滬衛(wèi)藥政〔2021〕8號
各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會，市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心，各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市臨床藥事管理質(zhì)控中心，市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會，有關(guān)學(xué)、協(xié)會:
??? 為貫徹落實(shí)黨的十九大關(guān)于推進(jìn)“健康中國戰(zhàn)略”的有關(guān)決策部署，根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》等要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、充分認(rèn)識藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)的重要性
藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)是促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎(chǔ)性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應(yīng)保障制度的具體要求?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》等文件對藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)提出了明確要求。各區(qū)衛(wèi)生健康委、各辦醫(yī)主體和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持新發(fā)展理念，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感，加快建立健全藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機(jī)制，不斷完善本市藥物政策，提升藥品供應(yīng)保障能力，促進(jìn)安全合理、科學(xué)規(guī)范用藥。
二、全面開展藥品使用監(jiān)測
按照國家組織制定的藥品使用監(jiān)測指南及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，采取全面監(jiān)測和重點(diǎn)樣本監(jiān)測相結(jié)合的方式，監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備的品種、使用數(shù)量、采購價(jià)格、供應(yīng)配送等信息。各區(qū)衛(wèi)生健康委、各辦醫(yī)主體和開展監(jiān)測工作的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視數(shù)據(jù)采集報(bào)送工作，強(qiáng)化數(shù)據(jù)信息共享共用。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、整理、比對與上傳，監(jiān)測人員應(yīng)當(dāng)選擇工作責(zé)任心強(qiáng)、有一定藥品相關(guān)業(yè)務(wù)知識的藥學(xué)人員和具備一定信息化基礎(chǔ)知識的技術(shù)人員。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理和藥學(xué)等相關(guān)部門要科學(xué)分工，通力協(xié)作，加強(qiáng)信息化手段運(yùn)用，確保數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。要加強(qiáng)對監(jiān)測信息的分析利用，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)際配備和使用情況，分析用藥類別結(jié)構(gòu)、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價(jià)格變動、藥品支付報(bào)銷等情況，為臨床綜合評價(jià)提供基礎(chǔ)信息，并指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。
三、扎實(shí)推進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)
（一）加強(qiáng)組織管理。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，有效整合資源，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等機(jī)構(gòu)根據(jù)國家部署安排和相關(guān)指南規(guī)范要求，結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，優(yōu)先從心血管病藥物、抗腫瘤藥物、兒童藥物、抗感染藥物和中成藥等五大類中遴選用量大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、社會關(guān)注度高的品種，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等開展綜合評價(jià)。
（二）科學(xué)開展綜合評價(jià)。實(shí)施藥品臨床綜合評價(jià)的機(jī)構(gòu)要根據(jù)實(shí)際需要，充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)、衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測工具，融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等知識體系，綜合利用藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測、藥品臨床實(shí)踐“真實(shí)世界”數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等進(jìn)行定性、定量數(shù)據(jù)整合分析。在試點(diǎn)及實(shí)踐過程中不斷積累完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)證據(jù)質(zhì)量分級研究，建立健全藥品技術(shù)評價(jià)與藥物政策評估指標(biāo)體系和多維分析模型，促進(jìn)評價(jià)工作的科學(xué)化和規(guī)范化。我委將每年對開展臨床綜合評價(jià)情況進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)并推廣好的典型和有共性的結(jié)果。
（三）促進(jìn)結(jié)果合理應(yīng)用。科學(xué)運(yùn)用藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果，突出藥品臨床價(jià)值，提出國家基本藥物、鼓勵(lì)仿制藥品與鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品遴選和動態(tài)調(diào)整的建議；優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，指導(dǎo)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備和采購目錄的制定與上、下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。將藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果作為本單位藥品采購目錄遴選、藥品臨床合理使用、提高藥學(xué)服務(wù)水平、控制不合理藥品費(fèi)用等政策措施的重要依據(jù)。同時(shí)，推動藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果在辦醫(yī)主體、醫(yī)聯(lián)體內(nèi)關(guān)聯(lián)應(yīng)用。
四、組織實(shí)施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，爭取多方支持，有效整合資源，密切配合，共同推進(jìn)藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的逐步開展。建立健全管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對于臨床綜合評價(jià)結(jié)果的公開發(fā)布要穩(wěn)妥審慎，未經(jīng)授權(quán)不得對外發(fā)布和泄露相關(guān)信息。
（二）健全保障機(jī)制。探索建立藥品臨床綜合評價(jià)領(lǐng)域政府、辦醫(yī)主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)協(xié)會、基金會以及衛(wèi)生健康智庫等的合作模式，多方協(xié)同，共同推進(jìn)。建立多渠道資金籌集保障機(jī)制和規(guī)范管理運(yùn)用模式，確保綜合評價(jià)工作公平、公正、可持續(xù)。發(fā)揮市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心、市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會、市臨床藥事管理質(zhì)控中心等在平臺服務(wù)、項(xiàng)目支持和質(zhì)量控制等方面的作用。
（三）保障數(shù)據(jù)安全。按照“誰采集、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰負(fù)責(zé)，誰授權(quán)、誰負(fù)責(zé)，誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)過程中的數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應(yīng)用、運(yùn)營、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全和管理。各責(zé)任單位要建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)保密規(guī)定，構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境。
?
??上海市衛(wèi)生健康委員會
??????????? ????????2021年7月28日