（黑藥監(jiān)〔2019〕55號）
各市（地）市場監(jiān)督管理局、局相關(guān)處室有關(guān)直屬單位：
為貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議、全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，部署開展2019年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將黑龍江省2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。?
一、工作目標?
全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章，夯實涉械單位質(zhì)量安全主體責任，監(jiān)督企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)規(guī)范》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《經(jīng)營規(guī)范》），指導(dǎo)和監(jiān)督使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進一步提升涉械單位風險管理意識和質(zhì)量管控能力，保障公眾用械安全。
二、工作任務(wù)及分工
（一）任務(wù)分工：省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)各市（地）市場監(jiān)管部門開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。各市（地）市場監(jiān)管部門（以下簡稱市局）負責本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。
（二）檢查任務(wù)：對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)、對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械及其他第三類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)全年100%全覆蓋開展監(jiān)督檢查，除上述以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)抽取不少于20%的比例開展監(jiān)督抽查；對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，備案后三個月內(nèi)組織開展監(jiān)督檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的企業(yè)進行抽查。
三、檢查重點
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點強化對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2018年國抽和省抽不合格的企業(yè)或有線索表明可能存在較大質(zhì)量安全隱患企業(yè)的監(jiān)督檢查。?
1. 物料管理。嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，對企業(yè)原材料購進使用全過程實施監(jiān)督，重點核實高風險企業(yè)是否對主要物料的生物學(xué)性能等關(guān)鍵項目進行風險評估，嚴查違法使用應(yīng)經(jīng)注冊（備案）而未注冊（備案）、擅自變更產(chǎn)品注冊許可確定物料的行為。
2. 生產(chǎn)管理。重點核查企業(yè)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、風險管控措施是否與產(chǎn)品注冊（備案）核準的內(nèi)容一致，物料是否平衡等。?
3. 質(zhì)量控制。依法分析評估企業(yè)制定的產(chǎn)品放行控制程序，對檢驗人員實際操作能力、檢驗設(shè)備配置、設(shè)備和試劑的使用記錄、檢驗原始記錄等實施聯(lián)動式核查，嚴防出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定檢驗上市流通。?
4. 追溯體系。督促企業(yè)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，是否對符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品實施召回；重點核查無菌和植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、定制式義齒企業(yè)是否做到全程可追溯。
5. 標準執(zhí)行。組織開展標簽標識說明書專項整治，嚴查擅自變更說明書內(nèi)容、選擇性執(zhí)行強制性標準、不執(zhí)行行業(yè)標準提升項目等違法行為。
（二）流通環(huán)節(jié)。重點強化對無菌與植入類、體外診斷試劑類、網(wǎng)絡(luò)銷售類以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查。?
1. 無菌、植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查重點：（1）購銷渠道是否合法。（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。（3）是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（4）運輸、貯存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。（5）是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。（6）醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況。
2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)重點檢查：核查網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)是否按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行，是否履行了備案義務(wù)，資質(zhì)、場所、技術(shù)條件及管理人員是否符合要求，線上線下信息是否一致，是否存在無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊（備案）醫(yī)療器械等違法行為。?
3. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)重點檢查：核實用于冷鏈運輸、貯存的設(shè)施設(shè)備與企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑規(guī)模是否相適應(yīng)；需冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運輸與其說明書和標簽要求是否相符; 是否配備檢驗專業(yè)質(zhì)量負責人及是否在職在崗。?
4. 醫(yī)療器械使用單位檢查重點：核查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；植入、介入和人工器官、體外循環(huán)及血液處理、需要冷藏冷凍等醫(yī)療器械的購進使用管理，重點加大對設(shè)備儀器類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、使用范圍等注冊事項的核查；核查在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈醫(yī)療器械是否符合法定要求等。?
5. 嚴查輿論關(guān)注焦點產(chǎn)品。加大對以現(xiàn)場體驗之名行虛假宣傳和銷售之實的電位治療儀等所謂“養(yǎng)生保健類”醫(yī)療器械，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網(wǎng)絡(luò)銷售量大且未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的監(jiān)管及科普力度，依法打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械行為。?
四、工作要求?
（一）強化監(jiān)管部門質(zhì)量安全監(jiān)管責任。省局和市局根據(jù)監(jiān)管職責分工，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)管政策的宣貫力度；各市局應(yīng)根據(jù)本計劃制定本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案并組織實施，依法處置上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門移送的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索并及時上報，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位貫徹落實醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。?
（二）督促企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。堅持企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全責任的主體，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系并保持有效運行；監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)年度自查報告報送所在市（地）局，同時市（地）局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位年度自查情況進行抽查；監(jiān)督企業(yè)建立不良事件監(jiān)測體系，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，及時控制并召回缺陷產(chǎn)品。?
（三）強化監(jiān)督檢查和專項督查。全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要進一步提升依法行政意識和監(jiān)管工作效能，以風險監(jiān)管為主線，通過全項目檢查深入排查質(zhì)量體系安全風險，日常監(jiān)督應(yīng)突出重點品種和重點環(huán)節(jié)，以問題為導(dǎo)向開展飛行檢查行動，形成高壓監(jiān)管態(tài)勢，嚴防醫(yī)療器械安全風險。?
?。ㄋ模┘皶r報送相關(guān)信息。各市（地）局于4月15日前將本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案、于11月30日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)（含監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。?
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月26日
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