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2014年國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于腸炎寧顆粒等14種藥品轉換為非處方藥的通知
發(fā)布時間:2014-01-22        信息來源:查看

2014年國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于腸炎寧顆粒等14種藥品轉換為非處方藥的通知

發(fā)布時間:2014/1/22 ??來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經總局組織論證和審定,腸炎寧顆粒等14種藥品(化學藥品1種,中成藥13種)轉換為非處方藥?,F(xiàn)將轉換的14種藥品名單及其非處方藥說明書范本(見附件)予以發(fā)布,請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作:

一、在2014年3月15日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

三、藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。

附件:1.轉換為非處方藥的14種藥品名單

2.腸炎寧顆粒等14種非處方藥說明書范本

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年1月22日



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