各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局相關(guān)處室和直屬單位：
現(xiàn)將《2019年四川省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年4月11日
2019年四川省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃
一、總體要求
按照國(guó)家局和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，繼續(xù)深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，全面推動(dòng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深化全過(guò)程監(jiān)管,努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，確保全省人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)》、《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。
三、檢查重點(diǎn)
（一）檢查的重點(diǎn)單位
產(chǎn)品列入國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（具體見(jiàn)附件）；產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二、三級(jí)醫(yī)院；上一年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械單位；上一年度各專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械單位；收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測(cè)中反映問(wèn)題較多的醫(yī)療器械單位。
（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品
生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的產(chǎn)品；使用環(huán)節(jié)包括無(wú)菌、植入、介入和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械以及大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械。
（三）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1.查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》及附錄）的情況。督促所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，確保所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2.查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水質(zhì)量管理、供應(yīng)商審核制度建設(shè)、質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度建立實(shí)施情況、缺陷產(chǎn)品召回等方面是否按照相關(guān)的要求執(zhí)行。特別是無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)要求。對(duì)一次性使用塑料血袋、一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品的檢查要嚴(yán)格按照總局印發(fā)的《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》、《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》的要求進(jìn)行執(zhí)行。
3.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）的要求，做好網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械企業(yè)備案工作，檢查企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案情況，對(duì)未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的違法行為及時(shí)查處，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)相關(guān)違法線索及時(shí)移交省食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)。
4.查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施，特別是對(duì)運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求開(kāi)展檢查。對(duì)三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求開(kāi)展檢查。
5.檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位是否使用無(wú)證大型設(shè)備和耗材，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)是否按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
6.嚴(yán)格按照“管行業(yè)、管安全”的要求，加大對(duì)醫(yī)療器械單位安全生產(chǎn)的指導(dǎo)，督促企業(yè)及時(shí)排查生產(chǎn)過(guò)程中存在的安全隱患，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的易燃易爆生產(chǎn)環(huán)節(jié)和?；饭芾淼冗M(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)氧乙烷滅菌工序要加大監(jiān)督指導(dǎo)力度，督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次和覆蓋率
（一）生產(chǎn)方面
省局對(duì)列入四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2）每半年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；對(duì)列入三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2）每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，對(duì)列入二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2）每?jī)赡曛辽佻F(xiàn)場(chǎng)檢查一次。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕32號(hào)）要求開(kāi)展對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
（二）經(jīng)營(yíng)使用方面
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)產(chǎn)品未列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管頻次要按照《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)》的要求，結(jié)合實(shí)際，自行確定監(jiān)管頻次；對(duì)轄區(qū)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，對(duì)其他醫(yī)療器械使用單位要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定檢查計(jì)劃，提升監(jiān)管檢查的有效性。因上一年度存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械單位，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)相應(yīng)增加檢查頻次。
五、工作要求
（一）日常檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)履行法定職責(zé)的重要舉措，是嚴(yán)厲打擊違法行為的重要途徑，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、省局各相關(guān)處室和直屬單位要充分認(rèn)識(shí)到日常監(jiān)管的重要性、必要性，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常檢查任務(wù)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。
（二）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、省局各相關(guān)處室和直屬單位要進(jìn)一步完善日常監(jiān)管工作制度。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》和《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點(diǎn)、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。繼續(xù)落實(shí)“雙隨機(jī)”檢查機(jī)制，提高日常監(jiān)管工作效率。
（三）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、省局各相關(guān)處室和直屬單位要繼續(xù)強(qiáng)化《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)》的貫徹實(shí)施工作，特別是落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法記分的規(guī)定，做好“四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)”的應(yīng)用，及時(shí)將企業(yè)日常監(jiān)督檢查、行政處罰信息和生產(chǎn)企業(yè)違法記分信息錄入檔案系統(tǒng)。
（四）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、省局各相關(guān)處室和直屬單位要將實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為重點(diǎn)工作，制定實(shí)施計(jì)劃，加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)，并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則對(duì)企業(yè)開(kāi)展檢查工作。檢查中應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告，對(duì)未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條進(jìn)行處罰，同時(shí)按《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)行違法記分。
（五）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要做好產(chǎn)品和企業(yè)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，特別是對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，在企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
（六）針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、省局各相關(guān)處室和直屬單位要重視隊(duì)伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)還要做好向醫(yī)療器械企業(yè)宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的工作，進(jìn)一步提高企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
（七）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按時(shí)完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位、一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，并于12月25日前以書(shū)面和電子郵件（995822968@qq.com）兩種方式上報(bào)經(jīng)營(yíng)、使用單位、一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問(wèn)題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、責(zé)令整改或處罰家次等。日常監(jiān)督檢查工作將納入對(duì)市州監(jiān)管工作情況的年度考核內(nèi)容。