??? 為落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》(2018年第10號)，我中心陸續(xù)制定并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》和《關(guān)于<藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序>有關(guān)事項(xiàng)的通知》。目前，我中心已順利接收到申請人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸?shù)乃幬锱R床試驗(yàn)期間個例安全性報(bào)告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無法按照E2B(R3)傳輸?shù)纳暾埲四軌虬匆?guī)定報(bào)告臨床期間ICSR,我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報(bào)告技術(shù)規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。
申請人應(yīng)及時完成系統(tǒng)配置,并按照本規(guī)范要求正式實(shí)施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日。
2018年10月1日前E2B(R2)尚未測試成功的,所有應(yīng)快速報(bào)告的ICSR，可按照以下方法提交：
境內(nèi)患者已入組本試驗(yàn)的，境內(nèi)外SUSAR個例報(bào)告，應(yīng)按照E2A要求由申請人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無法遞交，可以傳真或快遞方式遞交；申請人測試E2B(R2)成功后30天內(nèi),以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。
無境內(nèi)患者入組本試驗(yàn)的，境內(nèi)外的SUSAR個例報(bào)告，可在申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補(bǔ)充遞交,不得晚于2018年10月31日。
提交方式:
申請人之窗：登陸藥品審評中心官網(wǎng)(www.cde.org.cn)，在【申請人之窗】中的【藥物警戒提交】子欄目下的【CIOMS-I表】中提交。
傳真: 010-85242693
快遞地址:北京市朝陽區(qū)建國路128號藥品審評中心傳達(dá)室(轉(zhuǎn)臨床試驗(yàn)管理處)? 電話: 010-85243500
如有問題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
藥品審評中心
2018年7月30日