贛藥監(jiān)械監(jiān)函〔2022〕18號
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行，并做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管工作補充要求如下：
一、在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
二、從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證且經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑”。未取得醫(yī)療經(jīng)營許可證或者未獲得“6840體外診斷試劑”經(jīng)營范圍的企業(yè)，不得網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
三、及時掌握轄區(qū)內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營（含網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營）企業(yè)信息，建立本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)清單，將上述規(guī)定告知到相關(guān)新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)，加強對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
四、督促銷售新冠病毒抗原檢測試劑的零售藥店將新冠病毒抗原檢測試劑納入四類重點監(jiān)測藥品范圍，嚴格落實信息上報要求，切實履行主體責(zé)任，加強對銷售人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)消費者規(guī)范使用檢測試劑。
五、省局將加大對第三方平臺和新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度，適時組織開展新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的督導(dǎo)檢查，及時向各市局移送檢查、監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索。
六、自2022年第二季度起，每季度末將轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑企業(yè)的監(jiān)督檢查情況匯總上報我局醫(yī)療器械監(jiān)管處，如有重大情況隨時報告。
藥品經(jīng)營監(jiān)管處聯(lián)系人：吳 ?昊 ?聯(lián)系電話：0791-88158021
醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：熊耀偉??聯(lián)系電話：0791-88158082
? ? ??江西省藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? 2022年3月16日
（公開屬性：主動公開）
?
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知
藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號
?
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
??? 近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、加強注冊相關(guān)管理工作
各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二、加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況。
三、加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
根據(jù)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。重點關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測處置力度，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處。加強對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)其嚴格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為，要及時制止并報告藥品監(jiān)督管理部門。
四、嚴厲打擊違法違規(guī)行為
各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。
?
????????????????????????國家藥監(jiān)局綜合司
?????????????????????????2022年3月12日