各市（州）人民政府，有關(guān)單位：
《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施方案》經(jīng)省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
省衛(wèi)生計(jì)生委 ? ? ?省發(fā)展改革委 ? ? 省經(jīng)濟(jì)和信息化委 ?
財(cái)政廳 ? ? ? ?人力資源社會保障廳 ? ? ? ? 商務(wù)廳 ?
省國資委 ? ? ? ?省工商局 ? ? ? 省食品藥品監(jiān)管局 ?
省中醫(yī)藥局 ?
2018年4月25日 ? ?
關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生計(jì)生委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）文件精神，進(jìn)一步建立健全我省短缺藥品供應(yīng)保障體系和機(jī)制，更好滿足人民群眾健康和臨床合理用藥需求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)制定如下方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀、習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大精神，統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，堅(jiān)持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，以目標(biāo)和問題為導(dǎo)向，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立健全我省短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康四川建設(shè)提供有力支撐。
（二）主要目標(biāo)。
到2018年底，建立省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，初步建成四川省短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)，建立短缺藥品省、市、縣三級監(jiān)測預(yù)警體系和短缺藥品省級儲備制度，形成較為完善的短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。到2020年底，形成短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導(dǎo)的“五位一體”工作格局，建成較為完備的藥品供應(yīng)保障體系。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（三）完善短缺藥品綜合監(jiān)測預(yù)警制度。
健全短缺藥品供應(yīng)保障綜合管理系統(tǒng)。四川省藥械采購監(jiān)管平臺是全省開展短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動(dòng)保障工作的綜合管理平臺。依托現(xiàn)有省藥械采購監(jiān)管平臺，進(jìn)一步完善平臺短缺藥品信息采集、統(tǒng)計(jì)分析、信息共享等功能，逐步推進(jìn)短缺藥品信息全流程動(dòng)態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用。
完善短缺藥品多源信息采集機(jī)制。各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要履行短缺藥品監(jiān)測信息上報(bào)的第一責(zé)任，對自身無法解決的藥品短缺問題應(yīng)及時(shí)通過省藥械采購監(jiān)管平臺上報(bào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對原料短缺、生產(chǎn)線改造、藥品GMP認(rèn)證、調(diào)整生產(chǎn)品種等潛在的短缺風(fēng)險(xiǎn)，以及藥品流通企業(yè)出現(xiàn)的不能及時(shí)足量滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥需求的情況，均應(yīng)提前3個(gè)月告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)通過省藥械采購監(jiān)管平臺上報(bào)，并主動(dòng)接受藥品短缺原因調(diào)查。
加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警。建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品監(jiān)測信息每月零報(bào)告制度和生產(chǎn)、流通企業(yè)短缺藥品預(yù)警報(bào)備制度。在目前15個(gè)國家短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步將監(jiān)測范圍擴(kuò)大至全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與四川省藥品集中采購活動(dòng)的生產(chǎn)、流通企業(yè)。建立覆蓋需求側(cè)和供給側(cè)的多源信息采集與監(jiān)測系統(tǒng)，構(gòu)建省級短缺藥品動(dòng)態(tài)信息庫。
建立短缺藥品信息共享機(jī)制。構(gòu)建短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息資源的共享共用制度，實(shí)現(xiàn)部門與行業(yè)間藥品短缺信息的有效傳遞，形成政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。
（四）建立短缺藥品清單管理制度。
根據(jù)國家和省級短缺藥品信息庫信息，綜合我省疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等各種影響因素，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立省級短缺藥品清單管理制度，定期發(fā)布短缺藥品預(yù)警清單。依托行業(yè)協(xié)會以及專家智庫，組織開展清單內(nèi)藥品的第三方臨床綜合評價(jià)及藥物可替代性評估，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。
（五）建立短缺藥品會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
建立四川省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡稱“省級會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制”）。省級會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制由省衛(wèi)生計(jì)生委、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、商務(wù)廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局10個(gè)成員單位組成，負(fù)責(zé)研究完善省內(nèi)短缺藥品供應(yīng)保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決省內(nèi)局部性藥品短缺問題。各市（州）可根據(jù)實(shí)際工作需要，適時(shí)建立市級會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
（六）建立短缺藥品儲備制度。
根據(jù)我省地域特征以及臨床實(shí)際需求，篩選短缺藥品儲備品種，合理確定儲備數(shù)量，制定收儲資金計(jì)劃，建立省級短缺藥品實(shí)物滾動(dòng)儲備制度。對具備清單內(nèi)藥品生產(chǎn)能力的企業(yè)實(shí)行信息備案，逐步建立短缺藥品應(yīng)急生產(chǎn)技術(shù)儲備機(jī)制。對存在短缺苗頭的藥品，生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)市場需求變化，主動(dòng)提高產(chǎn)能和儲備，確保足量供應(yīng)；流通企業(yè)要建立企業(yè)內(nèi)部的藥品定量儲備機(jī)制，根據(jù)庫存變化及時(shí)儲備，最大限度滿足臨床用藥需求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立院內(nèi)藥品庫存預(yù)警機(jī)制，實(shí)行動(dòng)態(tài)替換儲備，避免突發(fā)性短缺情況的發(fā)生。 ?
