各市衛(wèi)生計(jì)生委，自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，自治區(qū)公共資源交易中心：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）有關(guān)規(guī)定和我區(qū)第二類疫苗集中采購工作部署，我們組織制訂了《廣西壯族自治區(qū)第二類疫苗集中采購與使用實(shí)施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)
衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會 ? ? ? ? ?政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦公室
2016年11月16日
廣西壯族自治區(qū)第二類疫苗集中采購
與使用實(shí)施方案
（試行）
為做好全區(qū)第二類疫苗采購、配送使用和管理，保證第二類疫苗供應(yīng)規(guī)范、接種安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）、《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于做好第二類疫苗采購和使用管理工作滿足群眾疫苗接種的緊急通知》（國衛(wèi)發(fā)明電〔2016〕50號）、《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）等規(guī)定和要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、基本原則
按照公開、公平、公正和陽光透明原則，依托自治區(qū)公共資源交易中心實(shí)行自治區(qū)級直接掛網(wǎng)采購。加強(qiáng)第二類疫苗采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障第二類疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。
二、適用范圍
參與第二類疫苗集中采購的當(dāng)事人，包括第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等以及其他各方當(dāng)事人（包括市、縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門、疫苗集中采購機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等），適用本方案。
三、第二類疫苗采購交易平臺的開發(fā)建設(shè)
本實(shí)施方案的“第二類疫苗采購交易平臺”特指自治區(qū)公共資源交易中心管理的自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購交易平臺，是依托自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)（http://www.gxyxzb.gov.cn）為全區(qū)第二類疫苗集中采購活動提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。該采購交易平臺開發(fā)至縣級，并預(yù)留接口，可與自治區(qū)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)（生物制品模塊）連接，可將采購信息推送到自治區(qū)免疫規(guī)劃信息管理平臺，以便與兒童接種個(gè)案關(guān)聯(lián)。
自治區(qū)公共資源交易中心負(fù)責(zé)第二類疫苗采購交易平臺的開發(fā)建設(shè)工作；自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心協(xié)助收集相關(guān)信息，主要包括核對第二類疫苗品種、規(guī)格、劑型等，收集各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)編碼、地址、采購聯(lián)系人、法定代表人等基本信息。
四、第二類疫苗采購方式和采購周期
（一）第二類疫苗采購方式。
自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心編制全區(qū)第二類疫苗直接掛網(wǎng)采購目錄，通過自治區(qū)第二類疫苗采購交易平臺直接掛網(wǎng)采購，確定入圍的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂入圍合同；全區(qū)各縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含承擔(dān)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，下同）根據(jù)入圍結(jié)果，通過自治區(qū)第二類疫苗采購交易平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，并將第二類疫苗供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
（二）第二類疫苗采購周期。
第二類疫苗集中采購周期原則上每年一次。集中采購后出現(xiàn)新批準(zhǔn)上市的、采購目錄以外的第二類疫苗，可進(jìn)行增補(bǔ)采購。
縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向掛網(wǎng)企業(yè)發(fā)送訂單，原則上1～2個(gè)月一次，如有突發(fā)事件應(yīng)急接種等特殊需要，可即時(shí)采購。
五、第二類疫苗采購流程
（一）確定第二類疫苗采購計(jì)劃。
接種單位根據(jù)本單位第二類疫苗預(yù)防接種工作的需要，制定本采購周期內(nèi)的采購需求數(shù)量，并按規(guī)定比例提出相應(yīng)的采購計(jì)劃和預(yù)算，報(bào)縣級疾病預(yù)防控制中心。
縣級疾病預(yù)防控制中心根據(jù)轄區(qū)接種單位第二類疫苗采購計(jì)劃，匯總制定本采購周期內(nèi)的采購需求數(shù)量，并按規(guī)定比例提出相應(yīng)的采購計(jì)劃和預(yù)算，報(bào)市級疾病預(yù)防控制中心。
市級疾病預(yù)防控制中心根據(jù)轄區(qū)各縣第二類疫苗采購計(jì)劃，匯總制定本采購周期內(nèi)的采購需求數(shù)量，并按規(guī)定比例提出相應(yīng)的采購計(jì)劃和預(yù)算，報(bào)自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心。
自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心審核、匯總各市第二類疫苗采購計(jì)劃等情況，確定全區(qū)第二類疫苗采購計(jì)劃。
（二）建立第二類疫苗招標(biāo)評審專家?guī)臁?
