??? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局于2020年12月9日印發(fā)了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實施細則》?，F(xiàn)就主要內(nèi)容解讀如下。
一、制定目的
規(guī)范黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可行為，優(yōu)化營商環(huán)境。
二、制定依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》等國家和我省關(guān)于行政許可的規(guī)定。
三、具體內(nèi)容說明
第二條? 實施行政許可，應(yīng)當遵循依法、公開、公平、公正、便民的原則，落實我省加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”一體化建設(shè)，推進“一網(wǎng)、一門、一次”改革的工作要求，優(yōu)化再造服務(wù)流程，精減申報材料，壓縮審批時限，提升許可效能，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，全面推進“辦事不求人”與“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”，努力實現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿”。
【政策解讀】本條設(shè)定了辦理行政許可、優(yōu)化營商環(huán)境的原則。依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十條 各級人民政府和有關(guān)部門在優(yōu)化營商環(huán)境工作中應(yīng)當堅持法定職責(zé)必須為、法無授權(quán)不可為的原則。
省人民政府應(yīng)當組織各級人民政府根據(jù)市場準入負面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項清單、證明事項清單和中介清單等，按照統(tǒng)一規(guī)范、減少環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”工作機制，建立政務(wù)服務(wù)事項標準化工作制度，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一辦理條件、統(tǒng)一申請材料、統(tǒng)一服務(wù)流程，編制政務(wù)服務(wù)機構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口和網(wǎng)上辦理事項的目錄、流程、指南，細化、量化辦結(jié)時限、裁量標準，實行動態(tài)管理，并向社會公布。
第三條 行政許可處（以下簡稱“許可處”）負責(zé)牽頭開展行政許可工作，負責(zé)省藥監(jiān)局承擔(dān)的藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)許可，藥品經(jīng)營許可，醫(yī)療器械注冊許可，化妝品產(chǎn)品備案，藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格許可，執(zhí)業(yè)藥師注冊許可等行政許可與備案（以下簡稱“行政許可”）工作。
藥品注冊許可，特殊藥品許可（備案）工作暫由相關(guān)業(yè)務(wù)處（以下簡稱“業(yè)務(wù)處”）負責(zé)。
綜合財務(wù)處負責(zé)行政許可經(jīng)費保障，負責(zé)行政許可辦公設(shè)施設(shè)備的配備和維護。
政策法規(guī)處（以下簡稱“法規(guī)處”）負責(zé)行政許可法制監(jiān)督，組織開展相關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴與聽證等工作。??
科技規(guī)劃處（以下簡稱“科規(guī)處”）負責(zé)行政許可審批系統(tǒng)（收下簡稱“許可系統(tǒng)”）、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（以下簡稱“局網(wǎng)站”）行政許可相關(guān)欄目的建設(shè)、技術(shù)支持和維護。
機關(guān)紀委負責(zé)對實施行政許可過程進行紀律監(jiān)督，查處相關(guān)違規(guī)違紀行為。
黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負責(zé)實施行政許可技術(shù)評審、質(zhì)量體系考核與現(xiàn)場檢查（以下統(tǒng)稱“現(xiàn)場檢查”），負責(zé)建設(shè)和維護現(xiàn)場檢查組長庫和檢查員庫。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)處分工。
第四條? 許可處負責(zé)的行政許可事項由許可處編制辦事指南，并在黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（以下簡稱“省政務(wù)網(wǎng)”）公開。
行政許可事項（辦事指南）清單（目錄）應(yīng)當與市場準入負面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項清單中的行政許可事項清單相一致。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十條第二款? 省人民政府應(yīng)當組織各級人民政府根據(jù)市場準入負面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項清單、證明事項清單和中介清單等，按照統(tǒng)一規(guī)范、減少環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”工作機制，建立政務(wù)服務(wù)事項標準化工作制度，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一辦理條件、統(tǒng)一申請材料、統(tǒng)一服務(wù)流程，編制政務(wù)服務(wù)機構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口和網(wǎng)上辦理事項的目錄、流程、指南，細化、量化辦結(jié)時限、裁量標準，實行動態(tài)管理，并向社會公布。
