陜藥監(jiān)辦函〔2022〕52號
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），省局相關(guān)處室、直屬單位：
??? 為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全,進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）要求，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控工作系列重要講話和重要指示批示精神為指導(dǎo)，認真貫徹落實國務(wù)院、國家藥監(jiān)局關(guān)于新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營的有關(guān)要求，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。
二、工作任務(wù)
（一）加強注冊環(huán)節(jié)相關(guān)管理工作
加強新冠病毒抗原檢測試劑注冊環(huán)節(jié)管理工作，做好申報產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。同時，加強新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)環(huán)節(jié)幫扶指導(dǎo)，開辟綠色通道，建立提前介入、專人跟進幫扶機制，不斷優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新土壤，為企業(yè)研發(fā)提供政策支持，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范、注冊申報資料準確完整。加強與企業(yè)、國家藥監(jiān)局溝通交流渠道，提速審評審批進程，推進新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品盡快獲批上市?！臼【制餍堤帯⑹徳u中心負責(zé)】
（二）加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
加強對省內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，每季度不少于1次質(zhì)量管理體系全項目檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況?！臼【制餍堤?、省檢查中心負責(zé)】
（三）加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。各市級監(jiān)管部門要全面落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管,監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，嚴守質(zhì)量安全底線。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)嚴格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為的，要及時制止并向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。省級監(jiān)管部門要持續(xù)加大對新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測處置力度，加強省內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)第三方平臺合法合規(guī)運營?！臼【制餍堤?、流通處、省檢查中心和各地市市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局）按職責(zé)分工負責(zé)】
（四）嚴厲打擊違法違規(guī)行為
各級監(jiān)管部門要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。【省局監(jiān)督處和各地市市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局）按職責(zé)分工負責(zé)】
三、工作要求
（一）要高度重視。各單位要切實提高政治站位，深刻認識疫情防控工作形勢，將新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作納入本單位、本部門年度重點工作任務(wù)，抓好抓實抓細。
（二）要創(chuàng)新監(jiān)管方式。在組織專門力量加強監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，積極開展風(fēng)險會商，及時分析研判風(fēng)險，制定防范措施，增強監(jiān)管的靶向性，提升監(jiān)管水平。
（三）要加強信息報送。自2022年4月起，各市級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每月5日前將上月轄區(qū)內(nèi)對經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報送指定郵箱。監(jiān)督檢查過程中遇到的有關(guān)問題，要及時報告。
（四）要強化工作督導(dǎo)。省局將根據(jù)省考核辦有關(guān)要求，將新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作作為疫情防控工作重要內(nèi)容之一，納入省局對各市（區(qū)）年度藥品安全考核指標。并根據(jù)疫情防控需要，適時對各單位執(zhí)行和落實情況跟蹤督導(dǎo)。
聯(lián)系人：尚會澤 029-62288051
郵 箱：syjqxc@126.com
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年3月15日
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