各有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月27日前反饋我中心。
聯(lián)系人：焦童、李紅然
電話：010-86452588；010-86452582
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
lihongran@cmde.org.cn
附件：
1.《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（征求意見稿）（下載）
2.反饋意見表（下載）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年8月27日