各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
??? 為加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)檢查行為，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知要求，省局在《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南（試行）》的基礎(chǔ)上，制定了其配套文件《湖北省〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉符合性檢查管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)各單位遵照?qǐng)?zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月4日
湖北省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
符合性檢查管理規(guī)定
（試行）
第一條?為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP符合性檢查）行為，根據(jù)《藥品檢查管理辦法》等制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定所稱藥品GSP符合性檢查是指藥品監(jiān)督管理部門及其檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況所開展的監(jiān)督檢查方式。
藥品監(jiān)督管理部門及其檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查時(shí)，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。藥品GSP符合性檢查應(yīng)當(dāng)涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系及其所有經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三條?有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展藥品GSP符合性檢查：
（一）上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（二）首次申請(qǐng)藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，包括按藥品第三方物流管理的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（三）變更許可需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，如新建、改建、遷建、擴(kuò)建藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所或零售場(chǎng)所。
（四）委托儲(chǔ)存配送變更為自行配送的。
（五）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)許可需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（六）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查每年不少于2次，其中1次應(yīng)為藥品GSP符合性檢查。
（七）對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)（包括按藥品第三方物流管理）及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的檢查每年不少于1次，且三年內(nèi)至少有1次為藥品GSP符合性檢查，檢查應(yīng)覆蓋相關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不少于三分之一或至少5個(gè)儲(chǔ)存配送場(chǎng)地。
（八）暫停經(jīng)營(yíng)或停業(yè)整頓的企業(yè)，需要恢復(fù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
（九）除第六款、第七款經(jīng)營(yíng)范圍以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門每年抽取一定比例開展藥品GSP符合性檢查，且三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。
（十）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要開展藥品GSP符合性檢查的。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局及其分局負(fù)責(zé)組織開展藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及藥品第三方物流企業(yè)藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。
市（縣）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。
第五條?除首次許可檢查、首次報(bào)告事項(xiàng)、延續(xù)許可檢查、暫停經(jīng)營(yíng)或停業(yè)整頓涉及的藥品GSP符合性檢查外，其他情形應(yīng)當(dāng)列入當(dāng)年檢查計(jì)劃，結(jié)合常規(guī)檢查進(jìn)行。
對(duì)委托藥品銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先列入下一年度藥品GSP符合性檢查計(jì)劃。
第六條?藥品GSP符合性檢查按照《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南》有關(guān)規(guī)定實(shí)施。被檢查企業(yè)（零售企業(yè)除外）應(yīng)當(dāng)事先按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)地主文件編制指導(dǎo)原則》，向檢查組提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地主文件電子版。
檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查報(bào)告出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》并報(bào)送藥品許可、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門，藥品監(jiān)督管理部門按照管理事權(quán)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》（見附件1）。
第七條?依據(jù)《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》或者綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求、基本符合要求、不符合要求。對(duì)于基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并根據(jù)《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查行政處理措施管理規(guī)程》規(guī)定具體整改期限。在規(guī)定期限完成整改的，給予符合要求結(jié)論，否則為不符合要求。
第八條?因許可檢查發(fā)起藥品GSP符合性檢查的，許可管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》作出行政許可決定，并抄報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門向被檢查企業(yè)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》，并按照藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)信息公開有關(guān)規(guī)定在官網(wǎng)進(jìn)行公告（見附件2）。
對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)起的藥品GSP符合性檢查，檢查派出機(jī)構(gòu)直接報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，符合要求的向被檢查企業(yè)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》并進(jìn)行信息公開；不符合要求的按本規(guī)定第九條執(zhí)行。
第九條?藥品GSP符合性檢查不符合規(guī)定的，按照《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查行政處理措施管理規(guī)程》處理；如屬于違反《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情形，依法予以行政處罰。
第十條?藥品GSP符合性檢查報(bào)告、綜合評(píng)定及檢查結(jié)果處置信息按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)督檢查信息管理規(guī)程》要求，納入藥品經(jīng)營(yíng)安全信用檔案管理。
第十一條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。