自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委會同自治區(qū)政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦公室建立第二類疫苗招標(biāo)評審專家?guī)?，專家?guī)鞂＜野▽I(yè)技術(shù)評審專家和商務(wù)評審專家。其中，專業(yè)技術(shù)評審專家由自治區(qū)和各設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心、接種單位等相關(guān)專業(yè)人員組成；商務(wù)評審專家由法律、商務(wù)、冷鏈物流、藥監(jiān)、采購等方面專業(yè)技術(shù)人員組成。
（三）編制第二類疫苗采購文件。
自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心會同自治區(qū)公共資源交易中心編制第二類疫苗采購文件，細(xì)化第二類疫苗集中采購各環(huán)節(jié)、步驟、流程等。
（四）發(fā)布第二類疫苗采購公告。
自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心將第二類疫苗采購文件提交自治區(qū)公共資源交易中心通過第二類疫苗采購交易平臺發(fā)布采購公告。公告日期與疫苗生產(chǎn)企業(yè)響應(yīng)申請截止日期之間不少于20天。第二類疫苗采購文件的修改、信息發(fā)布均以采購交易平臺為準(zhǔn)。
（五）企業(yè)申報(bào)。
1.報(bào)名。
只接收疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名參加掛網(wǎng)采購。進(jìn)口疫苗國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。國外疫苗生產(chǎn)企業(yè)或國外代理商在國內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國內(nèi)總代理的報(bào)名;在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的報(bào)名，此一級代理商代理的區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括廣西轄區(qū)范圍。
2.網(wǎng)上注冊。
擬參加當(dāng)次第二類疫苗直接掛網(wǎng)采購的企業(yè)和產(chǎn)品，應(yīng)通過自治區(qū)第二類疫苗采購交易平臺進(jìn)行網(wǎng)上注冊。沒有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)網(wǎng)上注冊的企業(yè)和產(chǎn)品不能參加當(dāng)次直接掛網(wǎng)采購活動。
3.資料申報(bào)。
企業(yè)申報(bào)的資料包括紙質(zhì)資料和電子圖片兩種形式，紙質(zhì)資料和電子圖片不一致的以紙質(zhì)資料為準(zhǔn)。所有擬參加當(dāng)次直接掛網(wǎng)采購的企業(yè)和產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將紙質(zhì)材料遞交到自治區(qū)公共資源交易中心，并將相關(guān)資料的電子圖片上傳至自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購交易平臺。具體資料申報(bào)要求在采購文件中另行規(guī)定。
（六）評審。
1.評審專家組組成。
評審專家組成員由自治區(qū)公共資源交易中心按規(guī)定從第二類疫苗招標(biāo)評審專家?guī)祀S機(jī)抽取。評審專家組在監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，在安全、封閉、保密的情況下評標(biāo)。評審專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)疫苗的評審。
2.評審辦法。
在同一投標(biāo)品規(guī)中，投標(biāo)材料通過評審專家組審核后，由評審專家與投標(biāo)人進(jìn)行價(jià)格談判，符合規(guī)定的全部推薦為擬入圍產(chǎn)品。
（七）擬入圍產(chǎn)品公示。
擬入圍產(chǎn)品經(jīng)審定后由自治區(qū)公共資源交易中心在采購交易平臺進(jìn)行公示，公示期為7天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。
（八）入圍產(chǎn)品公布。
根據(jù)擬入圍產(chǎn)品公示結(jié)果，履行規(guī)定程序后，確定并通過第二類疫苗采購交易平臺公布入圍的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格。入圍企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購文件要求，及時(shí)與自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心簽訂入圍合同，作出服務(wù)承諾。入圍合同和服務(wù)承諾的履約情況將作為次年自治區(qū)級集中采購的考評內(nèi)容。
（九）入圍產(chǎn)品采購。
縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)第二類疫苗采購交易平臺公布的第二類疫苗入圍結(jié)果，通過第二類疫苗采購交易平臺進(jìn)行采購，并與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同。簽訂采購供應(yīng)合同時(shí)，應(yīng)明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量和配送方式、配送企業(yè)、配送批量與時(shí)間、收貨地點(diǎn)以及結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購第二類疫苗時(shí)，不得采購入圍目錄外的產(chǎn)品，不得與企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，也不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。
六、第二類疫苗的配送
（一）確定配送方式。
第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購供應(yīng)合同直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在入圍后10天內(nèi)確定配送方式并通過采購交易平臺上報(bào)。第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)確定配送關(guān)系后，應(yīng)在網(wǎng)上遞交授權(quán)委托書、委托配送合同、配送企業(yè)承諾書等材料。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
（二）配送要求。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)都要嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，并高效及時(shí)、保質(zhì)保量地供貨。原則上，疫苗送達(dá)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的時(shí)間與疫苗有效期之間的間隔不得少于6個(gè)月。不論縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購規(guī)模大小、地理位置遠(yuǎn)近，配送企業(yè)均應(yīng)根據(jù)采購供應(yīng)合同，按時(shí)進(jìn)行配送并提供伴隨服務(wù)。除不可抗力因素外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)不得停止入圍產(chǎn)品的生產(chǎn)和配送，出現(xiàn)特殊困難的應(yīng)提前2個(gè)月報(bào)自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心備案。