第五條? 辦理行政許可探索推進“告知承諾制”，具體為“承諾即許可”和容缺受理與辦理，具體實施范圍和要求另行規(guī)定。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十八條第（四）項? 除直接涉及國家安全、公共安全、金融安全、社會穩(wěn)定、安全生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全的事項外，通過事中事后監(jiān)管能夠糾正并且不會產(chǎn)生嚴重后果的行政許可事項，申請人書面承諾符合許可條件并提交有關(guān)材料，即可作出行政許可決定
第六條? 行政許可大廳（以下簡稱“許可大廳”）是省藥監(jiān)局辦理行政許可受理與服務(wù)工作的窗口，應(yīng)當為辦事人員提供優(yōu)質(zhì)的行政許可服務(wù)。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十九條? 行政機關(guān)可以將行政許可交由一個內(nèi)設(shè)機構(gòu)統(tǒng)一辦理，并向行政許可平臺集中。納入行政許可平臺辦理的行政許可，不得在行政許可平臺以外的其他場所辦理。在行政許可平臺設(shè)置辦事窗口的行政機關(guān)，應(yīng)當以書面形式將行政許可辦理權(quán)限授予辦事窗口，并派駐正式工作人員到辦事窗口工作。2.《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十一條第二款? 政務(wù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置自助辦事設(shè)備并指定專門的工作人員提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。
第七條? 辦理行政許可應(yīng)當使用許可系統(tǒng)，實行全程網(wǎng)上審批。
【政策解讀】依據(jù)1.《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》第八條? 政務(wù)服務(wù)中使用的符合《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定條件的可靠的電子簽名，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。2.《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十三條第一款? 各有關(guān)部門應(yīng)當推行政務(wù)服務(wù)事項網(wǎng)上受理、辦理、反饋、查詢。能夠通過信息共享和網(wǎng)絡(luò)核驗獲取的信息以及前序流程已經(jīng)收取的材料，不得要求重復(fù)登記、提交。申請人通過線上提交申請材料的，不得要求提交紙質(zhì)申請材料。第三款? 電子證照、電子公文、電子印章、企業(yè)電子登記檔案與非電子證照、公文、印章、企業(yè)登記檔案具有同等效力。3.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十八條第一款? 縣級以上人民政府應(yīng)當建立統(tǒng)一的行政許可平臺，加快推進集中辦理、網(wǎng)上辦理行政許可。
第二章? 行政許可的實施
第一節(jié)? 申請與受理
第八條? 申請人按照省政務(wù)網(wǎng)公開的行政許可事項提出行政許可申請，可自愿選擇線上或線下方式提交申請；許可系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)當以線下方式受理申請。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十條? 行政機關(guān)網(wǎng)上辦理行政許可，不得拒絕公民、法人和其他組織在窗口申請和接受送達。行政機關(guān)網(wǎng)上辦理行政許可，應(yīng)當制定應(yīng)急預(yù)案，在出現(xiàn)意外事件時及時啟動替代程序。2.《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十三條第一款 各有關(guān)部門應(yīng)當推行政務(wù)服務(wù)事項網(wǎng)上受理、辦理、反饋、查詢。能夠通過信息共享和網(wǎng)絡(luò)核驗獲取的信息以及前序流程已經(jīng)收取的材料，不得要求重復(fù)登記、提交。申請人通過線上提交申請材料的，不得要求提交紙質(zhì)申請材料。第二款? 政務(wù)服務(wù)機構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口已經(jīng)受理的事項，不得要求申請人補填網(wǎng)上流程。
第九條? 申請人按照省政務(wù)網(wǎng)公開的行政許可事項提出行政許可申請，按照網(wǎng)上流程辦理并提交電子申報材料，提交的電子文檔在形成電子文檔前應(yīng)當加蓋申請單位公章，電子文檔應(yīng)當符合相關(guān)技術(shù)要求。
【政策解讀】根據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第十條?線下提交紙質(zhì)材料的應(yīng)當下載行政許可申請電子表格，填寫簽章后與其它申請材料一并郵寄或現(xiàn)場提交至許可大廳。受理人員不得要求申請人補填網(wǎng)上流程；受理人員負責(zé)在受理當日內(nèi)將申請材料數(shù)字化進入許可系統(tǒng)流轉(zhuǎn)；申請材料不齊全或者不符合有關(guān)規(guī)定的，能現(xiàn)場更正補充的，應(yīng)當允許申請人當場更正補充；受理人員應(yīng)當提供引導(dǎo)、說明、解釋、示范、指導(dǎo)等服務(wù)支持。
