根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見(jiàn)》，為配合工信、衛(wèi)健、海關(guān)等部門(mén)做好進(jìn)口通關(guān)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
?? 一、進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
?? 二、企業(yè)需提供擬進(jìn)口境外醫(yī)療器械的境外上市證明文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及中文翻譯件，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾。
?? 三、對(duì)于省級(jí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下認(rèn)為確需進(jìn)口的，且符合上述要求的未在中國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械，安徽省藥品監(jiān)督管理局可出具該批物資進(jìn)口證明。
?? 以上措施屬于此次疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
?? 聯(lián)?系?人：張晨旭?15022566266
?? 聯(lián)系地址：安徽省合肥市馬鞍山路509號(hào)，郵編230051
?? 電子郵箱：chxuzh@163.com
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????2020年2月12日