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關(guān)于發(fā)布《自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告
發(fā)布時間:2018-02-08        信息來源:查看

為明確自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序,指導(dǎo)備案人進行相關(guān)工作,總局醫(yī)療器械注冊管理司組織制定了《自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》(見附件)。


  特此公告。


  附件:自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序



                    國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

                          201828



  附件

??? 自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序

  一、項目名稱:自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案。

  二、受理范圍:備案人提出取消進口第一類醫(yī)療器械備案。

  三、收費依據(jù):不收費。

  四、辦理條件:由備案人提出申請。

  五、申請資料要求:

  ()備案人簽章的取消備案的聲明,聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號,取消備案的原因及情況說明。

  ()備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

  ()醫(yī)療器械備案憑證原件。

  ()備案人提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  ()具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

  六、辦理程序:

  ()食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對取消備案的申請資料進行形式審查,對于符合申請資料要求的,予以受理。

  ()食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心受理部門自受理后10個工作日內(nèi),將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心,由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案信息標(biāo)注為“***日自行取消備案”(其中自行取消備案時間為備案人申請時間)。

 

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無附件


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