各市、州市場監(jiān)督管理局，相關新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)：
??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）有關要求，現(xiàn)就做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全工作要求如下：
一、在疫情防控期間，凡取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
二、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。藥品零售企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應當按“四類藥品”零售監(jiān)測管理政策進行管理，嚴格落實信息上報要求。
三、新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。
四、從事網(wǎng)絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，其經(jīng)營范圍應當包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應當在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
五、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺應當嚴格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等義務，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為的，要及時制止并向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。
六、各市州、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局要全面落實屬地監(jiān)管責任，加強經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴守質(zhì)量安全底線。要高度重視網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。
七、各市州市場監(jiān)督管理局要及時報送有關工作信息。自2022年4月起，各市州市場監(jiān)督管理局應當于每月5日前將上月轄區(qū)內(nèi)對經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報送至省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督檢查過程中遇到的有關問題，要及時報告。
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湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月13日