自治區(qū)公共資源交易中心要通過第二類疫苗采購交易平臺定期公布各配送企業(yè)第二類疫苗配送到位率，供各方當(dāng)事人參考。對于未能按合同提供配送服務(wù)的企業(yè)，自治區(qū)公共資源交易中心配合自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委督促其限期整改，逾期不改的一律列入不良記錄，并按國家有關(guān)規(guī)定處理。
（三）冷鏈管理。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位都應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并按要求定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。
（四）疫苗接收。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明、進(jìn)口藥品通關(guān)單等證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；還應(yīng)當(dāng)向疫苗銷售方和配送方索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并立即向縣級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。對采用冷藏箱或冷藏包運(yùn)送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)直接拒收并如實(shí)登記，同時(shí)向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
（五）貨款結(jié)算與支付。
縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗采購供應(yīng)合同，及時(shí)完成與疫苗生產(chǎn)企業(yè)的貨款結(jié)算和支付，原則上從交貨驗(yàn)收合格且開具發(fā)票到付款時(shí)間不超過90天。
七、管理與監(jiān)督
（一）建立監(jiān)管工作機(jī)制。
實(shí)行自治區(qū)、市、縣三級聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機(jī)制。自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)第二類疫苗集中采購組織實(shí)施情況的監(jiān)管；各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗采購、配送和結(jié)算的監(jiān)管。主要包括：對簽訂第二類疫苗采購供應(yīng)合同及履行情況的監(jiān)督，防止標(biāo)外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購或從非法渠道采購；接受有關(guān)單位或個(gè)人對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的舉報(bào)和對評審過程及結(jié)果的質(zhì)疑投訴，并核查處理；對轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及供貨企業(yè)網(wǎng)上采購、貨款結(jié)算、第二類疫苗配送等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和考核；對未按照規(guī)定履行義務(wù)的第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的違規(guī)行為進(jìn)行處理。自治區(qū)政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦公室和自治區(qū)公共資源交易中心要建立和完善第二類疫苗采購交易平臺網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)功能，為各級各有關(guān)部門開展監(jiān)管工作提供支持；協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生部門對評審過程及結(jié)果的質(zhì)疑投訴進(jìn)行處理。
（二）健全誠信記錄和市場清退制度。
對第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報(bào)價(jià)，入圍后拒不簽訂合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購目錄外產(chǎn)品替代入圍產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨等行為，依法進(jìn)行處理。向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采購機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)的《建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）進(jìn)行處理。
（三）加強(qiáng)綜合監(jiān)督和管理。
各級各有關(guān)部門和單位通過采購平臺網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控采購雙方的購銷行為，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購第二類疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與采購、配送等行為進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
將第二類疫苗采購情況作為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對違規(guī)進(jìn)行網(wǎng)下采購、采購入圍目錄外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款的單位，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評、限期整改等處理。
自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、公共資源交易中心要進(jìn)一步完善信息公開制度，在第二類疫苗采購過程中及時(shí)公布相關(guān)信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的第二類疫苗采購環(huán)境。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對第二類疫苗采購信息、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等信息進(jìn)行公示，接受群眾監(jiān)督，確保第二類疫苗采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。