（七）實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類施策。
調(diào)整采購方式。對清單內(nèi)的短缺藥品，在省藥械采購監(jiān)管平臺上及時(shí)調(diào)整采購方式，不受藥品采購周期和結(jié)果限制。各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)調(diào)整院內(nèi)采購目錄、采購可替代藥品及啟動(dòng)院內(nèi)特殊藥品采購流程等，保障臨床用藥需求。
加強(qiáng)供需對接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際庫存，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥短缺苗頭。對于因供需信息溝通不暢導(dǎo)致局部性短缺的藥品，根據(jù)管轄權(quán)限，及時(shí)啟動(dòng)縣、市、省三級調(diào)劑。省級調(diào)劑無法滿足臨床需求時(shí)，及時(shí)上報(bào)國家相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。對臨床必需、安全有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑，按規(guī)定審批后，允許在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用。
完善撮合機(jī)制。建立以省級會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制為主體的價(jià)格撮合機(jī)制。對因價(jià)格因素導(dǎo)致的藥品短缺問題，積極探索參與國家撮合、省際合作撮合、省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合撮合等措施。
強(qiáng)化價(jià)格聯(lián)動(dòng)。建立短缺藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，原則上清單內(nèi)藥品價(jià)格每半年與全國范圍內(nèi)的現(xiàn)行省級平均價(jià)聯(lián)動(dòng)一次。
協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口。針對企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等情況造成的短缺藥品，積極協(xié)調(diào)省內(nèi)具有相關(guān)技術(shù)儲備及資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)，配合相關(guān)部門加快進(jìn)口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，鼓勵(lì)綜合實(shí)力強(qiáng)、小品種藥品批準(zhǔn)文號較集中的企業(yè)申報(bào)建設(shè)國家小品種藥物集中生產(chǎn)基地。
加強(qiáng)定點(diǎn)生產(chǎn)和罕見病藥品研發(fā)。對臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素造成的短缺品種，嚴(yán)格執(zhí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品的采購結(jié)果，支持我省有條件的企業(yè)參與國家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)活動(dòng)。積極響應(yīng)國家罕見病用藥政策，鼓勵(lì)、引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新。
打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)藥品及原料藥市場監(jiān)管，對漲價(jià)明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)、流通企業(yè)適時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護(hù)市場秩序。
三、組織保障
（八）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機(jī)制建設(shè)。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機(jī)制。發(fā)展改革（價(jià)格）部門要加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對相關(guān)監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)建設(shè)給予統(tǒng)籌支持；經(jīng)濟(jì)和信息化部門要建立省級短缺藥品儲備制度；人力資源社會保障部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障；商務(wù)部門要鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)建立完善的現(xiàn)代物流配送體系；衛(wèi)生計(jì)生（中醫(yī)藥管理）部門要改革完善短缺藥品采購政策，加強(qiáng)臨床綜合評價(jià)；國有資產(chǎn)監(jiān)管部門要推動(dòng)國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任；工商部門要查處短缺藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)發(fā)生的不正當(dāng)競爭行為；食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)質(zhì)量管理，實(shí)施短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)原料與制劑的停產(chǎn)備案制度；藥械集中采購機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)建設(shè)。鼓勵(lì)市（州）開展試點(diǎn)示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。
（九）加強(qiáng)責(zé)任追究。
各級人民政府要強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強(qiáng)督查督辦和激勵(lì)問責(zé)，對落實(shí)不力的部門（單位）要及時(shí)約談，造成嚴(yán)重后果的，要依法依規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)履行藥品供應(yīng)保障的第一責(zé)任。對參與我省藥品集中采購的企業(yè)出現(xiàn)違反采購規(guī)定或合同約定影響臨床使用的，嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)不良記錄管理和市場清退制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行藥品使用管理責(zé)任，對因不合理用藥習(xí)慣、不合理采購流程或儲備機(jī)制不完善等影響臨床使用的，及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評。
（十）加強(qiáng)政策宣傳。
正確引導(dǎo)短缺藥品輿論導(dǎo)向，針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作，積極回應(yīng)、妥善處理群眾關(guān)心的藥品短缺問題。各部門應(yīng)對涉及短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購、使用等環(huán)節(jié)的政策進(jìn)行準(zhǔn)確解讀，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
附件：短缺藥品供應(yīng)保障重點(diǎn)任務(wù)分工表
相關(guān)附件:
·印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施方案》的通知.doc