??? 為進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，確保藥品安全有效，維護公眾健康和消費權(quán)益，促進我省已獲批醫(yī)療機構(gòu)制劑再評價和高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了“湖南省患者自主申報醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)”（以下簡稱“自主申報系統(tǒng)”）。“自主申報系統(tǒng)”經(jīng)過省內(nèi)部分醫(yī)療機構(gòu)試運行效果明顯。經(jīng)研究，決定在全省啟用，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、“自主申報系統(tǒng)”是患者在使用醫(yī)療機構(gòu)制劑過程中，通過手機微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告所用制劑的不良反應(yīng)與療效的小程序（操作手冊可在省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)下載）?；颊咛峁┑男畔H限于監(jiān)管部門對制劑的安全性、有效性的評價，嚴禁作為他用。
二、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下載制劑二維碼，每個制劑二維碼對應(yīng)一個制劑批準(zhǔn)文號或備案號，并印刷在制劑說明書、標(biāo)簽或內(nèi)外包裝的顯著位置上。本通告下發(fā)前已印制的說明書、標(biāo)簽或內(nèi)外包裝，可通過粘貼等方式加注制劑二維碼。
三、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動宣傳“自主申報系統(tǒng)”，告知患者填報方法，并采取人工或醫(yī)院公眾號、微信小程序、手機APP等信息化方式，對使用制劑的患者進行回訪，提醒患者通過掃描二維碼對使用制劑進行不良反應(yīng)填報和療效評價，嚴禁干涉患者自主上報。
四、填報“自主申報系統(tǒng)”的患者，應(yīng)如實客觀地填報相應(yīng)信息，任何惡意造假填報，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
五、各市州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會應(yīng)將“自主申報系統(tǒng)”的應(yīng)用工作納入對醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用監(jiān)管范圍。
六、省藥品監(jiān)管局組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用推廣，對“自主申報系統(tǒng)”收集的各類信息進行審核，定期監(jiān)測風(fēng)險信號，在制劑再評價、再注冊與日常監(jiān)管中予以充分運用。相關(guān)情況及時通報省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。
七、本通告自2022年5月1日起執(zhí)行。
湖南省藥品監(jiān)督管理局?湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省中醫(yī)藥管理局
2022年2月22日