【政策解讀】依據(jù)：1.工作實際。2.《中華人民共和國行政許可法》第三十二條? 行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。行政機關(guān)受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證
第十一條? 受理人員不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項無關(guān)的技術(shù)資料或其他材料。
【政策解讀】依據(jù)：《行政許可法》第三十一條申請人申請行政許可，應(yīng)當如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。行政機關(guān)不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料
第十二條? 申請人登錄許可系統(tǒng)并網(wǎng)上申請辦理行政許可事項且在申請表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件的，可實現(xiàn)“網(wǎng)上辦”、“不見面審批”和“零跑動”。
申請人將全部紙質(zhì)申請材料郵寄至許可大廳，且在申請表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實現(xiàn)“不見面審批”和“零跑動”。
申請人將全部紙質(zhì)申請材料在許可大廳提交，如在申請表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實現(xiàn)“最多跑一次”。
【政策解讀】根據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第十三條? 受理人員對申請材料進行完整性和合規(guī)性審查，申請人提交的材料齊全、符合法定形式、符合受理條件的出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，加蓋受理專用印章并注明日期。
辦理“當場辦結(jié)”的行政許可事項不需出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，應(yīng)當當場做出行政許可決定。
【政策解讀】依據(jù)：《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第十六條? 市場監(jiān)督管理部門受理或者不予受理行政許可申請，或者告知申請人補正申請材料的，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)行政許可專用印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。第十七條? 能夠即時作出行政許可決定的，可以不出具受理憑證。
第十四條? 對提出的行政許可申請不予受理的，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉眯姓S可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
?。ㄈ┥暾埲司€上提出申請，或在許可大廳提出申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不能當場更正補充的，受理人員應(yīng)當執(zhí)行“一次性告知制”，即當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理一次性告知書》，申請人按照一次性告知書補正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政許可申請的書面憑證視為受理憑證；
?。ㄋ模┥暾埲穗[瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，不予受理或者不予行政許可；申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可；
?。ㄎ澹┍辉S可人曾以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，藥品相關(guān)許可申請人在十年內(nèi)不得再次申請該行政許可；化妝品相關(guān)許可申請人在五年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
【政策解讀】依據(jù)1.《中華人民共和國行政許可法》第三十二條? 行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。行政機關(guān)受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。第七十八條 行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請
第十五條? 依法作出不予受理決定的，應(yīng)當向申請人出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可申請不予受理通知書》，在通知書上說明具體理由，加蓋受理專用印章并注明日期。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十五條第一款行政機關(guān)收到、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。
