云南省昆明市醫(yī)療器械出口備案
?一、?事項(xiàng)名稱 醫(yī)療器械出口備案。
?二、?法律依據(jù) 1.?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
?2.?《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令第7號(hào)）
3.?《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）
三、?備案條件 適用于昆明市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理本事項(xiàng)。企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)和出口活動(dòng)應(yīng)符合上述法規(guī)規(guī)定，并按照所需材料要求提交備案材料。 四、?所需材料
（一）產(chǎn)品已取得“醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證”及“生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證”的，需提供下列第1、2、3、4、8、9、10項(xiàng)，第6項(xiàng)如有則提供；
?（二）產(chǎn)品未取得“醫(yī)療器械注冊(cè)證”的，需提供下列第1、2、5、6、8、9、10項(xiàng)材料；
?（三）產(chǎn)品受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的，需提供下列第1、2、5、6、7、9、10項(xiàng)材料，第3和4項(xiàng)如有則提供；
?（四）生產(chǎn)出口第一類醫(yī)療器械的，必須提供第3項(xiàng)中《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的復(fù)印件：
?1、?醫(yī)療器械出口備案表（見(jiàn)附件，一式兩份，Word版打印）；
?2、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）；
3、?《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的復(fù)印件（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）；
?4、?出口產(chǎn)品的注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑證（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）；
?5、?出口產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書(shū)樣稿；
?6、?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證及中文翻譯（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)；產(chǎn)品范圍包括需出口備案產(chǎn)品），或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（提交原件核對(duì)）；
7、?境外企業(yè)委托生產(chǎn)合同（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）及中文翻譯件；
?8、?出口合同（復(fù)印件一份，提交原件核對(duì)）及中文翻譯件；
9、?境內(nèi)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)于其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的保證聲明；
?10、?經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。
?五、?材料要求
1、?提交材料應(yīng)完整、清晰，制作材料目錄，使用A4紙打印、抽桿夾裝訂，每份文件均加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章；
?2、?所有提交資料以中文為準(zhǔn)，外文資料（如第三方認(rèn)證證書(shū)、合同等）應(yīng)同時(shí)提交有資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)出具的中文翻譯件，并附翻譯機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明復(fù)印件；
?3、?企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證及第三方認(rèn)證應(yīng)包含出口備案產(chǎn)品范圍；
4、?出口備案表的填寫(xiě)請(qǐng)仔細(xì)閱讀表后的填表注意事項(xiàng)；
?5、?醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。
?六、?辦理程序
1、?企業(yè)向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口提交書(shū)面申請(qǐng)材料；
2、?材料齊全，符合法定形式的，予以備案，打印《醫(yī)療器械出口備案表》一式兩份，企業(yè)和備案部門(mén)分別簽章，一份發(fā)放給申請(qǐng)企業(yè)；
?3、?申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
?七、?辦理時(shí)限 當(dāng)場(chǎng)備案。
?八、?收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù) 不收費(fèi)。
?九、?辦理地址 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口（昆明市呈貢新區(qū)春融街1號(hào)市級(jí)行政中心綜合樓2樓）。
?十、?聯(lián)系電話 0871-63149817
? 附件： 醫(yī)療器械出口備案表（樣表）?
?備案編號(hào)：省（區(qū)、市）簡(jiǎn)稱+（設(shè)區(qū)的市簡(jiǎn)稱）+4位年份數(shù)+4位順序編號(hào)?
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生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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是否具有生產(chǎn)許可證
或者備案 |
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生產(chǎn)許可/備案編號(hào) |
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是否具有第三方認(rèn)證 |
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第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) |
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聯(lián)系方式 |
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出口產(chǎn)品名稱 |
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是否境內(nèi)注冊(cè)/備案 |
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注冊(cè)號(hào)/備案號(hào) |
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出口企業(yè)名稱 |
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出口企業(yè)地址 |
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銷(xiāo)往國(guó)家（地區(qū)） |
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是否境外委托境內(nèi)生產(chǎn) |
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是否獲準(zhǔn)境外上市 |
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境外委托企業(yè)名稱 |
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境外委托企業(yè)地址 |
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出口合同編號(hào) |
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出口合同期限 |
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產(chǎn)品規(guī)格 |
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包裝規(guī)格 |
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出口數(shù)量 |
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本企業(yè)承諾保證所生產(chǎn)出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，所提交的全部備案資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。
??? 法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）
???? 年月日 |
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??? 備案部門(mén)（公章）：
?? 備案日期：年月日 |
?? 填表說(shuō)明：
???? 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于產(chǎn)品出口前，填寫(xiě)本表向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
??????2.本表按實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。 ? ? ? ? ?
???? ?3.本表一式兩份，經(jīng)備案部門(mén)蓋章后，備案部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)各一份。