為規(guī)范我省藥品上市后的變更管理，暢通持有人與我局的溝通交流，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就我省藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜通告如下：
? 一、藥品上市后變更存在以下情形之一的，省內(nèi)藥品上市許可持有人(含原料藥登記人，下統(tǒng)稱持有人)可向我局申請溝通交流：
? (一)法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上仍無法確定管理類別的；
? (二)降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別；
? (三)降低持有人變更清單中的變更管理類別。
? 二、持有人申請溝通交流，應(yīng)通過郵寄或電子郵件形式向我局提交《江蘇省藥品上市后變更管理類別溝通交流申請表》
? 1)，同時提交相關(guān)變更研究資料概述和自評意見(詳見附件2)。郵寄地址：南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編：210008，電子郵箱：ypscjgc@da.js.gov.cn。
? 三、我局收到相關(guān)材料后，5日內(nèi)完成審核，對符合溝通交流要求的，通知申請人并商定溝通交流的方式、時間和要求；不符合要求的，書面或電子郵件形式通知申請人，并說明理由。
? 四、對確定實施溝通交流的，將在完成審核后10日內(nèi)組織，必要時邀請相關(guān)專家參加溝通交流。
? 五、溝通交流結(jié)束后，我局在5日內(nèi)將溝通交流意見(詳見附件3)書面反饋持有人。溝通意見一致的，持有人按相應(yīng)規(guī)定實施；意見不一致的，持有人不得降低變更管理類別。同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
? 六、我局定期歸納整理溝通交流案例和溝通事項負(fù)面清單，通過省局網(wǎng)站向社會公開，供持有人參閱。
? 七、其它有關(guān)政策、技術(shù)性問題，持有人可直接向我局電話或郵件咨詢。
? 特此通告。
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