冀藥監(jiān)化藥函〔2022〕105號
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關處、省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊、省藥物警戒中心：
??? 為進一步強化對疫苗、血液制品、注射劑等高風險品種的監(jiān)管力度，提高企業(yè)的法律意識、責任意識、質量意識和誠信意識，切實保障人民群眾用藥安全，省局制定了《2022年高風險品種專項檢查工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結合實際認真抓好落實。
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河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月28日
（信息公開類型：依申請公開）
河北省藥品監(jiān)督管理局2022年高風險品種專項檢查工作方案?
??? 為認真貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，切實落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）>生物制品附錄修訂稿的公告》《國家藥監(jiān)局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（以下簡稱《重點品種追溯工作公告》）等法律法規(guī)及相關配套文件要求，全力加強藥品安全監(jiān)管，完成國家藥品重點品種追溯工作部署，保障高風險藥品品種質量安全有效、渠道清晰可控，有效防范和遏制藥品安全事故，結合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，特制定本工作方案。
一、工作目標
通過開展高風險品種專項檢查，進一步加強高風險品種的監(jiān)督管理，持續(xù)強化對高風險品種生產(chǎn)安全監(jiān)管長效機制，依法嚴查重處違法生產(chǎn)行為，切實保障人民群眾用藥安全。
二、檢查范圍
對河北省轄區(qū)內疫苗、血液制品、注射劑、特殊管理藥品、通過一致性評價品種以及兩年內新批準藥品等高風險品種企業(yè)開展檢查。
三、工作安排
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。按照《2022年疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案》，于2022年9月30日前對在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗全品種開展全覆蓋檢查。重點對生產(chǎn)工藝變更和重大偏差管理、生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)的真實性、可追溯性、新建廠房和新增車間GMP等情況進行檢查。同時，督促企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）>生物制品附錄修訂稿的公告》要求，于2022年7月1日前完成信息化建設，保障生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
（二）血液制品專項檢查。按照《2022年血液制品專項檢查方案》，于2022年4月30日前對血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。重點對單采血漿站供應商審核、原料血漿入廠檢驗、生產(chǎn)工藝變更、工藝驗證、生產(chǎn)過程管理、追溯能力等情況進行檢查，同時，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，完成《重點品種追溯工作公告》工作部署，全面保障血液制品安全性及可追溯性。
（三）注射劑專項檢查。按照《2022年注射劑生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作方案》要求，于2022年11月30日前對注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。重點對原輔料購進、處方工藝控制、質量檢驗把關以及偏差調查、變更控制、無菌保障、培養(yǎng)基模擬灌裝、除菌過濾驗證、持續(xù)性驗證，數(shù)據(jù)和記錄的真實可靠、可追溯等情況進行檢查，督促企業(yè)提高注射劑生產(chǎn)質量管理水平，確保注射劑藥品質量安全。
（四）特殊管理藥品專項檢查。按照《2022年特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案》要求，于2022年10月30日前對在產(chǎn)對麻醉藥品、精神藥品（包括第一類精神藥品和第二類精神藥品）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素生產(chǎn)企業(yè)；使用麻醉藥品、精神藥品、罌粟殼、藥品類易制毒化學品原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。重點對特殊管理藥品管理制度建立和執(zhí)行情況，特殊藥品生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況，特殊藥品生產(chǎn)、檢驗情況，特殊藥品儲存、銷售情況，專庫報警設施設備定期檢查、維護情況以及特殊藥品下游企業(yè)資質檔案建立情況等進行檢查。同時，督促企業(yè)按照《重點品種追溯工作公告》部署，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保障特殊管理藥品可追溯，有效遏制特殊藥品從生產(chǎn)渠道流失和濫用，確保不發(fā)生特殊藥品流弊事件。
（五）兩年內新批準藥品專項檢查。按照《2022年兩年內新批準藥品專項檢查工作方案》要求，于2022年10月30日前對我省藥品上市許可持有人持有的兩年內新批準藥品開展檢查。重點對處方工藝一致性、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料來源合法性以及與國家局核準的一致性等情況進行檢查，督促上市許可持有人全面落實質量主體責任，保證生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程持續(xù)合法合規(guī)，進一步提升藥品質量安全水平，切實保障公眾用藥安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
五、相關要求
（一）加強領導，精心組織。按照檢查重點內容開展檢查，也可結合實際情況，在進行現(xiàn)場檢查時，根據(jù)檢查情況結合企業(yè)產(chǎn)品特性，明確檢查重點，通過開展專項檢查，消除生產(chǎn)質量隱患，確保藥品生產(chǎn)質量，避免重大藥害事故的發(fā)生。
（二）嚴格標準，如實記錄。各檢查組在檢查中要嚴格對照相關檢查的重點內容及標準要求，認真進行全面細致的檢查。對檢查中存在違法違規(guī)行為的，應認真予以核實，如實填寫檢查記錄，并責成被檢查單位在規(guī)定時間內完成整改；對發(fā)現(xiàn)的嚴重違法違規(guī)行為要依法從嚴從重查處；涉嫌犯罪的，立即移送公安機關；對存在潛在質量隱患的品種，必要時進行隨機抽樣。
（三）加強溝通，認真總結。按照本方案要求開展專項檢查工作，全部現(xiàn)場檢查工作應在2022年11月底前完成，并形成高風險品種專項檢查總結。?
（四）遵規(guī)守紀，清正廉潔?，F(xiàn)場檢查期間，各檢查組要嚴格遵守各項廉潔自律規(guī)定。如遇特殊情況及時向省局化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處匯報。
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