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河南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間:2019-05-16        信息來源:查看
一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)

  (一)基本條件。?

  國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主體單位、省級(jí)醫(yī)學(xué)中心、省區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu),以及達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。能夠開展疑難重癥診斷、治療及評(píng)估,核醫(yī)學(xué)科應(yīng)為省重點(diǎn)學(xué)科,能夠?qū)θ』騾^(qū)域腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。原則上已裝備PET-CT且年平均檢查量低于1200例的區(qū)域,不得申請(qǐng)新增配置。?

  (二)技術(shù)條件?

  1.設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經(jīng)科和放療科等相關(guān)科室,以上??浦辽儆?個(gè)省級(jí)重點(diǎn)??苹蚴≈攸c(diǎn)培育學(xué)科;?

  2.核醫(yī)學(xué)科(組)成立時(shí)間3年以上;?

  3.鼓勵(lì)和支持配置配裝16排CT的PET/CT;?

  4.申請(qǐng)配置128排及以上CT的PET-CT的機(jī)構(gòu),其核醫(yī)學(xué)科應(yīng)為全國(guó)領(lǐng)先學(xué)科,能對(duì)全國(guó)或全省在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用,具有較強(qiáng)高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。?

  (三)具備符合資質(zhì)和能力條件的專業(yè)技術(shù)人員。?

  1.PET-CT醫(yī)師、技師應(yīng)取得核醫(yī)學(xué)類設(shè)備上崗資質(zhì);?

  2.核醫(yī)學(xué)科至少有2名取得核醫(yī)學(xué)影像上崗資質(zhì)并從事專業(yè)工作5年以上的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師和2名取得核醫(yī)學(xué)影像上崗資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;?

  3.具有3年以上單光子發(fā)射型斷層掃描儀(SPECT)顯像工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱醫(yī)師;?

  4.影像科至少有3名取得上崗資質(zhì)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師和5名取得CT上崗資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;?

  5.至少1人有3年以上核醫(yī)學(xué)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);?

  6.滿足開展PET-CT診治技術(shù)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  7. 醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位;?

  8.申請(qǐng)配置128排及以上CT的PET/CT的機(jī)構(gòu),具有取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不少于7名,其中具有10年以上核醫(yī)學(xué)影像工作經(jīng)歷的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員不少于3名,并經(jīng)過不少于1年的核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。?

  (四)配套設(shè)施完備,質(zhì)量保證措施健全。?

  1.相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系;?

  2.具備符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施,完善的輻射防護(hù)設(shè)施,合格的放射性藥品供應(yīng)條件、渠道和完善的信息化管理體系;?

  3.具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系,具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制,質(zhì)量保障管理制度健全;?

  4.管理制度健全,具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案,科室執(zhí)行記錄完整。?

  (五)新建機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)(三)(四)規(guī)定的條件,不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量作為主要配置標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo),新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。?

  二、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)?

  (一)基本條件。?

  國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心創(chuàng)建主體單位、省級(jí)醫(yī)學(xué)中心、省區(qū)域醫(yī)療中心或者集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu),承擔(dān)相關(guān)專業(yè)人員培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)。該設(shè)備主要用于泌尿系統(tǒng)、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細(xì)外科手術(shù)。?

  (二)技術(shù)條件。?

  1.能夠開展疑難重癥診斷、治療及評(píng)估,外科臨床診療實(shí)力較強(qiáng),泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科和婦科在全省處于領(lǐng)先地位;?

  2.相關(guān)??崎_展腔鏡手術(shù)時(shí)間超過5年,腔鏡手術(shù)量占1/3以上。?

  (三)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。?

  1.科室人員臨床診療經(jīng)驗(yàn)豐富,常規(guī)外科手術(shù)基礎(chǔ)扎實(shí),具有與開展手術(shù)機(jī)器人外科治療相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  2.相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人,其中高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職務(wù)醫(yī)師不少于3人;?

  3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)從事相應(yīng)專業(yè)工作10年以上,經(jīng)過腔鏡手術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn),能夠獨(dú)立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù),具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力;?

  4.滿足開展手術(shù)機(jī)器人診治技術(shù)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  5.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位。?

  (四)配套設(shè)施完善。?

  1.具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備,具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力;?

  2.具備計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(CT),磁共振成像設(shè)備(MRI)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng);?

  3.滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室整體要求;?

  4.具備完善的信息化支撐系統(tǒng)。?

  (五)質(zhì)量保障措施健全。?

  1.具有對(duì)手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案;?

  2.管理制度健全,具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案,科室執(zhí)行記錄完整;?

  3.具備專門從事該設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。?

  (六)新建機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)(三)(四)(五)規(guī)定的條件,不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量作為主要配置標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo),新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。?

  三、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)?

  (一)基本條件。?

  1.二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配置64排CT。綜合醫(yī)院床位數(shù)不少于500張,年門急診量不少于30萬人次或出院病人不少于9000人次;中醫(yī)醫(yī)院和??漆t(yī)院床位數(shù)不少于300張,年門急診量不少于20萬人次或年出院病人不少于6000人次。?

