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2015年國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問題處置工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2015-05-07        信息來源:查看

2015年國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問題處置工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2015/5/7 ??來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

河南省食品藥品監(jiān)督管理局:


根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液(批號:14102421)在云南省出現(xiàn)不良事件,個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。


為保障公眾用藥安全,請你局監(jiān)督河南省林州市亞神制藥有限公司召回問題批次藥品,并公開召回信息;監(jiān)督企業(yè)對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)開展趨勢分析、徹查發(fā)生質(zhì)量問題原因,針對查明的原因提出整改措施報(bào)告總局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn),恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案;對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處,查處結(jié)果報(bào)告總局并向社會公布。



食品藥品監(jiān)管總局

2015年4月30日




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