第十六條? 辦理非當場辦結(jié)的行政許可事項，全程實行“服務(wù)專員制”。通過許可系統(tǒng)，在行政許可人員中隨機抽取人員為本次行政許可事項的服務(wù)專員，并由服務(wù)專員牽頭落實“首問責(zé)任制”“會商會審制”和“集中辦理制”，為企業(yè)提供全程主動跟蹤服務(wù)，包括法律法規(guī)與政策解讀、跟蹤現(xiàn)場檢查與服務(wù)流程、確保事項按承諾時限辦結(jié)等；申請人同時提交多件事項申請的，服務(wù)專員負責(zé)牽頭協(xié)調(diào)推進會商會審、集中辦理服務(wù)。
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理書》上列印服務(wù)專員的姓名、辦公電話和手機號碼，告知申請人有任何問題可直接向服務(wù)專員咨詢。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十條第二款 省人民政府應(yīng)當組織各級人民政府根據(jù)市場準入負面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項清單、證明事項清單和中介清單等，按照統(tǒng)一規(guī)范、減少環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”工作機制，建立政務(wù)服務(wù)事項標準化工作制度，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一辦理條件、統(tǒng)一申請材料、統(tǒng)一服務(wù)流程，編制政務(wù)服務(wù)機構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口和網(wǎng)上辦理事項的目錄、流程、指南，細化、量化辦結(jié)時限、裁量標準，實行動態(tài)管理，并向社會公布。第十五條 縣級以上人民政府應(yīng)當建立項目落地保障機制和承諾辦結(jié)制度，實行項目跟蹤服務(wù)責(zé)任制，可以指定有關(guān)負責(zé)人或者工作人員提供無償代辦項目審批服務(wù)。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際，為行政相對人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
第二節(jié) 審查與決定
第十七條? 辦理“當場辦結(jié)”清單中的行政許可事項，受理人員完成審查并受理后，由許可大廳值班副處長終審，當場作出行政許可決定。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十九條第三款 在行政許可平臺設(shè)置辦事窗口的行政機關(guān)，應(yīng)當以書面形式將行政許可辦理權(quán)限授予辦事窗口，并派駐正式工作人員到辦事窗口工作。
第十八條? 辦理非“當場辦結(jié)”清單中的行政許可事項，不需要現(xiàn)場檢查的，受理人員受理后，由服務(wù)專員進行審查，通過后按規(guī)定程序完成終審。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第十九條? 辦理非“當場辦結(jié)”清單中的行政許可事項，需要現(xiàn)場檢查的，受理人員受理后，由服務(wù)專員進行材料審查。通過審查的，服務(wù)專員轉(zhuǎn)交審核查驗中心辦理。
審核查驗中心組織開展技術(shù)評審或現(xiàn)場檢查。
需經(jīng)技術(shù)評審的，組織評審并應(yīng)當在形成結(jié)論意見的二個工作日內(nèi)，在系統(tǒng)中提交結(jié)論意見并反饋服務(wù)專員。
需經(jīng)現(xiàn)場檢查的，審核查驗中心組織實施現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由2名以上檢查員組成，其中1人為組長。檢查組長與檢查員應(yīng)當分別在檢查組長庫和一般檢查員庫中隨機抽取?，F(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制，檢查組長負責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案，按現(xiàn)場檢查程序和規(guī)范組織開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查時間應(yīng)當至少提前二個工作日，通過信息系統(tǒng)或書面告知申請人。檢查結(jié)束后形成現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查報告應(yīng)包括現(xiàn)場檢查記錄、匯總情況、結(jié)論意見、整改內(nèi)容和時限要求等內(nèi)容，檢查組組長、檢查員和被檢查單位負責(zé)人在報告上簽字。需整改的，被檢查單位應(yīng)當在確定的整改時限內(nèi)完成整改并形成整改報告，被檢查單位簽章、負責(zé)人簽字，檢查組組長復(fù)核整改情況并簽字。檢查報告形成后（需整改的，在整改報告形成后），審核查驗中心應(yīng)當在二個工作日內(nèi)在系統(tǒng)中提交并反饋服務(wù)專員。
服務(wù)專員在二個工作日內(nèi)對技術(shù)評審結(jié)論、檢查報告和整改報告進行復(fù)核，通過復(fù)核的按規(guī)定程序完成終審；未通過復(fù)核的，服務(wù)專員在系統(tǒng)中提交復(fù)核意見反饋單，經(jīng)許可處負責(zé)人簽字同意后反饋審核查驗中心補充完善。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第五十六條? 行政機關(guān)依法實施監(jiān)督檢查，可以進行書面核查和實地檢查。通過核查有關(guān)材料可以達到監(jiān)督管理目的的，應(yīng)當以書面核查方式進行。行政機關(guān)依法實施實地檢查，應(yīng)當指派兩名以上行政執(zhí)法人員進行，并制作筆錄。法律、法規(guī)、規(guī)章對實施監(jiān)督檢查另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際。
