冀衛(wèi)規(guī)〔2020〕5號(hào)
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會(huì)公共服務(wù)局，省直醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理，我們重新修訂了《河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
河北省衛(wèi)生健康委
2020年7月29日
河北省《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》、國(guó)家衛(wèi)生健康委《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。
第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以醫(yī)療為目的，必須符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則。
產(chǎn)前診斷技術(shù)由取得相應(yīng)資格的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生健康行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。
第五條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置與審批
第六條 根據(jù)本省衛(wèi)生健康規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r和地域分布等實(shí)際情況，建立完善的全省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，設(shè)置省級(jí)產(chǎn)前診斷中心和市級(jí)產(chǎn)前診斷分中心，各設(shè)區(qū)市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量可按轄區(qū)每300萬以上人口設(shè)置一個(gè)。省直管縣級(jí)市可單獨(dú)設(shè)置，數(shù)量不超過1個(gè)。
第七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)取得省衛(wèi)生健康委頒發(fā)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證》。
第八條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須符合下列條件：
?。ㄒ唬氖屡R床工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；
（二）從事醫(yī)技和輔助工作的人員，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格，具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的操作技能；
（三）符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；
（四）經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門考核合格，取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類）考核合格。
第九條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：
?。ㄒ唬┤〉谩夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
?。ǘ┰O(shè)有婦產(chǎn)科診療項(xiàng)目；
?。ㄈ┚哂信c所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
?。ㄋ模┚哂信c所開展技術(shù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和技術(shù)條件；
?。ㄎ澹┰O(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
?。┓蠂?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。
第十條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交下列文件：
?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（二）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可的申請(qǐng)文件；
（三）申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的可行性報(bào)告；
（四）擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況等；
?。ㄎ澹╅_展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；
?。┥暾?qǐng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)提交符合要求的職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件，辦證照片1張。
第十一條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的流程和時(shí)限進(jìn)行網(wǎng)上辦理。
第十二條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到本實(shí)施細(xì)則第十條規(guī)定的申請(qǐng)材料后，組織有關(guān)專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)論證，并在收到專家評(píng)審結(jié)論后20日內(nèi)作出行政許可決定。批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的，頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體服務(wù)項(xiàng)目，向社會(huì)公布。未批準(zhǔn)的，以書面形式通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。
第十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門每三年校驗(yàn)一次。校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；校驗(yàn)不合格的，撤銷其許可證書。
第十四條 批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、服務(wù)項(xiàng)目等，必須向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)。
第十五條 批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)終止產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)時(shí)，必須向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理注銷登記手續(xù)。
第十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》或《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》遺失后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，并自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)辦理補(bǔ)發(fā)證書的手續(xù)。未補(bǔ)辦的，視為無證。
第三章 技術(shù)服務(wù)
第十七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。
第十八條 實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦及家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦及家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。
第十九條 確定產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
?。ㄒ唬┘膊“l(fā)生率較高；
?。ǘ┘膊∥：?yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大；
?。ㄈ┘膊∪狈τ行У呐R床治療方法；
?。ㄋ模┰\斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效；
?。ㄎ澹┓蟼惱韺W(xué)要求。
第二十條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
?。ㄒ唬┭蛩^多或者過少；
（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢僧惓＃?/span>
?。ㄈ┰性缙诮佑|過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物理、化學(xué)、生物等有毒、有害因素或物質(zhì)；
?。ㄋ模┯羞z傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒；
?。ㄎ澹┠挲g超過35周歲；
?。┠笅胙筒缓?；
?。ㄆ撸┖Y查結(jié)果異常。
第二十一條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢指導(dǎo)并提出醫(yī)學(xué)建議。
第二十二條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第二十條所列的情形，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的宣傳，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式告知孕婦或家屬進(jìn)行轉(zhuǎn)診，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。
第二十三條 在發(fā)現(xiàn)胎兒可能存在異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠或終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，可由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。
