各區(qū)人民政府、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，市政府有關(guān)委、辦、局，有關(guān)高等學(xué)校，有關(guān)醫(yī)院：
??? 為更好發(fā)揮北京市研究型病房科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化功能，深化管理體制機(jī)制改革，加快構(gòu)建醫(yī)院新發(fā)展格局，全方位支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和北京科技創(chuàng)新中心建設(shè)，北京市衛(wèi)生健康委、北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)等部門聯(lián)合制定了《關(guān)于加快促進(jìn)北京市研究型病房?jī)?yōu)質(zhì)高效發(fā)展的若干措施》，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
北京市衛(wèi)生健康委員會(huì) ??? 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、
中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)
（北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)代章）
北京市藥品監(jiān)督管理局? ? ? ? ? ?北京市醫(yī)療保障局
北京市教育委員會(huì)? ? ? ? ? ?北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局
北京市發(fā)展和改革委員會(huì)? ? 北京市人力資源和社會(huì)保障局
北京市財(cái)政局?? ? ? ? ?中國(guó)銀行保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)?
北京監(jiān)管局
北京市地方金融監(jiān)督管理局????? 北京市中醫(yī)管理局
2021年12月30日
關(guān)于加快促進(jìn)北京市研究型病房
優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展的若干措施
為貫徹新發(fā)展理念，創(chuàng)新管理體制機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)院由以看病為主的醫(yī)療中心加速向以醫(yī)療、教學(xué)、科研并重的醫(yī)學(xué)中心轉(zhuǎn)變，構(gòu)建醫(yī)院新發(fā)展格局，更好發(fā)揮研究型病房的引企功能，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供全方位支持，更好地融入首都醫(yī)學(xué)科學(xué)創(chuàng)新中心建設(shè)，為北京國(guó)際科技創(chuàng)新中心和“兩區(qū)”建設(shè)貢獻(xiàn)力量，現(xiàn)就加快促進(jìn)北京市研究型病房?jī)?yōu)質(zhì)高效發(fā)展提出以下措施。
一、建立醫(yī)研企科研人才互聘機(jī)制
成立市級(jí)層面醫(yī)研企深化合作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立科研人才雙聘互聘工作機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。支持北京市研究型病房（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)研究型病房）示范建設(shè)單位（以下簡(jiǎn)稱示范醫(yī)院）設(shè)立科創(chuàng)副院長(zhǎng)或院長(zhǎng)助理職位，聘請(qǐng)?jiān)诰└咝?、?guó)家實(shí)驗(yàn)室、北京生命科學(xué)研究所、北京腦科學(xué)與類腦科學(xué)研究院等重點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)和轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)同志或科學(xué)家兼任，主要職責(zé)為協(xié)助醫(yī)院主要負(fù)責(zé)同志推進(jìn)科技創(chuàng)新、科技成果轉(zhuǎn)化等工作。2021年市屬示范醫(yī)院率先完成科研副院長(zhǎng)或院長(zhǎng)助理雙聘工作。示范醫(yī)院根據(jù)單位實(shí)際需要，可實(shí)行科研管理部門負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人的交叉任職；在市級(jí)研究型病房設(shè)立專職科研崗位，聘請(qǐng)高校和科研機(jī)構(gòu)的科研人才從事臨床科研工作，開(kāi)展臨床醫(yī)學(xué)和臨床研究雙軌制職務(wù)評(píng)聘試點(diǎn)。爭(zhēng)取政策支持，為雙聘高校和科研院所人才的醫(yī)院增加博士招生名額。示范醫(yī)院成立市級(jí)研究型病房建設(shè)學(xué)術(shù)委員會(huì)，至少聘請(qǐng)一位在京龍頭醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)同志或科學(xué)家擔(dān)任委員。推薦市級(jí)研究型病房的專家學(xué)者到在京高校、北京生命科學(xué)研究所、北京腦科學(xué)與類腦科學(xué)研究院等研發(fā)機(jī)構(gòu)和轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)、在京醫(yī)藥企業(yè)掛職或兼職擔(dān)任教學(xué)科研、管理職務(wù)，探索更加靈活的人員雙聘互聘機(jī)制。以天琪國(guó)際轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院為試點(diǎn)，充分發(fā)揮研究院作為天壇醫(yī)院和其他醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)的功能，深化天壇醫(yī)院研究型病房人事制度改革，完善內(nèi)部收入分配等管理辦法，形成更為有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享及利益分配機(jī)制，實(shí)質(zhì)推動(dòng)醫(yī)院、高校、科研院所、企業(yè)在研究創(chuàng)新上的深度協(xié)同。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市醫(yī)院管理中心，市教委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市人力資源社會(huì)保障局，市委編辦，各示范醫(yī)院）
