?? 靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制劑出現(xiàn)后，慢性髓性白血?。–ML）逐漸成為一種可長期生存的慢性疾病。深度而持久的分子學反應被證實與顯著延長的無事件生存期、無進展生存期和總生存期具有良好的相關(guān)性。臨床實踐和新藥研究中，通過分子學水平微小殘留?。∕RD）的監(jiān)測實現(xiàn)對CML患者的分子學反應評價，在恰當?shù)臅r間點進行MRD檢測已經(jīng)成為CML治療過程中的常規(guī)手段。然而，如何在新藥研發(fā)臨床試驗中合理應用MRD，目前國內(nèi)尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標準可循。為進一步明確技術(shù)標準，我中心起草了《慢性髓性白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
?? 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
?? 您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年6月4日