lǐng)導。為加快新版藥品GMP實施步伐，省局成立專門的領(lǐng)導小組（見附件2），領(lǐng)導小組辦公室設在省局藥品安全監(jiān)管處，負責統(tǒng)一組織推進全省實施工作。各市食品藥品監(jiān)管局也要迅速成立相應的領(lǐng)導小組，堅持科學謀劃，加強組織領(lǐng)導，加大工作力度，按照《江蘇省貫徹〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施方案》嚴格抓好工作落實。要定期向當?shù)卣畢R報實施工作有關(guān)情況，密切與相關(guān)部門的聯(lián)系，注重輿論宣傳，爭取各方面的支持，營造良好的工作氛圍。
二、切實加強分類指導。各市食品藥品監(jiān)管局要扎實開展現(xiàn)場調(diào)研和摸底調(diào)查，動態(tài)掌握每家企業(yè)、每個品種劑型、每個車間實施新版藥品GMP的工作進度和存在問題，及時跟進，細化和落實分類指導。要結(jié)合日常監(jiān)管情況，對照省局"新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查表"，逐一分析存在問題和困難，與企業(yè)一道研究提出有針對性的辦法，并督促其抓好整改和技術(shù)改造。同時，針對企業(yè)質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員加強培訓，確保其適應崗位的需求，達到規(guī)范操作的要求。
三、切實加強質(zhì)量監(jiān)管。在實施過程中，各市食品藥品監(jiān)管局要督促企業(yè)進一步完善質(zhì)量管理體系，既重視硬件改造，又同步提升軟件建設和管理水平。要加大過渡期間藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，嚴格按照藥品GMP認證時的標準進行監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，防止因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步造成的生產(chǎn)質(zhì)量問題。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時依法嚴肅處理。
四、切實加強技術(shù)指導。要積極為企業(yè)搭建交流平臺，通過召開現(xiàn)場示范會、研討會等形式，引導企業(yè)準確理解、全面把握新版藥品GMP相關(guān)要求。必要時，省局將會同有關(guān)市食品藥品監(jiān)管局，對實施工作中存在問題和困難的企業(yè)開展現(xiàn)場幫扶指導。對企業(yè)基礎(chǔ)差、資金短缺、技術(shù)人員不足等因素影響企業(yè)如期改造的，應引導其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，確保新版藥品GMP實施工作總體目標如期實現(xiàn)。
各市食品藥品監(jiān)管局在執(zhí)行過程中如遇到問題，請與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系人：李明先，電話：025~83273702。
附件：1.國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施工作的通知》
2.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》工作領(lǐng)導小組及辦公室名單）
二Ｏ一二年三月二十日