鄂藥監(jiān)發(fā)〔2022〕3號(hào)
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法（試行）》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月5日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法
（試行）
第一章?總?則
第一條?為規(guī)范、完善我省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)湖北省藥品零售業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際制定本實(shí)施辦法。
第二條?本實(shí)施辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店（以下簡(jiǎn)稱社會(huì)藥房）許可、備案和報(bào)告監(jiān)督管理。
本實(shí)施辦法所稱社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理是指社會(huì)藥房從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)備案或報(bào)告管理的總稱。
第三條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入監(jiān)管政策，指導(dǎo)市縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門開展社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可、備案和報(bào)告管理工作。
縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門和行政審批管理部門（以下稱藥品零售許可管理部門）按照屬地管理原則，依法依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)社會(huì)藥房行政許可審批、備案和報(bào)告管理工作。
第四條?社會(huì)藥房按照強(qiáng)化事中事后監(jiān)管原則，實(shí)施許可審批、備案和報(bào)告準(zhǔn)入管理：
（一）許可事項(xiàng)實(shí)行事前告知承諾制度，根據(jù)首次許可、變更許可、延續(xù)許可或注銷許可的風(fēng)險(xiǎn)程度，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）備案和報(bào)告事項(xiàng)按照《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》及其監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合常規(guī)檢查實(shí)施事中事后監(jiān)管。
（三）社會(huì)藥房變更許可、延續(xù)許可需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，根據(jù)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)模塊進(jìn)行檢查。
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查指導(dǎo)原則》，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際制定社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)。
第二章?許可管理
第五條?從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合《藥品管理法》規(guī)定的條件，有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境及符合質(zhì)量管理和追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；同時(shí)經(jīng)營(yíng)非藥品的，藥品陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與非藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
（三）有保證藥品質(zhì)量的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第六條?從事藥品零售活動(dòng)，除符合本實(shí)施辦法第五條規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則，按照“需求導(dǎo)向、分類引導(dǎo)、市場(chǎng)決定、安全可控”要求，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要合理布局社會(huì)藥房網(wǎng)點(diǎn)。
市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門編制本行政區(qū)域《社會(huì)藥房網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》，定期更新并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條?不符合空間布局要求，一般不得新開辦社會(huì)藥房。有下列情形之一的，可以不遵循空間布局要求：
（一）藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門店的；
（二）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、面向患者提供藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的社會(huì)藥房，即DTP藥房；
（三）承諾按照《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》提供高級(jí)藥學(xué)服務(wù)的。
第八條?從事藥品零售活動(dòng)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)加快審批：
（一）在偏遠(yuǎn)郊區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦的；
（二）在新建大型居住社區(qū)，藥品零售服務(wù)空白區(qū)域開辦的；
（三）居民區(qū)人口數(shù)大于等于3000人，且無社會(huì)藥房的。
第九條?開辦社會(huì)藥房，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》自行評(píng)估藥學(xué)服務(wù)能力，按照社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力和藥品分類管理要求，參照《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》科學(xué)、合理配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。
第十條?申請(qǐng)社會(huì)藥房藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)或在線提交以下申請(qǐng)資料：
（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
（二）擬開辦社會(huì)藥房法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書或聘書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
（三）擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍。
（四）擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布置圖及其房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、主要設(shè)施、設(shè)備清單。
（五）擬開辦社會(huì)藥房質(zhì)量管理文件目錄。
（六）藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)承諾書。
第十一條?藥品零售許可管理部門在受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（五）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。
受理或者不予受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書或者不予受理通知書，加蓋受理部門專用印章，并注明日期。
第十二條?取消開辦藥品零售企業(yè)籌建審批，申請(qǐng)人可先行承諾報(bào)告。藥品零售許可管理部門自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。按照本實(shí)施辦法及社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。
第十三條?有下列情形之一的，可實(shí)施告知承諾審批。申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和告知承諾書后，符合條件的予以批準(zhǔn)，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證或辦理完成許可審批。
（一）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的。
（二）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的。
（三）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更，所涉許可檢查可以與常規(guī)檢查合并的。
（四）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可，不需要開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
自批準(zhǔn)決定作出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，由藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合承諾要求的，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證或許可審批事項(xiàng)。
第十四條?藥品零售許可管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站和服務(wù)窗口公示申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本等。
行政許可的實(shí)施進(jìn)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門公告、官方網(wǎng)站或者其他互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)媒體等途徑予以公開，并提供條件便利申請(qǐng)人和公眾查詢。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品零售許可管理部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的從其規(guī)定。
第十五條?藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第十六條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十七條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第十八條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等。
第十九條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證紙質(zhì)版遺失的，應(yīng)當(dāng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)，并在官方網(wǎng)站上公示遺失聲明。
第二十條?任何單位或個(gè)人不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第三章?備案與報(bào)告
第二十一條?根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建第三方平臺(tái)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售或?yàn)樯鐣?huì)藥房提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的實(shí)行備案管理。
第二十二條?根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有以下情形之一的社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行報(bào)告制度：
（一）開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的。
（二）承擔(dān)“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的。
（三）開展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)（遠(yuǎn)程審方、遠(yuǎn)程問診），或委托第三方平臺(tái)開展相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的。
（四）委托藥品第三方物流企業(yè)（按藥品第三方物流企業(yè)）開展藥品儲(chǔ)存配送的。
（五）設(shè)置遠(yuǎn)程藥房（藥柜）的。
（六）開展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學(xué)服務(wù)的。
第二十三條?社會(huì)藥房有關(guān)備案和報(bào)告事項(xiàng)按照以下規(guī)定和要求管理：
（一）為社會(huì)藥房提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)、藥品零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)零售藥品、開展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)或委托第三方平臺(tái)開展相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局備案或報(bào)告。
（二）其他備案和報(bào)告事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
（三）有關(guān)社會(huì)藥房備案和報(bào)告事項(xiàng)管理要求和程序，還應(yīng)參照藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法等規(guī)定執(zhí)行。
第四章?變更管理
第二十四條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
變更申請(qǐng)不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)當(dāng)日作出變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，自受理企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
改變經(jīng)營(yíng)方式（如藥品零售變更為藥品批發(fā)），或跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)定申請(qǐng)辦理許可手續(xù)。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部收購(gòu)、兼并時(shí)，可按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。
第二十五條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在登記事項(xiàng)變更后30日內(nèi)，按規(guī)定向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)當(dāng)日完成變更。
第二十六條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本，收回原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)、有效期限不變。
如使用電子證書，應(yīng)當(dāng)直接更新信息，并將原電子證書標(biāo)記“作廢”存檔。
第二十七條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)、2個(gè)月前，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可。
發(fā)證機(jī)關(guān)按照本實(shí)施辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)程序和要求進(jìn)行審查，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)許可的決定。符合規(guī)定的收回原證，核發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予延續(xù)許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意延續(xù)許可，并補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
第二十八條?有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：
（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)許可的。
（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷，或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷的。
（四）企業(yè)依法終止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第二十九條?藥品零售許可管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)許可、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)予以公開。
第三十條?藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)發(fā)生變更后，可以同步辦理有關(guān)備案和報(bào)告事項(xiàng)相關(guān)信息變更。許可事項(xiàng)變更涉及已備案和報(bào)告事項(xiàng)的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)辦理備案和報(bào)告事項(xiàng)變更并更新相關(guān)信息。
第五章?監(jiān)督檢查
第三十一條?藥品零售許可管理部門組織實(shí)施社會(huì)藥房許可檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。制定檢查方案及現(xiàn)場(chǎng)檢查籌備工作應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成。
第三十二條?社會(huì)藥房首次申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本實(shí)施辦法及社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求開展許可檢查。
第三十三條?藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的許可檢查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
（一）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
（三）門店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開展檢查。
（四）被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。
第三十四條?變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明許可事項(xiàng)的，可根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)和信用信息等，確定許可檢查方式。
（一）有下列情形之一的，可以進(jìn)行許可現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.經(jīng)營(yíng)方式變更，如連鎖門店變更為單體藥店，或單體藥店變更為連鎖門店。
2.經(jīng)營(yíng)地址變更，如藥店遷建、擴(kuò)建或新建等。
3.經(jīng)營(yíng)范圍變更，如增加經(jīng)營(yíng)范圍。
（二）有下列情形之一的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式或結(jié)合常規(guī)檢查予以核實(shí)：
1.企業(yè)名稱或質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更。
2.倉(cāng)庫地址發(fā)生變更，如自行儲(chǔ)存變更為委托儲(chǔ)存，或委托儲(chǔ)存變更為自行儲(chǔ)存等。
3.藥品零售連鎖企業(yè)開展收購(gòu)、兼并、重組等業(yè)務(wù)，改變企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體，但實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變更的。
第三十五條?申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合社會(huì)藥房遵守藥品管理法律法規(guī)、歷史檢查記錄和藥品GSP符合性、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
藥品零售許可管理部門應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成檢查綜合評(píng)定工作。
第三十六條?申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合社會(huì)藥房監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，開展藥品GSP符合性檢查。
（一）經(jīng)營(yíng)范圍有第二類精神藥品、毒性藥品等特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等，且常規(guī)檢查中曾發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重或主要缺陷的。
（二）近五年內(nèi)未接受過藥品GSP符合性檢查，或者存在未通過藥品GSP符合性檢查或社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)下調(diào)的。
（三）近五年內(nèi)因經(jīng)營(yíng)假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的。
（四）近五年內(nèi)監(jiān)督檢查歷史數(shù)據(jù)顯示存在經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重缺陷或采取行政處理措施、誠(chéng)信問題等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（五）延續(xù)許可公示期間有投訴舉報(bào)的。
（六）延續(xù)許可申請(qǐng)資料書面審核不符合規(guī)定的。
（七）藥品法律法規(guī)等規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
第三十七條?申請(qǐng)人未發(fā)生本辦法第三十六條情形的，提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可申請(qǐng)和相關(guān)資料，并作出持續(xù)符合許可條件的書面承諾后，可以按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行書面審核，符合規(guī)定的核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第三十八條?社會(huì)藥房許可檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
許可檢查根據(jù)社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量管理缺陷分級(jí)定義及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
許可變更、延續(xù)許可檢查發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。
第三十九條?許可檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查報(bào)告格式及撰寫指南》要求撰寫，許可檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求三種情形。
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷或者三項(xiàng)以下（含三項(xiàng)）主要缺陷的，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求。
（三）發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷；或發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，同時(shí)發(fā)現(xiàn)三項(xiàng)以上主要缺陷；或發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢查結(jié)論為不符合要求。
第四十條?藥品零售許可管理部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)監(jiān)管人員和藥品檢查員，對(duì)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)定，并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。
《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》包括企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。
第四十一條?根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論，藥品零售許可管理部門按以下規(guī)定作出審批決定：
（一）符合規(guī)定的，由藥品零售許可管理部門核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
（二）基本符合規(guī)定的，給予申請(qǐng)人30日限期整改，提交整改報(bào)告后，再次進(jìn)行許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)可以采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。
（三）不符合規(guī)定的，申請(qǐng)人不得在6個(gè)月內(nèi)重新申請(qǐng)?jiān)S可。
第六章?附?則
第四十二條?社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品有關(guān)準(zhǔn)入管理辦法由省藥品監(jiān)督管理局另行制定。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局如對(duì)藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)有新的監(jiān)管規(guī)定，從其規(guī)定。
第四十三條?本實(shí)施辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。