二、加快實(shí)現(xiàn)運(yùn)行效率與國(guó)際接軌
示范醫(yī)院對(duì)標(biāo)國(guó)際一流機(jī)構(gòu)，優(yōu)化注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的院內(nèi)審核審批流程，提升工作效率，全方位與國(guó)際接軌。對(duì)符合條件的注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，2021年市級(jí)研究型病房實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目立項(xiàng)前置審查，在符合國(guó)家規(guī)定的前提下實(shí)現(xiàn)倫理互認(rèn)，原則上14個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查（包括會(huì)評(píng)和申辦方從受理到獲得批件或意見(jiàn)函），15個(gè)工作日內(nèi)完成申辦方的合同受理，臨床試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)間即從受理申請(qǐng)到簽署合同時(shí)間（不含人遺申請(qǐng)時(shí)間）不超過(guò)60個(gè)工作日，首例首訪時(shí)間即從合同簽署及申辦方的中心啟動(dòng)到首例受試者簽署知情同意不超過(guò)22個(gè)工作日，結(jié)題時(shí)間即從臨床研究報(bào)告或分中心小結(jié)表提交后完成院內(nèi)所有審批流程的時(shí)間不超過(guò)14個(gè)工作日；2022年市級(jí)研究型病房實(shí)現(xiàn)10個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查，7個(gè)工作日內(nèi)完成申辦方合同受理，臨床試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)間不超過(guò)45個(gè)工作日，首例首訪時(shí)間不超過(guò)14個(gè)工作日，結(jié)題時(shí)間不超過(guò)7個(gè)工作日。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市藥監(jiān)局，各示范醫(yī)院）
三、盡快補(bǔ)足研究型病房的資源短板
立足北京優(yōu)勢(shì)學(xué)科和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分考慮預(yù)防醫(yī)學(xué)、健康管理和生活方式干預(yù)研究、中醫(yī)藥、兒科、口腔、眼耳鼻喉等行業(yè)特色、急需專業(yè)以及疫苗、醫(yī)美、機(jī)器人、人工智能等對(duì)產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)拉動(dòng)較大或“卡脖子”問(wèn)題突出的領(lǐng)域，在第一批市級(jí)研究型病房建設(shè)基礎(chǔ)上，加強(qiáng)專業(yè)布局，擇優(yōu)示范建設(shè)第二批和第三批市級(jí)研究型病房。對(duì)尚未達(dá)到市級(jí)研究型病房標(biāo)準(zhǔn)，但在某一方面成績(jī)突出且具有重大示范意義的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可通過(guò)央地或市區(qū)共建等方式給予市級(jí)研究型病房培育項(xiàng)目支持。鼓勵(lì)符合條件的示范醫(yī)院通過(guò)備案增加臨床試驗(yàn)專業(yè)，對(duì)相關(guān)新增備案專業(yè)實(shí)施優(yōu)先檢查，加強(qiáng)指導(dǎo)，持續(xù)釋放臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)市級(jí)研究型病房在2021年完成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)專業(yè)備案。統(tǒng)籌資金支持市級(jí)研究型病房研究隊(duì)列建設(shè)，到2023年，市級(jí)研究型病房完成優(yōu)勢(shì)臨床專業(yè)專病及罕見(jiàn)病隊(duì)列建設(shè)，建立罕見(jiàn)病共享信息平臺(tái)，為疾病研究和新藥研發(fā)提供可靠的參考數(shù)據(jù)，研究隊(duì)列的規(guī)模和質(zhì)量達(dá)到世界一流水平。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市藥監(jiān)局，市發(fā)展改革委，市市場(chǎng)監(jiān)管局，市中醫(yī)局）
四、率先適用“兩區(qū)”建設(shè)的試點(diǎn)政策
主動(dòng)抓住北京國(guó)際科技創(chuàng)新中心建設(shè)機(jī)遇，與“兩區(qū)”建設(shè)同頻共振，積極爭(zhēng)取國(guó)家試點(diǎn)政策，支持市級(jí)研究型病房享受“兩區(qū)”建設(shè)關(guān)于創(chuàng)新藥械及新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化及國(guó)際合作等方面的改革措施。爭(zhēng)取“人類遺傳資源服務(wù)站”早日落地北京市，采用負(fù)面清單的審批流程，先行先試縮短國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開(kāi)展國(guó)際合作研發(fā)的審批時(shí)間，鼓勵(lì)原創(chuàng)藥和原創(chuàng)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)國(guó)外雙報(bào)雙批。鼓勵(lì)市級(jí)研究型病房針對(duì)臨床急需且我國(guó)尚未同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械加快臨床研究。設(shè)立北京市臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目，以建模與模擬、生物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)、人源化體外新技術(shù)和臨床研究電子化等創(chuàng)新藥早期臨床研究關(guān)鍵技術(shù)為核心，開(kāi)展研究攻關(guān)，在保障新藥開(kāi)發(fā)安全性和質(zhì)量的基礎(chǔ)上，加速新藥臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。針對(duì)市級(jí)研究型病房臨床研究科技經(jīng)費(fèi)制定試點(diǎn)管理辦法，明確相關(guān)試點(diǎn)改革措施。（責(zé)任單位：市“兩區(qū)”辦，市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市藥監(jiān)局，市財(cái)政局）