第二十條? 審核查驗中心應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品產(chǎn)品備案、化妝品生產(chǎn)類別，建立檢查組長庫和檢查員庫，并進行動態(tài)維護。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第二十一條??審核查驗中心應(yīng)當牽頭制定并組織實施現(xiàn)場檢查標準，并按照規(guī)范程序印發(fā)、公開與實施。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第二十二條? 實施現(xiàn)場檢查的檢查人員應(yīng)當全程佩戴執(zhí)法記錄儀并視頻記錄檢查過程，執(zhí)法記錄儀的拍攝角度應(yīng)當能夠覆蓋現(xiàn)場檢查時的主要工作區(qū)域，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后返回哈爾濱市的24小時內(nèi)將視頻記錄上傳至視頻記錄管理系統(tǒng)。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實施方案的通知》（黑政辦發(fā)〔2019〕26號）二（二）3.規(guī)范音像記錄。4.嚴格記錄歸檔。
第二十三條? 現(xiàn)場檢查同期或近期有其他日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查需要的，相關(guān)業(yè)務(wù)處與直屬單位應(yīng)當加強協(xié)調(diào)，組織開展并聯(lián)檢查，通過一次檢查完成兩項或兩項以上的現(xiàn)場檢查工作，避免對行政相對人進行重復(fù)檢查。
【政策解讀】依據(jù)結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際，為行政相對人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)定此條款。
第二十四條? 行政許可終審權(quán)限應(yīng)當由局長書面授權(quán)。
行政許可決定文書需打印簽發(fā)人信息的，打印正處級以上的被授權(quán)人姓名。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十九條第三款? 在行政許可平臺設(shè)置辦事窗口的行政機關(guān)，應(yīng)當以書面形式將行政許可辦理權(quán)限授予辦事窗口，并派駐工作人員到辦事窗口工作。2.《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十一條第三款? 進駐政務(wù)服務(wù)機構(gòu)的有關(guān)部門應(yīng)當合理配置工作人員，并充分授權(quán)。政務(wù)服務(wù)機構(gòu)和有關(guān)部門應(yīng)當加強工作人員履職能力培訓(xùn)，提高服務(wù)質(zhì)量。在公布的辦公時間內(nèi)，無正當理由不得拒絕提供辦事服務(wù)，不得限定每日辦件數(shù)量。
第二十五條? 審查行政許可申請時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當在作出行政許可決定前以書面形式告知申請人、利害關(guān)系人享受陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。
應(yīng)當聽取申請人、利害關(guān)系人的意見，并書面反饋意見采納情況。申請人、利害關(guān)系人依法提出聽證申請的，應(yīng)當組織聽證，按照聽證程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十六條? 行政機關(guān)對行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。行政機關(guān)應(yīng)當聽取申請人、利害關(guān)系人的意見。第四十七條? 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關(guān)應(yīng)當在二十日內(nèi)組織聽證。
第二十六條? 申請人的申請符合法定條件、標準，作出準予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務(wù)專員制作行政許可書面決定文書，包括許可證、行政許可批準文件等。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十七條第一款? 申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當依法作出準予行政許可的書面決定。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際。
第二十七條? 作出不準予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務(wù)專員出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局不予行政許可決定書》，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十七條第二款 行政機關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際。
第二十八條? 行政許可決定文書由許可大廳受理人員或服務(wù)專員負責(zé)送達申請人。
申請人在申請表中要求郵寄送達的，由受理人員或服務(wù)專員在作出行政許可決定后的二個工作日內(nèi)安排郵寄送達。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第二十九條? 對辦結(jié)的行政許可事項，許可大廳受理人員或服務(wù)專員應(yīng)在五個工作日內(nèi)根據(jù)許可事項的內(nèi)容、過程和行政相對人信用情況進行風(fēng)險等級研判，并填寫《行政許可風(fēng)險記錄表》，報送風(fēng)險管理人員。?
