??? 各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為促進傳統(tǒng)中藥制劑健康有序發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年2月9日印發(fā)了《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號，以下簡稱《公告》），規(guī)定了實施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑范圍及備案、配制和使用要求。為做好《公告》的貫徹實施，有序開展我省應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)的備案管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
????一、省局將按《公告》要求建設(shè)傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺，請各市局及時將《公告》精神傳達到行政區(qū)域內(nèi)各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，督促其按照《公告》要求，認真梳理本機構(gòu)在研或配制的傳統(tǒng)中藥制劑，做好備案準備。
????二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，已經(jīng)向省局提出注冊申請并受理的，申請人可以選擇申請撤回，改走備案程序；對于已取得批準文號的品種，有關(guān)品種批準文號有效期屆滿后，對符合規(guī)定的進行備案管理。
????三、請各市局組織轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，對本機構(gòu)在研、在申請及在配制的制劑進行梳理。對符合《公告》規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑的品種，填寫《安徽省擬走備案程序傳統(tǒng)中藥制劑調(diào)研表》，由所在市局匯總后于2018年4月30日前報送至省食品藥品監(jiān)督管理局藥化注冊處，電子版發(fā)送至ahfdazc@163.com。
? ? 四、各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要嚴格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，并對其備案品種的安全、有效負總責(zé)。?
? ? 五、省局將加強對備案品種的事中事后監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格檢查。對于不符合《公告》十六條規(guī)定的情形，及時取消備案信息，對于違法的情形依法嚴肅查處。
聯(lián)系人：陳詠梅、高揚；聯(lián)系電話：0551-62999311、0551-62999251
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?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
???2018年4月10日