自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:
??? 《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的函》(桂食藥監(jiān)財(cái)函〔2017〕129號(hào))收悉。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā) 〔2015〕)44號(hào))、《財(cái)政部國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(財(cái)稅〔2015〕2號(hào))和《國(guó)家發(fā)展改革委財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào))等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我區(qū)實(shí)際,經(jīng)研究,現(xiàn)就我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問(wèn)題函復(fù)如下:
一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi),是指自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查核查等費(fèi)用。
二、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi)。
三、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),按照附件2的規(guī)定收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。
四、為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)行以下減免優(yōu)惠:
(一)對(duì)符合工信部作出的《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》條件的小微企業(yè)免收首次注冊(cè)費(fèi);
(二)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品免收首次注冊(cè)費(fèi)(應(yīng)按規(guī)定程序);
(三)對(duì)上一年度虧損企業(yè)(需提供相關(guān)稅務(wù)證明等)免收下一年度注冊(cè)費(fèi);
(四)對(duì)其他企業(yè)申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,注冊(cè)費(fèi)減半收取。
五、你局應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示工作,在門戶網(wǎng)站、收費(fèi)場(chǎng)所醒目位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話。收費(fèi)使用自治區(qū)財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù),收費(fèi)資金上繳國(guó)庫(kù),實(shí)行收支兩條線管理。
六、本文自下發(fā)之日起試行兩年。請(qǐng)你局在試行期滿前2個(gè)月,根據(jù)試行期間業(yè)務(wù)開(kāi)展情況,向自治區(qū)物價(jià)局、財(cái)政廳報(bào)送我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收支情況及成本資料,以便按規(guī)定程序核定正式收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
廣西壯族自治區(qū)物價(jià)局??????廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳
2017年12月29日
附件1
藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位:元/次
項(xiàng) 目 分 類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)
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常規(guī)項(xiàng)
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5300
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需技術(shù)審評(píng)的
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25300
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藥品再注冊(cè)費(fèi)(五年一次)
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23900
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注:1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別加收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。屬于廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),免收注冊(cè)費(fèi)。
附件2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)
單位:元/次
項(xiàng) 目 分 類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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第二類
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首次注冊(cè)費(fèi)
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75700
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變更注冊(cè)費(fèi)
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31600
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次)
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31400
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注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng),不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。