許可處應(yīng)當設(shè)定專人負責(zé)匯總形成《行政許可風(fēng)險匯總表》，于每月初五個工作日內(nèi)分送相關(guān)業(yè)務(wù)處，并按季、按半年、年度形成風(fēng)險分析報告。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第三十條? 藥品注冊審查與批準由注冊處與分管局領(lǐng)導(dǎo)辦理，批準文件由注冊處制作并送達申請人。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室工作職責(zé)。
第三節(jié) 變更與延續(xù)
第三十一條??被許可人要求變更行政許可事項的，應(yīng)當按照行政許可事項變更辦事指南提出申請；符合法定條件、標準的，應(yīng)當在承諾時限內(nèi)依法辦理變更手續(xù)。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第四十九條 被許可人要求變更行政許可事項的，應(yīng)當向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理變更手續(xù)。
第三十二條? 被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當在該行政許可有效期屆滿前的規(guī)定時間內(nèi)提出申請。規(guī)定時間由該項行政許可相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章或規(guī)范性文件確定，并在行政許可辦事指南中公示。
應(yīng)當根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前的承諾時限內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第五十條? 被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機關(guān)應(yīng)當根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
第三十三條? 辦理“當場辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項，應(yīng)當按照第十七條規(guī)定的程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)同第十七條依據(jù)
第三十四條??辦理非“當場辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項，按照第十八、十九條規(guī)定的程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)同第十八、十九條依據(jù)。
第四節(jié)? 終止
第三十五條? 行政許可申請受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，應(yīng)當終止實施行政許可：
（一）申請人申請終止實施行政許可的；
?。ǘ┵x予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
?。ㄈ┮蚍?、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者根據(jù)有關(guān)改革決定，申請事項不再需要取得行政許可的；
（四）按照法律、行政法規(guī)規(guī)定需要繳納費用，但申請人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的；
（五）因不可抗力需要終止實施行政許可的；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當終止實施行政許可的其他情形。
【政策解讀】依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條? 行政許可申請受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當終止實施行政許可：（一）申請人申請終止實施行政許可的；（二）賦予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；（三）因法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者根據(jù)有關(guān)改革決定，申請事項不再需要取得行政許可的；（四）按照法律、行政法規(guī)規(guī)定需要繳納費用，但申請人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的；（五）因不可抗力需要終止實施行政許可的；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當終止實施行政許可的其他情形。
第三十六條? 因第三十五條申請終止實施行政許可的，申請人應(yīng)當在許可大廳提交紙質(zhì)或在網(wǎng)上提交電子版的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可終止申請表》，許可大廳受理人員或許可系統(tǒng)所在環(huán)節(jié)審批人員確認申請，并出具加蓋本行政機關(guān)行政許可專用印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證；后續(xù)流程審批人員應(yīng)當簽字知悉。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第三十七條? 終止實施行政許可，申請人已經(jīng)繳納費用的，應(yīng)當將費用退還申請人，但收費項目涉及的行政許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。
【政策解讀】依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十二條? 市場監(jiān)督管理部門終止實施行政許可，申請人已經(jīng)繳納費用的，應(yīng)當將費用退還申請人，但收費項目涉及的行政許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。
第五節(jié)? 撤銷與注銷
第三十八條? 對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法案件，如需撤銷行政許可的，相關(guān)處罰部門應(yīng)當在作出行政處罰決定后五個工作日內(nèi)將行政處罰決定書抄送許可處。許可處收到行政處罰決定書后，應(yīng)當在五個工作日內(nèi)作出注銷決定并予以公示。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室、直屬單位工作職責(zé)。
第三十九條? 有下列情形之一的，應(yīng)當依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：
