自治區(qū)藥監(jiān)局各處室、各直屬單位：
??? 《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》已經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2021年第24次局黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)文之日起施行，國(guó)家藥監(jiān)局如有新政策，從其規(guī)定。
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年7月30日
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醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案（2021-2022年）
為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記在廣西考察時(shí)的重要講話精神和進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，就深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，釋放市場(chǎng)主體活力，更好滿(mǎn)足公眾用械需求，制定本工作方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），堅(jiān)持“保安全底線、追質(zhì)量高線”兩大目標(biāo)，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，有力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展。
（二）工作目標(biāo)
到2021年底，實(shí)現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減40%，其中第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限從60個(gè)工作日縮減至36個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，將法定技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至36個(gè)工作日。
二、具體工作要求
（一）優(yōu)化審評(píng)機(jī)制
1.建立注冊(cè)立卷審查工作程序。制訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查工作程序》，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、復(fù)雜許可事項(xiàng)變更等申請(qǐng)事項(xiàng)，在形式審查階段，由技術(shù)審評(píng)人員對(duì)申報(bào)資料試行開(kāi)展立卷審查，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量。
2.建立分級(jí)審評(píng)機(jī)制。（1）對(duì)首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更的難易程度進(jìn)行進(jìn)一步區(qū)分，合理配置審評(píng)資源，進(jìn)行分級(jí)審評(píng)。其中，對(duì)復(fù)雜的首次注冊(cè)產(chǎn)品和許可事項(xiàng)變更，實(shí)施小組審評(píng)、集體決策；對(duì)簡(jiǎn)單以及重復(fù)產(chǎn)品的首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更，實(shí)施快速審評(píng)。（2）對(duì)于延續(xù)注冊(cè)，建立專(zhuān)門(mén)通道，實(shí)施快速審評(píng)。
3.建立補(bǔ)正資料預(yù)審查機(jī)制。對(duì)于納入自治區(qū)創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序的第二類(lèi)醫(yī)療器械，審評(píng)人員可以根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)補(bǔ)正資料進(jìn)行提交前預(yù)審查，指導(dǎo)完善補(bǔ)正資料。
4.建立現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)機(jī)制。對(duì)疑難復(fù)雜的或創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，該產(chǎn)品審評(píng)人員可參與注冊(cè)體系核查、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，通過(guò)與企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)交流，充分了解注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和使用情況，進(jìn)一步提升對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)估效率及技術(shù)審評(píng)的針對(duì)性。
5.生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查減免機(jī)制。（1）一年內(nèi)已通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查或通過(guò)GMP全要素現(xiàn)場(chǎng)檢查，且生產(chǎn)體系未發(fā)生變化的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可即將屆滿(mǎn)需辦理延續(xù)的，且生產(chǎn)許可期間未發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，依法向我局提交免現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)和相關(guān)證明材料，經(jīng)總體評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可控的可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。（2）自治區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)與生產(chǎn)許可地址變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查可合并進(jìn)行。
（二）實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批
1.鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序。按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)申請(qǐng)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械初審的產(chǎn)品，實(shí)施申報(bào)前“一對(duì)一”指導(dǎo)。對(duì)申請(qǐng)并符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化二類(lèi)醫(yī)療器械審批流程若干意見(jiàn)的公告》（2017年第49期）的產(chǎn)品，實(shí)行“五優(yōu)先”辦理機(jī)制，即優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。
2.?對(duì)自治區(qū)重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。針對(duì)自治區(qū)重點(diǎn)扶持和發(fā)展項(xiàng)目，填補(bǔ)廣西空白產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，經(jīng)認(rèn)定后納入優(yōu)先審評(píng)審批，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供優(yōu)先檢測(cè)、注冊(cè)前咨詢(xún)和審評(píng)審批服務(wù)。
（三）強(qiáng)化培訓(xùn)和咨詢(xún)服務(wù)
1.開(kāi)展針對(duì)性法規(guī)培訓(xùn)。（1）發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)作用，摸底調(diào)查自治區(qū)醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、成熟企業(yè)對(duì)法規(guī)政策的掌握?qǐng)?zhí)行等不同情況，結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)人員和質(zhì)量管理人員的法規(guī)培訓(xùn)宣貫。（2）加強(qiáng)對(duì)相關(guān)園區(qū)的指導(dǎo)幫扶，培訓(xùn)防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)、廣西自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)等產(chǎn)業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械招商人員，逐步形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)隊(duì)伍，對(duì)園區(qū)內(nèi)企業(yè)提供注冊(cè)前咨詢(xún)服務(wù)。充分發(fā)揮園區(qū)的平臺(tái)作用。
