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按照原食品藥品監(jiān)管總局落實醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復(fù)印件，但較為有限，目前仍有相當(dāng)數(shù)量的紙質(zhì)申報資料復(fù)印件在庫儲存，對申報項目資料正本的存儲產(chǎn)生了較大影響。為解決這一問題，經(jīng)請示國家局同意，現(xiàn)就清理已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目紙質(zhì)申報資料復(fù)印件有關(guān)事宜通告如下:
一、主動領(lǐng)取
請申請人自查是否于2016年11月1日后向國家局提交了首次注冊申請，如該申請已審結(jié)，申請人是否已將申報資料復(fù)印件取回。如未取回，可按本通告要求辦理預(yù)約領(lǐng)取。
二、定期清理
我中心將定期以通告形式發(fā)布尚未領(lǐng)取申報資料復(fù)印件的已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目清單,對于清單所列項目，申請人確需領(lǐng)取申報資料復(fù)印件的，應(yīng)在通告發(fā)布之日起30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的，視為申請人放棄該申報資料復(fù)印件,我中心將定期進行集中清理。
三、領(lǐng)取要求
1.領(lǐng)取方式：電話預(yù)約（至少提前1個工作日），現(xiàn)場領(lǐng)取。
2.領(lǐng)取時間:通告發(fā)布之日起30日內(nèi)，工作日8:30-11：00，13:30-16:00。
3.領(lǐng)取地點：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心項目管理部（北京市海淀區(qū)氣象路50號中知大廈三樓）
4.攜帶材料：領(lǐng)取人的身份證原件、復(fù)印件；委托書（委托書均應(yīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具，格式見附件）。
5.聯(lián)系人：劉老師、梁老師。聯(lián)系電話：86452930。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年8月8日
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