第二十四條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，應(yīng)在許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第二十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，可進(jìn)行尸體解剖病理學(xué)檢查及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。
第二十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出診斷后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前診斷報(bào)告》，并加蓋醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)印章。《產(chǎn)前診斷報(bào)告》由省衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一格式。
第二十七條 申請(qǐng)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)?shù)皆S可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并如實(shí)提供以下資料：
?。ㄒ唬┞殬I(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；
?。ǘ┡c產(chǎn)前診斷相關(guān)的病歷復(fù)印件；
?。ㄈ┊a(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要求提供的其他必需的有關(guān)資料。
第二十八條 當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可在自接到診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向省母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出書面鑒定申請(qǐng)。
省母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)在自接到鑒定申請(qǐng)之日起30日內(nèi)做出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見，并及時(shí)通知當(dāng)事人。省級(jí)鑒定為最終鑒定。
第四章 監(jiān)督管理
第二十九條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)工作的監(jiān)督管理：
?。ㄒ唬└鶕?jù)全省區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展和各設(shè)區(qū)市人口數(shù)量等實(shí)際情況，制定全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃，審批省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和各市分機(jī)構(gòu)；
?。ǘ┲贫ā逗颖笔 串a(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；
?。ㄈ?duì)申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、許可、校驗(yàn)，并頒發(fā)證書；
?。ㄋ模?duì)違法開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的行為進(jìn)行查處；
?。ㄎ澹┙M織對(duì)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制；
?。┙M織推廣產(chǎn)前診斷適宜技術(shù)，支持與產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究。
第三十條 省衛(wèi)生健康委組建省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組，其成員應(yīng)符合下列條件：
?。ㄒ唬┚哂辛己玫穆殬I(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)；
?。ǘ┚哂兄魅吾t(yī)師或教授等同一級(jí)別專業(yè)技術(shù)職稱；
?。ㄈ┚哂腥暌陨舷嚓P(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。
專家組成員由省衛(wèi)生健康行政部門聘任，任期四年，可以連任。
第三十一條 省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組在省衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，其職責(zé)是：
?。ㄒ唬﹨⑴c對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的考核、檢查與評(píng)估；
?。ǘ﹨⑴c對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；
?。ㄈ﹨⑴c產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查疑難病例的會(huì)診；
?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢及質(zhì)量控制；
?。┩瓿墒〖?jí)衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他任務(wù)。
第三十二條 省婦幼保健中心協(xié)助省衛(wèi)生健康行政部門做好全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、信息資料統(tǒng)計(jì)、分析和匯總等工作。
第三十三條 市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理。
第三十四條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
?。ㄒ唬┱J(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)的法律、法規(guī)和規(guī)定，提供許可的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；
?。ǘ┌幢臼∮嘘P(guān)規(guī)定做好產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查病例的轉(zhuǎn)會(huì)診工作；
?。ㄈ┙⒔∪嚓P(guān)技術(shù)檔案、追蹤觀察制度和信息系統(tǒng)，做好信息資料的登記、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，定期上報(bào)到省婦幼保健中心；
?。ㄋ模﹪?yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及省有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范，定期進(jìn)行工作質(zhì)量自查；
?。ㄎ澹╅_展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究、推廣與應(yīng)用，參與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)前診斷技術(shù)的交流與合作；
?。┦〖?jí)產(chǎn)前診斷中心要與產(chǎn)前診斷分中心及其機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷分中心的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制，進(jìn)行技術(shù)交流與合作，并接受轉(zhuǎn)會(huì)診。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要與產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制，并接受轉(zhuǎn)會(huì)診；
?。ò耍┙邮苁 ⑹屑?jí)衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理，完成其下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。
第三十五條 未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審批許可，任何醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。
許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，不得聘用未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)類《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的人員從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。
第三十六條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，不得私自開展或在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。
第三十七條 開展產(chǎn)前診斷的機(jī)構(gòu)對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)堅(jiān)持知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。
第五章 法律責(zé)任
第三十八條 違反本實(shí)施細(xì)則，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《河北省母嬰保健條例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
第三十九條 違反本實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
第四十條 違反本實(shí)施細(xì)則第二十四條規(guī)定，擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》和《河北省母嬰保健條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章 附 則
第四十一條 本實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行，有效期5年?！逗颖笔?產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法>實(shí)施細(xì)則（修訂稿）》（冀衛(wèi)婦字[2007]19號(hào)）同時(shí)作廢。
第四十二條 本實(shí)施細(xì)則由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。