滬衛(wèi)法規(guī)〔2021〕11號
各衛(wèi)生健康專業(yè)標準化技術委員會，有關單位:
?? 為進一步提升本市衛(wèi)生健康系統(tǒng)標準研制工作質量，發(fā)揮標準化工作對衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的支撐和促進作用，根據(jù)《上海市標準化條例》《上海市地方標準管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，現(xiàn)就進一步加強本市衛(wèi)生健康系統(tǒng)標準項目管理工作通知如下：
一、發(fā)揮好各標委會專業(yè)技術組織功能
各衛(wèi)生健康專業(yè)標準化技術委員會作為各自專業(yè)領域內的標準化專業(yè)技術組織，要按照本市關于專業(yè)標準化技術委員會管理的相關要求開展各項工作，要承擔好歸口地方標準全流程管理中涉及的立項初審、技術審查、復審評估、宣貫等工作，并加強衛(wèi)生健康標準預研制項目管理。
各標委會秘書處要組織好本標委會年度工作計劃的制訂、衛(wèi)生健康標準宣貫和實施情況調研、地方標準制修訂及其他日常工作。各標委會秘書處承擔單位要配備滿足秘書處工作需要的標準化專（兼）職工作人員，為標委會工作的開展提供必要的資金保障和辦公條件。
二、進一步加強衛(wèi)生健康標準預研制項目管理
衛(wèi)生健康標準預研制項目制度自2008年實施以來，已經培育了49項地方標準、近10項國家標準和行業(yè)標準。要進一步發(fā)揮好該項制度對標準項目的選拔、培育功能，嚴把質量關，確保符合衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展需求的標準項目脫穎而出。
（一）提高選題質量
1.程序要求
標準預研制項目由標委會選拔推薦。我委標準管理領導小組辦公室每年4月底前下發(fā)預研制項目申報通知。各標委會接到申報通知后，應當在行業(yè)內廣泛征集預研制項目建議，組織專家對申報項目進行評審，出具初審意見，并確定起草單位和項目負責人（立項申請書見附件1），匯總后上報委標準管理領導小組辦公室。委標準管理領導小組辦公室收到各標委會推薦意見，經組織專家評審、按程序報批后，發(fā)文確定年度預研制項目名單。
2.選題要求
選拔推薦的項目應體現(xiàn)上海水平、適應行業(yè)發(fā)展需求，聚焦推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展、促進衛(wèi)生健康領域高效能治理，引領高品質醫(yī)療衛(wèi)生服務。優(yōu)先選拔對保障公共衛(wèi)生安全、衛(wèi)生行業(yè)管理所急需的項目，以及業(yè)內廣泛認可、在行業(yè)內能夠發(fā)揮技術引領作用的項目。
3.項目承擔方資質要求
預研制項目的承擔單位應當具備與所研制標準相關的資質及科研能力，包括：在本領域中有較高聲望，專業(yè)水平領先，在行業(yè)內具有代表性，具備推廣應用所起草標準的能力。
項目負責人應當是在職人員，具有相應的學術水平和科研基礎，在行業(yè)內有學術影響力，除行政機關和參公單位人員外，原則上應具備高級技術職稱或博士學位。
（二）加強過程管理
各標委會負責標準預研制項目的日常管理工作，檢查項目的進展情況，督促起草單位按計劃完成任務。預研制項目研制周期一般從立項開始至次年年底。如需要延期，項目負責人應當在項目到期前1個月向歸口標委會提出書面申請（見附件2），經委標準管理領導小組辦公室同意后予以延期，申請延長期限一般不超過6個月。未經同意超期的，項目自動終止，取消項目負責人3年內預研制項目申報資格。
標委會要加強對預研制項目的技術審查，并組織好預研制項目的中期評審和結題驗收工作。一般于次年4月底前組織中期評審，次年12月底前組織結題驗收。必要時對立項項目要組織進行開題評審，確保項目研究方向正確、思路嚴謹、方法可行。
項目負責人要按時保質完成研制工作，形成標準草案和編制說明。制定標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規(guī)范性、時效性。
項目承擔單位應嚴格執(zhí)行國家和本市法律法規(guī)及相關財務制度規(guī)定，加強項目經費管理，確保專款專用、專賬核算，結余資金及時上繳，不得以任何理由和方式截留、擠占和挪用。
（三）做好項目驗收
標委會組織對項目進行結題驗收，形成驗收證書（見附件3）。驗收結論可分為“予以通過驗收，建議報送地方標準項目”“予以通過驗收，建議修改后報送地方標準項目”“予以通過驗收”“不予通過驗收”四類情形。對于前兩類情形，標委會要組織項目承擔單位按程序報送地方標準，鼓勵承擔單位在條件成熟時報送國家標準、行業(yè)標準和長三角區(qū)域統(tǒng)一地方標準。第三類“予以通過驗收”情形，是指由于外部客觀條件較之立項時已發(fā)生變化，預研制項目符合驗收要求，但已經失去成為地方標準的必要性。對于第四類“不予通過驗收”的情形，標委會應報委標準管理領導小組辦公室知曉，取消項目負責人3年內預研制項目申報資格。驗收后，標委會要做好驗收證書、項目立項申請書、標準驗收稿等材料的歸檔工作。標委會向委標準管理領導小組辦公室報送年度標準工作總結時，應一并報送預研制項目驗收工作開展情況。委標準管理領導小組辦公室將不定期對各標委會預研制項目管理和驗收情況進行監(jiān)督抽查。
三、推進長三角標準、團體標準和單位標準建設
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生領域協(xié)會、學會等社會團體協(xié)調相關醫(yī)療衛(wèi)生機構和相關市場主體共同制定滿足行業(yè)需求和創(chuàng)新需要的團體標準，由本團體成員約定采用或者按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用。鼓勵各醫(yī)療衛(wèi)生機構在戰(zhàn)略性新興產業(yè)、關鍵共性技術等領域利用自主創(chuàng)新技術制定本單位標準。鼓勵社會團體、醫(yī)療衛(wèi)生機構制定、采用高于推薦性標準相關技術要求的團體標準、本單位標準。
探索建立團體標準和醫(yī)療衛(wèi)生機構單位標準扶持項目制度，對符合行業(yè)發(fā)展需求、符合國內領先和國際先進要求的，具有成為“上海標準”潛力的團體標準和單位標準予以扶持，有關管理參照預研制項目管理制度執(zhí)行。
鼓勵地方標準和標準預研制項目起草單位，發(fā)揮主動性，積極申報長三角區(qū)域統(tǒng)一地方標準，加強與長三角地區(qū)相關單位的協(xié)作，通過協(xié)同開展地方標準制定等方式，以高標準引領區(qū)域一體化發(fā)展。
四、加強標準復審評估
各標委會要定期開展衛(wèi)生健康地方標準復審評估工作。評估周期一般為3年。當出現(xiàn)標準所依據(jù)的上位法修改或者廢止、相關國家標準、行業(yè)標準、本市其他地方標準制定或者修訂對該地方標準產生影響、標準所涉關鍵技術發(fā)生重大變化等情形的，應當即時評估。經過評估，對不適應經濟社會發(fā)展需要和技術進步的標準，應當及時組織修訂或者提出廢止建議。
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上海市衛(wèi)生健康委員會??
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年8月10日? ??