2021年 第17號
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第1號）（以下簡稱《辦法》）實(shí)施以來，國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化工作非常重視，搭建了國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)），并連續(xù)兩年將醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）（含一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境外注冊人）在信息系統(tǒng)的注冊率納入地方政府藥品安全考核指標(biāo)。為督促我省持有人做好2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
一、已取得產(chǎn)品注冊或備案證書的持有人應(yīng)當(dāng)及時在信息系統(tǒng)注冊賬號，登錄信息系統(tǒng)完善用戶信息、錄入持有的全部注冊或備案證書（含2010年后取得現(xiàn)已過有效期的注冊證書）。持有人機(jī)構(gòu)信息及注冊證書發(fā)生變更的，應(yīng)在完成變更后30日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新相關(guān)信息。
二、首次注冊取得產(chǎn)品注冊或備案證書的持有人，應(yīng)在獲得證書30日內(nèi)登錄信息系統(tǒng)注冊賬號并錄入相關(guān)證書信息。
三、持有人應(yīng)將開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。應(yīng)按照《辦法》要求，制定相應(yīng)的規(guī)章制度；及時調(diào)查、評價和處置不良事件及風(fēng)險信號；定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料進(jìn)行匯總分析，完成產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告，并按時在信息系統(tǒng)中提交。
四、獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械，持有人在取得產(chǎn)品注冊證書之日起的首個注冊周期，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測工作方案，每半年提交階段性重點(diǎn)監(jiān)測工作報告。
五、省藥品監(jiān)督管理局每季度將按照相關(guān)規(guī)定，把未認(rèn)真履行《辦法》要求、未及時在信息系統(tǒng)評價和處置不良事件報告的持有人，列入飛檢名單開展監(jiān)督檢查。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月12日