?。ㄒ唬┥暾埲俗栽柑岢鲎N申請的；
?。ǘ┬姓S可有效期屆滿未延續(xù)的；
?。ㄈ┵x予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
（四）法人或者其他組織依法終止的；
?。ㄎ澹┬姓S可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；
?。┮虿豢煽沽?dǎo)致行政許可事項無法實施的；
?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條? 有下列情形之一的，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：（一）行政許可有效期屆滿未延續(xù)的；（二）賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；（三）法人或者其他組織依法終止的；（四）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；（五）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項無法實施的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
第四十條? 符合注銷條件的，許可處應(yīng)當在十個工作日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)；有申請人的應(yīng)當形成《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局注銷行政許可決定書》，書面告知申請人。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第三十一條第二款? 行政機關(guān)決定注銷行政許可的，應(yīng)當在十日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)，有申請人的應(yīng)當在注銷行政許可后七日內(nèi)告知。
第六節(jié) 聽 證
第四十一條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項，或者省藥監(jiān)局認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第四十六條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項，或者行政機關(guān)認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關(guān)應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。
第四十二條? 申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，應(yīng)當在二十日內(nèi)組織聽證。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第四十七條? 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關(guān)應(yīng)當在二十日內(nèi)組織聽證。
第四十三條? 行政許可事項需要組織聽證的，由法規(guī)處牽頭，許可處、相關(guān)業(yè)務(wù)處與直屬單位配合，按照聽證相關(guān)程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室工作職責(zé)。
第三章? 行政許可大廳管理
第四十四條? ?許可大廳管理人員負責(zé)每月排出行政許可受理人員上崗表，原則上按照受理人員姓名拼音順序排序。行政許可受理人員應(yīng)當嚴格遵守，按時上崗；確需調(diào)整的，應(yīng)當經(jīng)許可大廳管理人員批準。
需要臨時短暫離開工作崗位的，應(yīng)當擺放“暫停服務(wù)”牌，并盡快返回工作崗位；離開超過15分鐘的，應(yīng)當調(diào)配其他人員換崗。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第四十五條??受理人員上崗時應(yīng)當著制式執(zhí)法服裝，擺放名牌，佩戴胸牌，保證上崗人員與名牌、胸牌完全一致；上崗人員為共產(chǎn)黨員的，應(yīng)當同時佩戴黨徽，擺放“共產(chǎn)黨員先鋒崗”標識牌。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第四十六條??受理人員應(yīng)當嚴格依法依規(guī)辦理行政許可受理工作，堅持原則，恪盡職守，認真負責(zé)，確保工作規(guī)范、高效、有序、無誤。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第四十七條? 受理人員應(yīng)當強化職業(yè)道德意識，嚴格遵守作息時間；樹立優(yōu)質(zhì)服務(wù)理念，做到文明禮貌、語言規(guī)范、微笑服務(wù)、舉止端莊、細致周到，努力為辦事人員提供方便、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第四十八條??受理人員負責(zé)現(xiàn)場解答、指導(dǎo)辦事人員辦理行政許可事項，在窗口設(shè)置“咨詢臺”服務(wù)牌。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十一條第二款? 政務(wù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置自助辦事設(shè)備并指定專門的工作人員提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。
第四十九條? 受理人員完成受理工作后，應(yīng)當提請行政許可申請辦理人員為本次服務(wù)進行滿意度評價。許可大廳管理人員應(yīng)當每月歸集窗口評價系統(tǒng)的受理人員服務(wù)評價信息，對窗口人員服務(wù)進行監(jiān)督評價，促進服務(wù)滿意度不斷提升。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第五十條??許可大廳實行“服務(wù)公示制”，應(yīng)當在顯著位置公示以下內(nèi)容：
（一）行政許可受理人員照片、姓名和上崗編號；
（二）行政許可辦事指南；
（三）行政許可申請表示范文本；
（四）行政許可監(jiān)督電話；
（五）其他應(yīng)當公示的服務(wù)和告知內(nèi)容。
【政策解讀】依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第四條? 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定公示行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、實施主體、程序、期限（包括檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審期限）、收費依據(jù)（包括收費項目及標準）以及申請書示范文本、申請材料目錄等內(nèi)容。
