各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《藥品管理法》第七十五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求”及《新疆維吾爾自治區(qū)實施<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法>（試行)細(xì)則（試行）》第十一條“申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片及中藥提取物必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。對申請民族藥制劑所用的民族藥材尚無法定標(biāo)準(zhǔn)的，可建立藥材標(biāo)準(zhǔn)與制劑一并申報。審批民族藥制劑時一同批準(zhǔn)的民族藥材，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時使用。對國家已明文規(guī)定取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材不得用于配制制劑”規(guī)定，前期我局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方中無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材情況開展了調(diào)研摸底，有相當(dāng)一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方中存在無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的情況，存在制劑使用質(zhì)量安全隱患。為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑質(zhì)量安全的主體責(zé)任，確保公眾用藥安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局決定在全區(qū)范圍內(nèi)督促開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方中無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、提高政治站位，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用、市場上沒有供應(yīng)的固定處方制劑品種，是患者治療用藥的有效補(bǔ)充。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全保障水平關(guān)乎人民群眾的生命健康安全，具有十分重要的作用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高政治站位，高度重視制劑質(zhì)量安全，切實履行主體責(zé)任，從源頭上控制制劑質(zhì)量，積極開展本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方中無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。對實行注冊管理的制劑品種，在下一輪再注冊時，與再注冊申請一并提交已批準(zhǔn)頒布的藥材標(biāo)準(zhǔn)，屆時，對處方中存在無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的制劑品種，不予再注冊；對按備案管理的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的制劑品種，給予5年過渡期，屆時，對處方中存在無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的制劑品種，取消備案。
二、統(tǒng)籌安排，全力推進(jìn)藥材標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是制劑處方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定的主體責(zé)任人。根據(jù)前期初步調(diào)研摸底情況，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步厘清本醫(yī)院制劑處方中無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的準(zhǔn)確情況，根據(jù)藥材標(biāo)準(zhǔn)研究制定的難易程度及有關(guān)要求，精心謀劃，統(tǒng)籌安排，充分利用社會各研究力量，分期分批逐步加以研究解決，確保處方藥材基原清楚，名稱準(zhǔn)確，檢測方法和檢測指標(biāo)合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫(yī)學(xué)內(nèi)容符合中醫(yī)民族醫(yī)藥理論和臨床用藥實際，切實提高藥材質(zhì)量安全控制水平。
各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作后，按照附件要求完成申報資料的撰寫，通過自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)提出藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定申請，網(wǎng)上提交申報資料，同時向自治區(qū)藥監(jiān)局行政許可受理中心寄送紙質(zhì)申報資料。我局將按有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查及抽樣檢驗工作，符合要求的，批準(zhǔn)頒布該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供該藥材所在處方的制劑配制使用。
三、強(qiáng)化服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)管，確保制劑質(zhì)量安全有效
各級藥品監(jiān)管部門要切實履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作配合，督促各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快啟動制劑處方中無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。我局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定過程中，將組織有關(guān)力量加強(qiáng)基原鑒定、特征鑒別等技術(shù)難點的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快完成藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和審評審批效率，在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定申請事項后，開辟綠色通道、特事特辦，加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、現(xiàn)場檢查和審評審批速度，及時批準(zhǔn)頒布藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對在本文第一條規(guī)定時限內(nèi)未批準(zhǔn)頒布處方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑品種，不予再注冊或備案，已備案的將取消備案。我局將進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制使用行為的監(jiān)督檢查，對不予再注冊或備案的品種繼續(xù)配制的，將依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處，確保我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全有效。
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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年6月15日