（黑藥監(jiān)藥注〔2021〕53號(hào)）
相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位：
按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）要求，經(jīng)研究，省藥監(jiān)局?jǐn)M開(kāi)展黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作。具體要求如下：
一、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)目錄收載范圍
（一）應(yīng)屬于中藥配方顆粒范疇。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
?。ǘ?yīng)為2020版《中國(guó)藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》所收錄的，且除國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種。
二、申報(bào)單位要求
申報(bào)單位應(yīng)為本省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè)，或國(guó)家藥監(jiān)局公布的獲得試點(diǎn)資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，以及有意愿申報(bào)我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)和研發(fā)單位。
三、標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求
黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》（2021年第16號(hào)）要求，開(kāi)展全檢驗(yàn)項(xiàng)目的研究。研究后認(rèn)為可不納入標(biāo)準(zhǔn)正文的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中闡述理由。
四、申報(bào)材料要求
?。ㄒ唬┏兄Z函。申報(bào)單位應(yīng)承諾申報(bào)資料的真實(shí)性、不侵權(quán)性。申報(bào)資料由多家單位共同完成的，落款處應(yīng)逐一列明完成單位的名稱。
?。ǘ┠夸浨鍐?。填寫除國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)以外的品種目錄清單電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋公章。見(jiàn)附件。
?。ㄈ┨峁┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明的電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋公章。
?。ㄋ模┥陥?bào)資料應(yīng)列明文件名稱清單，并標(biāo)注對(duì)應(yīng)的頁(yè)碼范圍。申報(bào)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
資料1. 基本情況
資料2. 原料研究資料
資料3. 輔料研究資料
資料4. 標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究資料
資料5. 生產(chǎn)工藝研究資料
資料6. 與質(zhì)量相關(guān)的其他研究資料
資料7. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料
資料8. 穩(wěn)定性研究資料
資料9. 樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
資料10. 藥包材研究資料
資料11. 復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)
資料12. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息及研究資料
申報(bào)資料應(yīng)按照項(xiàng)目標(biāo)號(hào)提供，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料的，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究資料”或“不適用”。
?。ㄎ澹┥陥?bào)材料撰寫方式
申報(bào)資料1～10按照國(guó)家藥典委《關(guān)于中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》附件1. 中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求撰寫，申報(bào)資料11～12按照以下要求撰寫。
1.復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)
提供與自檢的3批規(guī)?；a(chǎn)的中藥配方顆粒樣品相同批次的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)。對(duì)復(fù)核意見(jiàn)提出的相關(guān)問(wèn)題，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中詳細(xì)闡述采納或不采納的情況及理由。
2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息及研究資料
列明上述研究中使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位、說(shuō)明書(shū)、批號(hào)等信息。
中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如使用非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（或?qū)徍耍r(shí)，還應(yīng)按照中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的技術(shù)要求，提供新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)定等資料和實(shí)物樣品。
五、其他事項(xiàng)
各相關(guān)企業(yè)請(qǐng)于2021年5月20日前，將申報(bào)目錄及申報(bào)資料電子版發(fā)送至郵箱zhucechu205@163.com，紙質(zhì)申報(bào)材料一式三份加蓋公章報(bào)省局藥品注冊(cè)管理處。
聯(lián)系人：董楠楠? 電話：0451?88313073
地? 址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號(hào)
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月11日