第五十一條? 許可大廳應(yīng)當為辦事人員免費提供網(wǎng)絡(luò)、電腦、打印機、復(fù)印機、筆、紙等辦公用品和自助辦事設(shè)備設(shè)施，為公眾辦理行政許可事項提供方便。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第四章? 行政許可信息系統(tǒng)應(yīng)用與維護
第五十二條??許可處負責(zé)研究提出信息系統(tǒng)、網(wǎng)站、微信公眾號、手機應(yīng)用程序中行政許可相關(guān)內(nèi)容的功能模塊、優(yōu)化升級、數(shù)據(jù)整合共享等建設(shè)需求。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第五十三條? 許可系統(tǒng)應(yīng)當具備行政許可事項網(wǎng)上受理、辦理、反饋和辦理事項過程和結(jié)果查詢、省市場監(jiān)督管理局《營業(yè)執(zhí)照》信息實時在線查詢等功能。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十八條第一款? 縣級以上人民政府應(yīng)當建立統(tǒng)一的行政許可平臺，加快推進集中辦理、網(wǎng)上辦理行政許可。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際。
第五十四條??省局政府網(wǎng)站應(yīng)當提供行政許可辦事指南、行政許可辦理信息公示、在線咨詢等專欄和內(nèi)容，方便公眾查詢、咨詢和辦理行政許可事項；行政許可決定應(yīng)當在七個工作日內(nèi)在省局政府網(wǎng)站公開。
【政策解讀】依據(jù)1.《中華人民共和國行政許可法》第三十三條? 行政機關(guān)應(yīng)當建立和完善有關(guān)制度，推行電子政務(wù)，在行政機關(guān)的網(wǎng)站上公布行政許可事項，方便申請人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出行政許可申請；應(yīng)當與其他行政機關(guān)共享有關(guān)行政許可信息，提高辦事效率。2.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十四條行政機關(guān)作出的準予、不予、變更、延續(xù)、撤回、撤銷、吊銷、注銷等行政許可決定，應(yīng)當在作出后十日內(nèi)公開，公眾有權(quán)查閱。3.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實際。
第五十五條? 許可大廳應(yīng)當安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，保證行政許可服務(wù)過程可查詢，視頻監(jiān)控的內(nèi)容至少保存六個月。
相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)、綜合處、許可處、科規(guī)處、機關(guān)紀委具有查看許可大廳視頻監(jiān)控記錄的權(quán)限。
向無查看權(quán)限的人員提供或公開視頻監(jiān)控記錄應(yīng)當經(jīng)分管許可處的局領(lǐng)導(dǎo)批準。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十一條第五款? 政務(wù)服務(wù)機構(gòu)和有關(guān)部門應(yīng)當通過工作流程記錄和視頻監(jiān)控，保證政務(wù)服務(wù)全過程可查詢，視頻監(jiān)控內(nèi)容至少保存六個月。
第五十六條??許可系統(tǒng)應(yīng)用人員應(yīng)當妥善保管電子身份密鑰，防止遺失或被他人使用，并定期修改密碼。不得在登錄系統(tǒng)的電腦中記錄登錄密碼。不得使用容易被破解的安全性低的密碼，包括并不限于以下情形：
?。ㄒ唬┟艽a與用戶名相同；
（二）密碼與電子郵件地址相同；
（三）使用全部或部分使用身份證號碼作密碼；
?。ㄋ模┦褂萌炕虿糠质褂檬謾C或辦公電話號碼作密碼；
?。ㄎ澹┦褂糜脩舻纳兆髅艽a；
?。┦褂脝为毜挠⑽淖帜缸髅艽a；
?。ㄆ撸┦褂脝为毜臄?shù)字作密碼。
【政策解讀】依據(jù)落實密碼管理安全責(zé)任，根據(jù)省藥監(jiān)局工作實際設(shè)定。
第五章 行政許可檔案管理
第五十七條? 行政許可檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》第十三條第三款? 電子證照、電子公文、電子印章、企業(yè)電子登記檔案與非電子證照、公文、印章、企業(yè)登記檔案具有同等效力。
第五十八條? 許可處應(yīng)當設(shè)置檔案管理負責(zé)人和檔案管理員。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第五十九條? 受理人員或服務(wù)專員應(yīng)當在行政許可事項辦結(jié)后的三個工作日內(nèi)，將行政許可辦理材料按照辦事指南中所需材料順序排列，卷內(nèi)文件紙張無破損、大小規(guī)格統(tǒng)一裝訂成卷；于每月初的前五個工作日內(nèi)，整理上月辦結(jié)的行政許可事項檔案，交行政許可檔案管理員歸檔。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第六十條? 檔案管理員應(yīng)當將行政許可檔案歸集至行政許可檔案室，按照局機關(guān)檔案管理要求實施統(tǒng)一管理。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第六十一條??行政許可檔案的保管期限為30年。??
【政策解讀】依據(jù)《機關(guān)文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限規(guī)定》（2006年12月18日國家檔案局令第8號）附件：《文書檔案保管期限表》8.7 行政管理、執(zhí)法活動中形成的文件材料? 8.7.3.4 20年以下有效的許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等的審批、管理文件材料 30年。
第六十二條? 行政許可相關(guān)人員不得將行政相對人檔案信息用于與行政許可工作無關(guān)的用途。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第六章 附 則
第六十三條??辦理藥品注冊參照本實施細則執(zhí)行。
辦理特殊藥品許可不適用本實施細則。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實際。
第六十四條? 本細則自印發(fā)之日起施行。