????? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定的《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），已自印發(fā)之日起施行。現(xiàn)就《指導(dǎo)意見》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：
??一、制定背景
??為進一步規(guī)范和指導(dǎo)我省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，不斷優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化，建立高效快捷的藥品現(xiàn)代物流體系，保障藥品供應(yīng)和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章以及原國家食藥局出臺的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》等文件規(guī)定，結(jié)合本省實際，經(jīng)認真研究，并廣泛向有關(guān)部門和社會公開征求意見建議，制訂了本意見。
??二、主要內(nèi)容
??《指導(dǎo)意見》共六章三十一條。重點從定義與適用范圍、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理等方面對我省發(fā)展藥品現(xiàn)代物流做出了全面的規(guī)定。
??三、重點問題說明
??（一）關(guān)于人員的要求
??藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等組織機構(gòu)和崗位，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
??企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。應(yīng)具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)應(yīng)當至少配備1名以上物流管理人員，統(tǒng)一負責物流管理工作。企業(yè)應(yīng)當至少配備1名以上計算機信息管理系統(tǒng)工作人員，統(tǒng)一負責計算機信息系統(tǒng)管理，在職在崗。
??（二）關(guān)于硬件設(shè)施的要求
??藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積不少于5000平方米或容積不少于30000立方米。陰涼庫儲存區(qū)不少于藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積或容積的50%。
??藥品儲存作業(yè)區(qū)為單層倉庫的，有效利用高度應(yīng)不低于6米；藥品儲存作業(yè)區(qū)為多層倉庫的，倉庫凈層高不低于4米（二樓以上不低于3.5米）。
??（三）關(guān)于設(shè)施設(shè)備的要求
??藥品倉儲作業(yè)區(qū)域具備收貨、待驗、儲存、分揀、集貨、發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當配備2個以上獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于300立方米。如經(jīng)營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關(guān)要求。
??企業(yè)應(yīng)當配備與藥品配送相適應(yīng)的自有運輸設(shè)備，密閉式藥品運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當配備不少于2輛具有自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度功能、符合國家相關(guān)標準要求的冷藏車輛。
??（四）關(guān)于信息管理系統(tǒng)的要求
??企業(yè)應(yīng)當具有獨立的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲配送的全過程。開展第三方受托儲存、配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)當配備與委托方數(shù)據(jù)有效對接的條件，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制。
??（五）關(guān)于制度管理的要求
??企業(yè)應(yīng)當制定符合實際的質(zhì)量管理體系文件，包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。開展第三方受托儲存、運輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當建立委托方的發(fā)貨指令、受托方的收貨指令記錄等。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。
??開展第三方受托儲存、運輸業(yè)務(wù)的，應(yīng)當與委托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、