五、充分激發(fā)研究型病房的引企活力
建立市科委、中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市醫(yī)保局、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等委辦局以及有關(guān)區(qū)政府全過(guò)程跟蹤服務(wù)的工作機(jī)制，建立并定期調(diào)整市級(jí)研究型病房動(dòng)態(tài)臨床資源清單、重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目和成果清單；各有關(guān)區(qū)在相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金中，對(duì)市級(jí)研究型病房承接的I、II和III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中技術(shù)先進(jìn)、成藥性好、能夠落地北京的創(chuàng)新藥，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入40%、最高1000萬(wàn)元資金支持，其中20%用于支持市級(jí)研究型病房與落地企業(yè)共同深入開(kāi)展驗(yàn)證研究。對(duì)完成臨床轉(zhuǎn)化的生物醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品和新設(shè)備，縮短臨床定價(jià)和納入醫(yī)保的審批周期，促進(jìn)創(chuàng)新成果應(yīng)用；積極推進(jìn)示范醫(yī)院與研究合作企業(yè)共建轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新平臺(tái)，開(kāi)展創(chuàng)新藥、改良型新藥等項(xiàng)目研究，加快推動(dòng)市級(jí)研究型病房“1+N+X”（即藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)+臨床重點(diǎn)專科+創(chuàng)新項(xiàng)目和成果）的示范建設(shè)取得實(shí)效。（責(zé)任單位：市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市衛(wèi)生健康委，市經(jīng)濟(jì)和信息化局，市財(cái)政局，市醫(yī)保局，市藥監(jiān)局，各有關(guān)區(qū)政府）
六、加強(qiáng)專業(yè)化研究隊(duì)伍的教育培訓(xùn)
建立北京市臨床研究人員培訓(xùn)考核制度。在市級(jí)研究型病房開(kāi)展臨床研究全員培訓(xùn)和考核上崗，在醫(yī)院建設(shè)一支平戰(zhàn)結(jié)合、技術(shù)過(guò)硬的研究型醫(yī)生和護(hù)士隊(duì)伍，以及具有良好科研素養(yǎng)和研究能力的科研輔助人才隊(duì)伍。2021年，市級(jí)研究型病房全員接受過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，獲得培訓(xùn)合格證書(shū)的人員達(dá)到80%以上。2022年，引進(jìn)和建設(shè)一批市級(jí)臨床研究培訓(xùn)項(xiàng)目，市級(jí)研究型病房的全體醫(yī)生全部接受培訓(xùn)，獲得培訓(xùn)合格證書(shū)的人員比例達(dá)到60%以上。加強(qiáng)高校醫(yī)學(xué)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)青年醫(yī)生的臨床研究培訓(xùn)，在學(xué)校教育和畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)中增加臨床研究相關(guān)課程學(xué)習(xí)、實(shí)訓(xùn)和考核，積極爭(zhēng)取在市屬高校臨床醫(yī)學(xué)一級(jí)學(xué)科中增設(shè)臨床研究二級(jí)學(xué)科，并因需逐步擴(kuò)大招生規(guī)模。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市教委，市人力資源社會(huì)保障局，市科委、中關(guān)村管委會(huì)）
七、全面提升臨床研究的數(shù)字化信息化水平
以市屬醫(yī)院為主體，以醫(yī)聯(lián)體為基礎(chǔ)，建立全市性臨床研究資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)服務(wù)機(jī)制，形成相對(duì)統(tǒng)一的管理機(jī)制和激勵(lì)政策，探索建立互聯(lián)互通的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，促進(jìn)本市各類臨床研究資源整合和利用。2021年以示范醫(yī)院、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心為主體形成集群，在消化、感染性疾病及腫瘤等專病開(kāi)展試點(diǎn)，2022年擴(kuò)大至神經(jīng)、精神、腎病等專病領(lǐng)域，開(kāi)展統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一協(xié)議模板、倫理審查互認(rèn)等工作。支持市級(jí)研究型病房開(kāi)展專病數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立專病臨床研究數(shù)據(jù)元地方標(biāo)準(zhǔn)。2022年在市屬示范醫(yī)院試點(diǎn)按照專病建立5-10個(gè)臨床科研一體化電子病歷規(guī)范。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市市場(chǎng)監(jiān)管局，市醫(yī)院管理中心）
八、建立精準(zhǔn)高效的臨床研究費(fèi)用監(jiān)管措施
