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2018年全軍統(tǒng)籌轉(zhuǎn)登食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告
發(fā)布時(shí)間:2018-02-07        信息來(lái)源:查看

2018年全軍統(tǒng)籌轉(zhuǎn)登食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告

發(fā)布時(shí)間:2018/2/7 ??來(lái)源: 全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司進(jìn)行飛行檢查,經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題,現(xiàn)通告如下:

一、湖北民康制藥有限公司氨咖黃敏膠囊(批號(hào):151101、151102、151201)批生產(chǎn)記錄不真實(shí),不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程,批記錄中填寫(xiě)的數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)不一致。

二、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂;物料管理不符合要求,如中藥飲片甘草,有標(biāo)識(shí)廠家但無(wú)生產(chǎn)批號(hào),部分庫(kù)存標(biāo)識(shí)為中藥材的品種,實(shí)際為中藥飲片,且無(wú)生產(chǎn)批號(hào)。該企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素,說(shuō)明企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程、原料中藥材把關(guān)存在問(wèn)題。

三、安國(guó)路路通中藥飲片有限公司熟地黃批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑,輔料黃酒采購(gòu)的合法性及使用的真實(shí)性存疑,涉嫌偽造物料采購(gòu)的相關(guān)票據(jù)。

湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》,對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查,涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。


特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月1日




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