各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(委),相關(guān)單位:
為了促進我省醫(yī)藥物流發(fā)展,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)文件精神,在充分調(diào)研外省開展第三方醫(yī)藥物流工作的基礎(chǔ)上,起草了我省《開展第三方醫(yī)藥物流工作的通知》(征求意見稿)發(fā)給你們,請結(jié)合工作實際,提出修改意見。
請于2013年9月25日前將修改意見反饋省局市場處。
聯(lián)系人:馮衛(wèi)華
聯(lián)系電話:029-62288058
傳真:029-62288179
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年9月13日
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開展第三方藥品物流工作的通知
(征求意見稿)
為了進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市[2005]160號,以下簡稱《意見》)和《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品流通業(yè)務(wù)有關(guān)要求》(國食藥監(jiān)市[2005]318號,以下簡稱《有關(guān)要求》)精神,結(jié)合我省實際情況,現(xiàn)就開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)工作有關(guān)問題通知如下:
一、資質(zhì)認定
申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè),按《有關(guān)要求》填報《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請書》(見附件1),經(jīng)所在地市(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)審核,并報省局組織現(xiàn)場檢查驗收合格后,發(fā)給《開展第三方藥品物流確認件》(以下簡稱《確認件》)。取得《確認件》后,方可被委托為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供藥品儲存、配送服務(wù)。
二、設(shè)置條件
申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè),除符合《有關(guān)要求》外,還應(yīng)具備《陜西省開展第三方藥品物流驗收標準》(以下稱《驗收標準》見附件2)條件要求。
三、業(yè)務(wù)開展
取得《確認件》的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)(以下稱:被委托方)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù),應(yīng)與委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)(以下稱:委托方)一并向省局提出申請,填寫《委托、被委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)申請書》(見附件3);省局接受申請后,需對雙方資質(zhì)等資料進行審核,安排現(xiàn)場檢查,在確認能夠保證委托藥品質(zhì)量安全情況下,發(fā)給《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》。
四、質(zhì)量安全
委托雙方應(yīng)簽訂《藥品委托儲存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書》,明確委托方應(yīng)負責藥品來源與銷售渠道的合法性;被委托方應(yīng)負責藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責任。具體內(nèi)容應(yīng)包括:(一)委托儲存、配送藥品的范圍及期限;(二)藥品交驗程序、質(zhì)量責任;(三)收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù);(四)退回藥品管理及不合格藥品管理;(五)質(zhì)量管理責任人;(六)物流服務(wù)項目、物流信息管理、標準、違約責任等。
五、有關(guān)要求
(一)開展疫苗類藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的,除符合《驗收標準》中冷藏設(shè)施和冷鏈運輸條件外,還必須具有經(jīng)營疫苗類藥品的資質(zhì);(二)國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業(yè)務(wù)范圍;(三)外省藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)申請開展委托業(yè)務(wù),需要提供所在省食品藥品監(jiān)督管理部門確認同意件,并提供《近兩年無違法違規(guī)生產(chǎn)(經(jīng)營)情況說明》;(四)根據(jù)屬地監(jiān)管原則,所在地市級食品藥品監(jiān)管部門要加強對開展第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)督檢查,強化市、縣(區(qū))局間的協(xié)同檢查,實現(xiàn)對藥品委托儲存、配送過程中動態(tài)監(jiān)管,防止出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品等違法行為;(五)企業(yè)發(fā)生銷售假劣藥品等違法行為或不再符合《驗收標準》及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,將撤銷其開展第三方物流業(yè)務(wù)的資格,并按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。
附件:1.開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請書
2.陜西省開展第三方藥品物流驗收標準
3.委托、被委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)申請書