各區(qū)衛(wèi)生健康委，各輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)：
為加強輔助生殖技術(shù)事中事后監(jiān)管，防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風險，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)輔助生殖技術(shù)隨機抽查辦法的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕712號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員管理若干規(guī)定的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號）等有關(guān)文件要求，我委制定了《北京市人類輔助生殖技術(shù)隨機抽查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
北京市衛(wèi)生健康委員會?????
2020年9月27日???????
北京市人類輔助生殖技術(shù)隨機抽查實施方案
為加強輔助生殖技術(shù)管理，有效開展輔助生殖技術(shù)隨機抽查，強化事中事后監(jiān)管，防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風險，特制定本方案。
一、工作原則
以督促輔助生殖機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、落實倫理原則，防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風險為核心，遵循依法監(jiān)管、公正高效、公開透明、協(xié)同推進的原則。
二、抽查對象
輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，包括經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)。
三、抽查安排
采取現(xiàn)場隨機抽查與國家衛(wèi)生健康重點監(jiān)督抽樣檢查相結(jié)合，從全市輔助生殖機構(gòu)名錄庫或當年度國家衛(wèi)生健康重點監(jiān)督抽樣檢查對象中隨機抽取被檢查機構(gòu)。采取全年不定期、抽查不提前通知、隨機選派檢查人員、隨機確定抽查機構(gòu)的方式，通過現(xiàn)場檢查、查閱資料、個別談話、暗訪等方式，每年對不少于30%的輔助生殖機構(gòu)開展現(xiàn)場隨機抽查。
四、人員組成
隨機抽查工作成立檢查組，成員包括市衛(wèi)生健康行政部門人員、衛(wèi)生監(jiān)督人員、質(zhì)控中心及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?。市區(qū)兩級監(jiān)督機構(gòu)隨機抽取監(jiān)督員參加現(xiàn)場隨機抽查工作，依法依規(guī)對開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)進行檢查。市衛(wèi)生健康委建立輔助生殖技術(shù)隨機抽查專家?guī)?，入庫專家?yīng)符合以下條件：堅持原則，敢于擔當，公道正派，清正廉潔；熟悉輔助生殖技術(shù)服務(wù)管理工作和相關(guān)法律法規(guī)，掌握輔助生殖技術(shù)相關(guān)專業(yè)知識，具有較強的發(fā)現(xiàn)問題、溝通協(xié)調(diào)、文字綜合等能力。從專家?guī)熘须S機抽取的專家數(shù)量及專業(yè)領(lǐng)域分布參照人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫審批相關(guān)規(guī)定，或根據(jù)隨機抽查工作實際需要適當調(diào)整。檢查組成員實行回避制，與被檢查機構(gòu)有利益關(guān)系的檢查人員不得參加隨機抽查。
五、抽查內(nèi)容
?。ㄒ唬┤祟愝o助生殖技術(shù)隨機抽查重點內(nèi)容
1.醫(yī)療機構(gòu)超出批準的技術(shù)類別、執(zhí)業(yè)地址開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為；?