2.咨詢(xún)服務(wù)渠道多樣化。（1）對(duì)創(chuàng)新能力強(qiáng)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的規(guī)模化企業(yè)，采取專(zhuān)人服務(wù)、專(zhuān)題研討等方式，助力醫(yī)療器械科技研發(fā)創(chuàng)新。（2）建立企業(yè)預(yù)約咨詢(xún)機(jī)制，加強(qiáng)溝通交流，快速解決企業(yè)實(shí)際問(wèn)題。（3）定期遴選更新自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)欤瑓f(xié)同相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門(mén)，涵蓋檢測(cè)、審評(píng)、臨床、法規(guī)等領(lǐng)域，為企業(yè)提供注冊(cè)前的咨詢(xún)解答。
3.加強(qiáng)檢測(cè)服務(wù)能力建設(shè)。（1）對(duì)標(biāo)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和廣西“十四五”規(guī)劃，有針對(duì)性擴(kuò)展醫(yī)療器械檢測(cè)能力，優(yōu)先拓展緊缺的檢驗(yàn)?zāi)芰?，吸引外省企業(yè)實(shí)現(xiàn)器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。（2）建立檢測(cè)公眾開(kāi)放日機(jī)制。定期進(jìn)行檢測(cè)公眾開(kāi)放日活動(dòng)。提升社會(huì)大眾對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)工作的認(rèn)知度。（3）自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心官網(wǎng)提供檢索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的途徑。（4）建立檢測(cè)業(yè)務(wù)全流程跟蹤服務(wù)，加強(qiáng)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程溝通，為企業(yè)提供便捷查詢(xún)和優(yōu)質(zhì)承檢服務(wù)。
（四）加快醫(yī)療器械審評(píng)信息化建設(shè)
升級(jí)開(kāi)發(fā)廣西醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，重點(diǎn)圍繞優(yōu)化審評(píng)內(nèi)部流程，實(shí)現(xiàn)審評(píng)結(jié)果與現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)程的信息化錄入和無(wú)紙化審評(píng)查驗(yàn)?zāi)Ｊ?，探索審評(píng)任務(wù)智能隨機(jī)分配，咨詢(xún)專(zhuān)家自動(dòng)遴選等，提高醫(yī)療器械審評(píng)信息化水平。
三、保障機(jī)制
（一）加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化審評(píng)檢查隊(duì)伍建設(shè)
1.推進(jìn)自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心人事制度改革。（1）強(qiáng)化黨建引領(lǐng)。充實(shí)器審中心領(lǐng)導(dǎo)班子力量，加強(qiáng)黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)，充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創(chuàng)業(yè)精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺(tái)唱戲”，體現(xiàn)新氣象、展現(xiàn)新作為。（2）開(kāi)展績(jī)效分配制度改革。實(shí)施審評(píng)員、檢查員分級(jí)管理制度，探索審評(píng)領(lǐng)域授權(quán)制，提升人員績(jī)效工資水平，并向關(guān)鍵崗位、業(yè)務(wù)骨干和做出突出成績(jī)的人員傾斜，確保審評(píng)檢查人才引得進(jìn)、留得住，更好服務(wù)于自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2.全方位提升專(zhuān)業(yè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化審評(píng)員檢查員隊(duì)伍建設(shè)。（1）建立審評(píng)員檢查員中長(zhǎng)期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的特點(diǎn)和要求，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)分類(lèi)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性。（2）選派專(zhuān)業(yè)人員到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心輪崗學(xué)習(xí)，培養(yǎng)專(zhuān)家型、復(fù)合型審評(píng)核查人才。（3）主動(dòng)對(duì)接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息，開(kāi)展前瞻性科學(xué)研究。
3.多渠道充實(shí)專(zhuān)業(yè)力量。（1）通過(guò)公開(kāi)招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位引進(jìn)一批優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)人才，充實(shí)一批具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)檢查專(zhuān)業(yè)人員，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)核查隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。（2）建立常聘特聘專(zhuān)家顧問(wèn)制度，探索通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)方式，根據(jù)咨詢(xún)服務(wù)、重點(diǎn)審評(píng)項(xiàng)目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評(píng)核查領(lǐng)域?qū)＜?，彌補(bǔ)特定專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)徳u(píng)力量和專(zhuān)業(yè)能力的不足。
（二）形成工作合力
1.建立工作例會(huì)制度。定期召開(kāi)醫(yī)療器械聯(lián)合辦公會(huì)議，組織醫(yī)療器械審批、審評(píng)、核查、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管等部門(mén)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和集體會(huì)商，及時(shí)研究解決注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
2.加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)與自治區(qū)財(cái)政、人社、工信等部門(mén)聯(lián)系溝通，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)作用，支持推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心及自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心探索試點(diǎn)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、提升人員績(jī)效工資水平、加強(qiáng)信息化建設(shè)等。
3.加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。主動(dòng)加強(qiáng)宣傳報(bào)道，提高社會(huì)面的知曉率和參與度，為提質(zhì)增效擴(kuò)能工作順利推進(jìn)營(yíng)造良好輿論氛圍。