  2.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配置臨床研究型CT(128排及以上CT、雙源CT、能譜CT等),原則上三級(jí)甲等醫(yī)院可配置科研型CT。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有提供高水平??埔呻y病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力,具有較強(qiáng)人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。?

  3.主要用于全身各器官、各系統(tǒng)常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評(píng)估等。?

  (二)技術(shù)條件。?

  診療科目應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科,具有3年以上的X線檢查和診斷經(jīng)驗(yàn)。?

  (三)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。?

  1.CT醫(yī)師、技師應(yīng)取得CT類上崗資質(zhì);?

  2.配置64排CT的機(jī)構(gòu),至少有1名中級(jí)及以上醫(yī)師,技師不少于2名;?

  3.配置臨床研究型CT的,CT醫(yī)師不少于5名,其中高級(jí)職稱醫(yī)師不少于2名;技師不少于5名,其中中級(jí)及以上技師不少于2名。?

  4.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量相匹配;?

  5.滿足開展CT臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  6.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位。?

  (四)配套設(shè)施完備,質(zhì)量保證措施健全。?

  1.具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施;?

  2.具備完善的輻射防護(hù)設(shè)施等;?

  3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力;?

  4.具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。?

  (五)新建機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像中心、社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)(三)(四)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo),新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。?

  四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)?

  (一)基本條件。?

  二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配置1.5T及以上MR。綜合醫(yī)院床位數(shù)不少于500張,年門急診量不少于30萬人次或出院病人不少于9000人次;中醫(yī)醫(yī)院和??漆t(yī)院床位數(shù)不少于300張,年門急診量不少于20萬人次或年出院病人不少于6000人次。?

  三級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配置3.0T MR,原則上三級(jí)甲等醫(yī)院可配置研究型磁共振(磁場(chǎng)強(qiáng)度>3.0T)。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有提供高水平??埔呻y病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力,具有較強(qiáng)人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項(xiàng)目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。?

  (二)技術(shù)條件。?

  診療科目應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科,具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經(jīng)驗(yàn)。?

  (三)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。?

  1.MR醫(yī)師、技師應(yīng)取得MR類上崗資質(zhì);?

  2.配置1.5TMR的,至少有1名中級(jí)及以上醫(yī)師,技師不少于2名;?

  3.配置3.0T及以上MR的,醫(yī)師不少于5名,其中高級(jí)職稱醫(yī)師不少于2名;技師不少于5名,其中中級(jí)及以上技師不少于2名;?

  4.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量相匹配;?

  5.滿足開展MR臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  6.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位。?

  (四)配套設(shè)施完備,質(zhì)量保證措施健全。?

  1.具備符合國(guó)家相關(guān)要求的專用機(jī)房;?

  2.具有滿足電磁防護(hù)需要的基本設(shè)施和設(shè)備;?

  3.具有符合國(guó)家相關(guān)要求的質(zhì)量檢測(cè)、控制設(shè)備及應(yīng)急搶救設(shè)備等;?

  4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力;?

  5.具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。?

  (五)新建機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像中心、社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)(三)(四)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo),新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。?

  五、直線加速器(含X刀)?

  (一)具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目和實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。?

  (二)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。?

  1.直線加速器醫(yī)師、技師、物理師應(yīng)取得LA類上崗資質(zhì);?

  2.從事放射治療專業(yè)5年以上并取得本專業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱醫(yī)師不少于1名;?

  3.技師不少于2名;?

  4.具有5年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)的物理人員,接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上者不少于1名,能夠規(guī)范進(jìn)行質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì);?

  5.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配;?

  6.滿足開展直線加速器(含X刀)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  7.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位。?

  (三)配套設(shè)施完備,質(zhì)量保證措施健全。?

  1.具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng);?

  2.具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備;?

  3.具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等;?

  4.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系;?

  5.具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度;?

  6.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力;?

  7.具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。?

  (四)新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。?

  六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)?

  (一)在區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。?

  (二)具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目和實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。?

  (三)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。?

  1.醫(yī)師、技師、物理師應(yīng)取得伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)類上崗資質(zhì);?

  2.從事放射治療專業(yè)10年以上并取得本專業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱醫(yī)師不少于1名;?

  3.具有10年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)的物理人員,接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上者不少于1名,能夠規(guī)范進(jìn)行質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì);?

  4.各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的治療技術(shù)相匹配;?

  5.滿足開展伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用所需設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障、輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員;?

  6.醫(yī)師、技師等專業(yè)技術(shù)人員主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)在申請(qǐng)單位。?

  (四)配套設(shè)施完備,質(zhì)量保證措施健全。?

  1.具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng);?

  2.具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備;?

  3.具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等;?

  4.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系;?

  5.具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度;?

  6.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力;?

  7.具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。?

  (五)新建機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)(三)(四)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo),新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。?

                                                                          2019年05月16日



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