2.工作人員超出注冊的執(zhí)業(yè)機構(gòu)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為；
3.買賣配子、合子、胚胎的行為；
4.實施代孕或參與實施代孕的行為；
5.擅自進行無醫(yī)學指征性別選擇的行為；
6.使用不具有人類精子庫資質(zhì)機構(gòu)提供的精子的行為；
7.放寬人類輔助生殖技術(shù)適應(yīng)證，濫用人類輔助生殖技術(shù)的行為；
8.生殖醫(yī)學倫理委員會建設(shè)和工作開展情況，落實有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業(yè)化等倫理原則的情況；
9.輔助生殖機構(gòu)內(nèi)部管理、應(yīng)急預(yù)案、質(zhì)控機制建設(shè)情況，患者身份查對制度和配子、合子、胚胎核查制度執(zhí)行情況；
10.實驗室管理情況，對胚胎實驗室等關(guān)鍵區(qū)域?qū)崟r監(jiān)控，監(jiān)控錄像至少保存30天；
11.人類輔助生殖技術(shù)并發(fā)癥的防治情況；
12.病案書寫質(zhì)量及醫(yī)療檔案管理情況，及時、如實、準確、完整記錄患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和結(jié)果，涉及供精治療和贈卵治療的醫(yī)療記錄和法律文書永久保存情況；
13.與臨床、實驗室質(zhì)量密切相關(guān)的數(shù)據(jù)質(zhì)控和分析情況，保護遺傳資源安全、生物安全和信息安全情況；
14.控制多胎妊娠率的情況；
15.輔助生殖技術(shù)服務(wù)與孕產(chǎn)期保健、兒童保健服務(wù)的銜接與追蹤隨訪情況；
16.涉及配子捐贈的輔助生殖技術(shù)實施隨訪情況；
17.其他落實法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。
?。ǘ┤祟惥訋祀S機抽查重點內(nèi)容
1.向不具有資質(zhì)的機構(gòu)提供精液的行為；
2.向醫(yī)療機構(gòu)提供新鮮精液、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液的行為；
3.未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的行為；
4.供精者檔案管理情況；
5.實驗室管理情況；
6.對自精儲存的管理情況；
7.開展對外供精和隨訪工作情況；
8.人類精子庫倫理原則落實情況；
9.其他落實法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。
六、抽查紀律
?。ㄒ唬┍粰z查機構(gòu)及工作人員
被檢查機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當自覺接受檢查監(jiān)督，積極配合檢查組開展工作。被檢查機構(gòu)工作人員有義務(wù)向檢查組如實反映情況。被檢查機構(gòu)及其工作人員不得隱瞞不報或者故意向檢查組提供虛假情況；不得拒絕或者不按要求向檢查組提供相關(guān)材料；不得指使、強令有關(guān)機構(gòu)或者人員干擾、阻撓檢查組工作；不得無正當理由拒不糾正存在的問題或者不按要求整改；不得對反映問題的人員進行打擊、報復、陷害或干擾檢查工作。如有以上情形之一的，視情節(jié)輕重，依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
（二）檢查組工作人員
檢查組工作人員應(yīng)當嚴格遵守工作紀律。不得不如實報告檢查情況，隱瞞、歪曲、捏造事實；不得泄露檢查工作秘密；不得利用檢查工作的便利謀取私利或者為他人謀取不正當利益。對造成不良后果的，視情節(jié)輕重，依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。
七、結(jié)果應(yīng)用
?。ㄒ唬┙Y(jié)果反饋
隨機抽查工作完成后，檢查組匯總檢查工作記錄，形成檢查報告，如實報告檢查中發(fā)現(xiàn)的重要情況和問題，建立臺賬，并提出明確的整改建議。市衛(wèi)生健康委根據(jù)檢查記錄和報告，研究作出檢查結(jié)論，及時向被檢查機構(gòu)反饋檢查情況和檢查結(jié)論，并將檢查情況通報機構(gòu)舉辦方。對檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形，市衛(wèi)生健康委根據(jù)職責協(xié)調(diào)具有管理權(quán)限的部門，依法依規(guī)查處，并追究相關(guān)人員責任。對已檢查過的機構(gòu)適時開展回頭看，督促其落實整改。
被檢查機構(gòu)收到反饋意見后，應(yīng)認真制訂整改方案，針對反饋問題，逐條提出整改措施，實行銷賬式管理，確保全面整改到位。對在檢查中發(fā)現(xiàn)有重大安全隱患的情形，被檢查機構(gòu)應(yīng)當于3個月內(nèi)將整改情況報告報送市衛(wèi)生健康委,由檢查組再次予以驗收。
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市衛(wèi)生健康委將檢查結(jié)果通過官方網(wǎng)站及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。隨機抽查發(fā)現(xiàn)的重大問題，在全市范圍內(nèi)通報。
（三）結(jié)果報送
對本市隨機抽查情況進行匯總分析，并將本年度隨機抽查工作總結(jié)報送國家衛(wèi)生健康委。
?。ㄋ模┖罄m(xù)應(yīng)用
檢查結(jié)論判定標準參考輔助生殖機構(gòu)校驗標準，并作為對該機構(gòu)校驗結(jié)論的重要參考依據(jù)。建立健全隨機抽查結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)評審、重點?？圃O(shè)置等銜接機制，推進綜合監(jiān)管結(jié)果統(tǒng)籌運用,將檢查結(jié)果納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄。