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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版進(jìn)行勘誤的通知
發(fā)布時間:2022-01-20        信息來源:查看

滬藥監(jiān)藥注〔2022〕9號

各有關(guān)單位:

??? 《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版自2019年5月刊印以來,上海市藥品監(jiān)管局會同上海中藥行業(yè)協(xié)會對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤,并對企業(yè)提出的反饋意見進(jìn)行收集匯總。經(jīng)過全面梳理核對,對《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版在編輯、校對和印刷中出現(xiàn)的差錯進(jìn)行了更正。為保證《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版的正確實(shí)施,現(xiàn)將勘誤表予以印發(fā)。

??? 特此通知。

??? 附件:《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版勘誤表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年1月12日

(公開范圍:主動公開)

附件

《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版勘誤表

品名

項(xiàng)目

《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版中的描述

調(diào)整后的描述

1.蒼術(shù)

p.86

水分

生蒼術(shù)、蜜麩炒蒼術(shù) 不得過11.0%(《中國藥典》2015年版 ? 通則0832第二法)。

生蒼術(shù)、蜜麩炒蒼術(shù) 不得過11.0%(《中國藥典》2015年版 ? 通則0832第四法)。

2.方兒茶

p.615

水分

不得過12.0%(《中國藥典》2015年版 通則0832第四法)。干燥6小時。一次稱重,不得過16.0%。

不得過16.0% (《中國藥典》2015年版 通則0832第二法)。干燥6小時。一次稱重。

3.細(xì)辛

p.112

馬兜鈴酸

I限量

對照品溶液的制備,取馬兜鈴酸I對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

對照品溶液的制備,取馬兜鈴酸I對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2μg的溶液,即得。

4.骨碎補(bǔ) p.122

薄層鑒別

展開劑,以苯-乙酸乙酯-甲酸-水(1:12:2.5:3)的上層溶液為展開劑。

展開劑,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(1:12:2.5:3)的上層溶液為展開劑。

5.蘇木

p.482

薄層鑒別

供試品,取本品粉末1g,加乙醇10ml,超聲波處理30分鐘,濾過。

供試品,取本品粉末1g,加甲醇10ml,超聲波處理30分鐘,濾過。

6.烏梢蛇

p.537

炮制性狀

烏梢蛇 將藥材快洗,潤透,除去頭(齊腮)及鱗片,切寸段(3~4 c m),干燥,篩去灰屑。

烏梢蛇肉 將藥材快洗,除去頭(齊腮)。用黃酒潤透,除去皮骨,切寸段(3~4 c m),干燥,篩去灰屑。

烏梢蛇 本品呈半筒狀的段狀,直徑1~2cm,段長1~1.5cm。

烏梢蛇 將藥材快洗,潤透,除去頭(齊腮)及鱗片,切寸段(2~4 c m),干燥,篩去灰屑。

烏梢蛇肉 將藥材快洗,除去頭(齊腮)。用黃酒潤透,除去皮骨,切寸段(2~4 c m),干燥,篩去灰屑。

烏梢蛇 本品呈半筒狀的段狀,直徑1~2cm,段長2~4cm。

7.香附

p.123

揮發(fā)油

本品含揮發(fā)油,生香附不得少于1.0%(mg/g);制香附不得過0.8%(ml/g)。

本品含揮發(fā)油,生香附不得少于1.0%(mg/g);制香附不得少于0.8%(ml/g)。

8.高麗紅參p.141

含量測定

供試品溶液的制備 取本品2~4只,各取主根約2g,粉碎成粗粉,混勻,取1g,精密稱定,加入70%甲醇80ml,室溫浸泡2小時,置水浴中置索氏提取器中,加三氯甲烷適量,加熱回流30分鐘,濾過合并濾液,蒸干。

供試品溶液的制備 取本品2~4只,各取主根約2g,粉碎成粗粉,混勻,取1g,精密稱定,加入70%甲醇80ml,室溫浸泡2小時,置水浴中加熱回流1小時,濾過,取濾液,藥渣再加入70%甲醇80ml,加熱回流30分鐘,濾過,合并濾液,蒸干。

9.刀豆殼

p.172

性狀

本品為卷曲的段,寬0.3~0.5cm。

本品為卷曲的段,寬3~5cm。

10.鉤藤

p.493

炮制

將藥材除去枯鉤、枯梗等雜質(zhì),略浸,洗凈,潤透,切長段,曬或低溫干燥,篩去灰屑。

將藥材除去枯鉤、枯梗等雜質(zhì),略浸,洗凈,潤透,切段(2~3cm),曬或低溫干燥,篩去灰屑。

11.苦參

p.99

鑒別

草酸鈣方晶,呈類雙錐形、菱形或多面形,直徑為約至237μm。

草酸鈣方晶,呈類雙錐形、菱形或多面形,直徑為約至37μm。

12.草烏

p.114

附:野烏頭

【炮制】【檢查】【浸出物】 同草烏。

【炮制】【檢查】 同草烏。

13.白扁豆p.203

浸出物

照水溶性浸出物測定法(《中國藥典》2015年版 通則2201)項(xiàng)下的冷浸法測定,不得少于30.0%。

照水溶性浸出物測定法(《中國藥典》2015年版 通則2201)項(xiàng)下的熱浸法測定,不得少于30.0%。

?

14.枳椇子p.259

?

性狀

本品呈扁圓形,扁平,直徑0.3~0.45cm,厚0.1~1.5cm。

本品呈扁圓形,扁平,直徑0.3~0.45cm,厚0.1~0.15cm。

15.烏梢蛇p.538

(2)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法。

電泳檢測 照瓊脂糖凝膠電泳法(中國藥典通則0541),膠濃度為1%,膠中加入核酸凝膠染色劑GelRed;供試品與對照藥材PCR反應(yīng)溶液的上樣量分別為8μ1,DNA分子量標(biāo)記上樣量為2μ1(0.5μg/μ1)。電泳結(jié)束后,取凝膠片在凝膠成像儀上或紫外透射儀上檢視。供試品凝膠電泳圖譜中,在與對照藥材凝膠電泳圖譜相應(yīng)的位置上,在200~300bp應(yīng)有單一DNA條帶。

電泳檢測 照瓊脂糖凝膠電泳法(中國藥典通則0541),膠濃度為1%,膠中加入核酸凝膠染色劑GelRed;供試品與對照藥材PCR反應(yīng)溶液的上樣量分別為8μ1,DNA分子量標(biāo)記上樣量為2μ1(0.5μg/μ1)。電泳結(jié)束后,取凝膠片在凝膠成像儀上或紫外透射儀上檢視。供試品凝膠電泳圖譜中,在與對照藥材凝膠電泳圖譜相應(yīng)的位置上,在300~400bp應(yīng)有單一DNA條帶。

16.龍齒

P.585

【鑒別】

【鑒別】 取本品粉末約2g,滴加稀鹽酸10ml,即泡沸,產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w。

【鑒別】 取本品粉末約2g,滴加稀硝酸10ml,即泡沸,產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w。

17.貓人參P.157

【鑒別】

(2)取濾液分置三支試管中,一管中加碘化鉍鉀試液2滴,即生成棕色沉淀;一管中加碘化汞鉀試液2滴,即生成淡藍(lán)色沉淀;一管中加碘化鉀碘試液2滴,即生成棕紅色沉淀。

(2)取濾液分置三支試管中,一管中加碘化鉍鉀試液2滴,即生成棕色沉淀;一管中加碘化汞鉀試液2滴,即生成灰白色沉淀;一管中加碘化鉀碘試液2滴,即生成棕紅色沉淀。

18.烏藥

p.38

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液5m1,注入液相色譜儀,測定,即得。

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

19.羚羊角P.566

含量測定

取本品(羚羊角鎊片需研粉)0.2g,精密稱定,照氮測定法(《中國藥典》 2015年版 通則0704)測定,即得。含氮量,不得少于14.0mg。

取本品(羚羊角鎊片需研粉)0.2g,精密稱定,照氮測定法(《中國藥典》 2015年版 通則0704)測定,即得。

本品每1克含總氮(N)量,不得少于83.3mg。

20.附錄XI.中藥飲片安全性檢查方法P.699

三、真菌毒素

5、黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素測定法

以三重四極桿質(zhì)譜儀檢測;電噴霧離子源(ESI),黃曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素為正離子采集模式,赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮為負(fù)離子采集模式;各化合物監(jiān)測離子對和碰撞電壓(CE)見下表17。

以三重四極桿質(zhì)譜儀檢測;電噴霧離子源(ESI),黃曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏馬毒素B1、B2、T-2毒素及嘔吐毒素為正離子采集模式,赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮為負(fù)離子采集模式;各化合物監(jiān)測離子對和碰撞電壓(CE)見下表17。

21.南方紅豆杉

P.491

【含量測定*】

本品按干燥品計算,含10-脫乙酰巴卡亭 Ⅲ(C29H36O11)不得少于0.070%。

本品按干燥品計算,含10-脫乙酰巴卡亭 Ⅲ(C29H36O10)不得少于0.070%。

?

22.當(dāng)歸

p.71

炮制

酒洗當(dāng)歸

取當(dāng)歸,照酒洗法(附錄Ⅰ)噴灑黃酒,拌勻,使之吸盡,曬或低溫干燥。

每100kg當(dāng)歸,用黃酒15kg。

酒洗當(dāng)歸

取當(dāng)歸,噴灑黃酒,拌勻,使之吸盡,曬或低溫干燥。

每100kg當(dāng)歸 ,用黃酒15kg。

23.龍膽

p.45

性狀

根為細(xì)圓柱形,直徑0.2~5cm。

根為細(xì)圓柱形,直徑0.2~0.5cm。

24.薏苡根P.168

性狀

根細(xì)圓柱形或不規(guī)則形,直徑0.1~0.3mm。

根細(xì)圓柱形或不規(guī)則形,直徑0.1~0.3cm。

25.梗通草P.503

性狀

直徑1.5~2.5cm。

直徑0.7~3cm。

26.蛤蚧

P.568

性狀

背部呈灰黑色或銀灰色,有黃白色或灰綠色斑點(diǎn)散在

背部呈灰黑色或銀灰色,有黃白色、灰綠色或橙紅色斑點(diǎn)散在



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