示范醫(yī)院進(jìn)一步明確臨床研究中申辦方、市級(jí)研究型病房、受試者等各方的責(zé)權(quán)利，細(xì)化研究經(jīng)費(fèi)、醫(yī)保、商保等費(fèi)用的分擔(dān)方式和內(nèi)容。在注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，受試者簽署知情同意書(shū)后以及在組期間，與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查、檢驗(yàn)、用藥、采血等費(fèi)用應(yīng)由臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付；除應(yīng)由臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付的費(fèi)用外，參保受試者產(chǎn)生的與臨床試驗(yàn)不相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用由受試者支付，其中符合本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的醫(yī)療費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)按規(guī)定予以支付。示范醫(yī)院嚴(yán)格把關(guān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各種費(fèi)用的支付流程。在注冊(cè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的應(yīng)由臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付的費(fèi)用，不得進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算后再次報(bào)銷，不得占用醫(yī)保資源。2021年完成臨床研究經(jīng)費(fèi)支付方式指引起草工作并在市級(jí)研究型病房試行。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市藥監(jiān)局，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，北京銀保監(jiān)局，市金融監(jiān)管局，市醫(yī)保局）
九、加強(qiáng)督導(dǎo)考核和績(jī)效評(píng)價(jià)
市衛(wèi)生健康委每季度末召開(kāi)市級(jí)研究型病房示范建設(shè)工作專題調(diào)度會(huì)，聽(tīng)取工作進(jìn)展匯報(bào)，共同研究解決建設(shè)工作中的難點(diǎn)和堵點(diǎn)問(wèn)題，每年組織對(duì)市級(jí)研究型病房示范建設(shè)工作進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，定期開(kāi)展申辦方滿意度調(diào)查。對(duì)達(dá)到或超過(guò)績(jī)效指標(biāo)的示范醫(yī)院予以肯定，開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)交流和推廣，在臨床研究相關(guān)方面加大支持和傾斜力度，優(yōu)先考慮納入下一輪支持計(jì)劃；對(duì)未達(dá)到績(jī)效指標(biāo)的示范醫(yī)院，給予提醒和督促，進(jìn)行整改完善，經(jīng)整改仍不能達(dá)到要求的，可暫停示范建設(shè)工作，嚴(yán)重者撤銷資格。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市藥監(jiān)局，市財(cái)政局）? ?
十、建立支持科技創(chuàng)新的多元籌資機(jī)制
逐步建立“政府引導(dǎo)、社會(huì)為主、專業(yè)化管理、市場(chǎng)化運(yùn)作”的臨床研究籌資與管理運(yùn)營(yíng)體系。政府資金支持公益性、應(yīng)急性及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，引導(dǎo)社會(huì)資金和捐贈(zèng)等建立專門支持臨床研究和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。統(tǒng)籌資金支持臨床醫(yī)生開(kāi)展基于臨床問(wèn)題的具有產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化前景的探索研究，每年支持50個(gè)左右臨床醫(yī)護(hù)人員成果轉(zhuǎn)化類科技項(xiàng)目，轉(zhuǎn)化類項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化率不低于30%并逐年提高。到2022年底，建立示范醫(yī)院接受捐贈(zèng)、基金支持、與企業(yè)橫向合作等經(jīng)費(fèi)管理措施，支持部分符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門知識(shí)產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)管理公司、科技類民辦非企等第三方機(jī)構(gòu)，并按照規(guī)定代表本單位試點(diǎn)通過(guò)科技成果作價(jià)入股等多種方式，建立多元籌資渠道支持科技創(chuàng)新工作。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市財(cái)政局，市醫(yī)院管理中心）
十一、定期舉辦臨床研究國(guó)際峰會(huì)
依托中關(guān)村論壇中的生物醫(yī)藥平行論壇，由經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)牽頭，市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委、中關(guān)村管委會(huì)等部門支持，聯(lián)合示范醫(yī)院和生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，打造并定期舉辦臨床研究國(guó)際峰會(huì)，共同探討發(fā)布前沿性臨床試驗(yàn)結(jié)果，交流最新臨床研究方法。2021年搭建一個(gè)臨床研究型醫(yī)院和生物醫(yī)藥企業(yè)的交流平臺(tái)。2022年成立國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心北京聯(lián)盟，促進(jìn)臨床研究的縱向（研醫(yī)企）橫向（不同醫(yī)院科室）合作，提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力，對(duì)聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目在臨床資源上協(xié)商調(diào)配，避免同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)和資源浪費(fèi)。（責(zé)任單位：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，市衛(wèi)生健康委，市科委、中關(guān)村管委會(huì)，市藥監(jiān)局，市科協(xié)）