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序號
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違法行為
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處罰依據(jù)
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違法程度
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裁量因素
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處罰裁量標準
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備注
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1
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未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條：未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
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2
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生產、銷售假藥
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1．《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。
2.?《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條：生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
對相關責任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
對相關責任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
對相關責任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。
對相關責任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。
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3
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生產、銷售劣藥
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1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
2.?《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條：生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款；責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
對相關責任人員：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
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4
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生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令限期改正，給予警告；可以處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令限期改正，給予警告；可以處22萬元以上38萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令限期改正，給予警告；可以處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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5
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藥品使用單位使用假藥
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
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6
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藥品使用單位使用劣藥
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款；法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
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7
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為假藥、劣藥等藥品提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條：知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款。
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8
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偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收違法所得，并處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法所得，并處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法所得，并處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動。
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9
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提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條：提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處50萬元以上185萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處185萬元以上365萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處365萬元以上500萬元以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處365萬元以上500萬元以下的罰款。
對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動。
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10
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1.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；
2.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；
3.使用未經審評審批的原料藥生產藥品；
4.應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；
5.生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
6.編造生產、檢驗記錄；
7.未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；
?
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；
（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；
（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；
（五）生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產、檢驗記錄；
（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。
銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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從輕
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1.《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形；
2.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
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11
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1.未經批準開展藥物臨床試驗；
2.使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；
3.使用未經核準的標簽、說明書。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動：
（一）未經批準開展藥物臨床試驗；
（二）使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經核準的標簽、說明書。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處50萬元以上185萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處185萬元以上365萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處365萬元以上500萬元以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處365萬元以上500萬元以下的罰款；吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
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12
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藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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處50萬元以上200萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
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13
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1.開展生物等效性試驗未備案；
2.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；
3.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；
4.未按照規(guī)定提交年度報告；
5.未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；
6.未制定藥品上市后風險管理計劃；
7.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
（一）開展生物等效性試驗未備案；
（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；
（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；
（四）未按照規(guī)定提交年度報告；
（五）未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；
（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；
（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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14
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藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。
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責令改正，給予警告。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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吊銷藥品注冊證書。
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15
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藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條：違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
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16
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藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調配處方
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條： 違反本法規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。
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責令改正，給予警告。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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吊銷藥品經營許可證。
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藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條：違反本法規(guī)定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上74萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令改正，沒收違法所得，并處74萬元以上146萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令改正，沒收違法所得，并處146萬元以上200萬元以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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沒收違法所得，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下的罰款。
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18
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醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條：違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處貨值金額5倍以上15倍以下的罰款。
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19
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藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的、藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的、醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，且逾期不改正
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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藥品上市許可持有人：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處10萬元以上37萬元以下的罰款。
藥品經營企業(yè)：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。
醫(yī)療機構：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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藥品上市許可持有人：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處37萬元以上73萬元以下的罰款。
藥品經營企業(yè)：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。
醫(yī)療機構：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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藥品上市許可持有人：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處73萬元以上100萬元以下的罰款。
藥品經營企業(yè)：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。
醫(yī)療機構：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。
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20
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藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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拒不召回的，處應召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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拒不召回的，處應召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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拒不召回的，處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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拒不召回的，處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款。
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21
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藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回藥品
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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拒不配合召回的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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拒不配合召回的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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拒不配合召回的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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22
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藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令改正，給予警告，對單位并處20萬元以上44萬元以下的罰款。
對相關責任人員沒收違法所得，處1.5萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令改正，給予警告，對單位并處44萬元以上76萬元以下的罰款。
對相關責任人員沒收違法所得，處1.5萬元以上3.5萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令改正，給予警告，對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。
對相關責任人員沒收違法所得，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。
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情節(jié)嚴重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十三條情形
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責令改正，給予警告，對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。對相關責任人員沒收違法所得，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。撤銷其檢驗資格。
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藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
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從輕
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條、第十一條情形
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責令解聘，處5萬元以上9.5萬元以下的罰款。
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一般
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不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形
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責令解聘，處9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。
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從重
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《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十二條情形
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責令解聘，處15.5萬元以上20萬元以下的罰款。
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