前款規(guī)定中的X是指擬處罰款數(shù)額（倍數(shù)），A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低數(shù)額（倍數(shù)）和最高數(shù)額（倍數(shù)）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅對最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計算。
處罰倍數(shù)不是整數(shù)倍的，可以小數(shù)點后四舍五入，取整數(shù)倍。
第二節(jié)? 不予、減輕、從輕、從重、一般處罰
第九條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
（一）不滿14周歲未成年人違法的；
（二）精神病人、間歇性精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
?。ㄈ┻`法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┮话氵`法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的違法行為結(jié)束之日起在五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；
?。ㄎ澹┊斒氯擞凶C據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外；
?。┢渌婪☉?yīng)當不予行政處罰的。
第十條? 初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。
第十一條??藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應(yīng)當視為有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰：
?。ㄒ唬┻M貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；
?。ǘ┧幤凡少徟c收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
?。ㄈ┧幤返膬Υ?、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
第十二條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為下列醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰：
?。ㄒ唬┙?jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┙?jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
第十三條??化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
第十四條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法減輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃酉蛘邷p輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；
（三）主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；
?。ㄋ模┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的，包括但不限于當事人揭發(fā)藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為或者提供查處藥品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；
（五）已滿14周歲不滿18周歲的未成年人違法，情節(jié)較輕的；
?。┢渌婪☉?yīng)當減輕處罰的。
第十五條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕處罰：
?。ㄒ唬┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（二）已滿14周歲不滿18周歲的未成年人違法的；
（三）其他依法應(yīng)當從輕處罰的。
第十六條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：
?。ㄒ唬┰诠餐`法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
?。ǘ┻`法行為社會危害性較小或者未產(chǎn)生社會危害后果的；
?。ㄈ┠軌蛑鲃訄蟾妗⒅鲃痈恼蛘呒皶r中止違法行為，積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的；
?。ㄋ模埣踩?、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實困難的人初次違法的；
?。ㄎ澹┓e極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；
?。┥姘竷善芬恍祦碓春戏ㄇ疑形翠N售或者使用的；
?。ㄆ撸┊斒氯擞凶C據(jù)足以證明沒有主觀過錯，但法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當處罰的；
?。ò耍┢渌婪梢詮妮p處罰的。
尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的，可以從輕或者減輕行政處罰。
第十七條? 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從重處罰：
?。ㄒ唬┮月樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；
?。┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
?。ㄆ撸┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的；
?。ò耍┓?、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
第十八條? 當事人有下列情形之一的，可以依法從重處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失、較惡劣社會影響或者引發(fā)群體性事件等嚴重后果的；
（二）違法行為雖然尚未造成直接的嚴重后果，但已經(jīng)或足以嚴重危及人的生命健康安全、財產(chǎn)安全和公共安全等的；
?。ㄈ┟髦史?，主觀惡意大的；
?。ㄋ模┙?jīng)教育，或已經(jīng)下達責(zé)令改正通知書，仍拒不改正違法行為，或者拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ㄎ澹╇[藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀先行登記保存的證據(jù)，或者以擅自啟封、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封場所的；
?。┎扇》恋K、逃避或其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為，或者故意拖延導(dǎo)致行政執(zhí)法工作無法正常開展的；
（七）在共同違法行為中起主要作用的；
?。ò耍┟{迫、誘騙他人或者教唆他人實施違法行為的；
?。ň牛εe報人、投訴人、證人實施打擊報復(fù)的；
?。ㄊ┥婕疤厥夤芾硭幤?、含特殊藥品復(fù)方制劑、急救藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等的；
?。ㄊ唬┚哂羞B續(xù)違法時間6個月以上，涉案藥品數(shù)量較多，貨值較大，全部或絕大部分銷售無法追回的；
（十二）在重大活動期間或在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或重大突發(fā)性公共事件時實施違法行為的；
?。ㄊ┮蛲恍再|(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起12個月內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的；
?。ㄊ模┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣兩品一械的；?
?。ㄊ澹┥姘府a(chǎn)品涉及植入性、介入性等高風(fēng)險的醫(yī)療器械的；
?。ㄊ┢渌婪梢詮闹靥幜P的。
第十九條 本規(guī)則規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰以外的其他應(yīng)予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第三節(jié)? 其他規(guī)定
第二十條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當按照“兩品一械”監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
?。ㄈ┎话凑辗ǘl件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的“兩品一械”，造成嚴重后果的；
?。ㄋ模┙?jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“兩品一械”存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
?。┙?jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的“兩品一械”存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
?。ㄆ撸┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械、化妝品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
?。ò耍┥a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向， 導(dǎo)致無法追溯，造成嚴重后果的；
?。ň牛┢渌麑儆凇扒楣?jié)嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十六條嚴肅查處，責(zé)令整改；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第一百二十六條情節(jié)嚴重處理，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。
第二十一條? 除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，同一當事人的一種違法行為，具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實施處罰：
?。ㄒ唬┊斒氯司哂袕妮p或減輕處罰情形的，應(yīng)當從輕或減輕處罰。具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應(yīng)按照法定處罰幅度下限實施處罰；
?。ǘ┊斒氯司哂袕闹靥幜P情形的，應(yīng)當從重處罰。具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應(yīng)當按照法定處罰幅度上限實施處罰；
?。ㄈ┊斒氯送瑫r具有從重處罰與從輕處罰或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。
第二十二條 對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以并處處罰的，應(yīng)結(jié)合當事人違法行為的情況，按照以下規(guī)則實施處罰：
?。ㄒ唬哂袦p輕或從輕處罰情形的，但不具有從重處罰情形的，不實施并處處罰；
（二）對具有從重處罰情形，但不具有從輕或減輕處罰情形的，實施并處處罰；
（三）其他情形根據(jù)案件情況決定是否實施并處處罰。
對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應(yīng)當并處罰款。
第二十三條 同一當事人兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，遵循“分別裁量、合并處罰”的原則，分別適用裁量權(quán)規(guī)定；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應(yīng)當從重處罰。
第二十四條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數(shù)個法律規(guī)范的，優(yōu)先適用法律效力層級高的法律規(guī)范；同一機關(guān)制訂的法律規(guī)范，應(yīng)當遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的原則。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
當事人同一行為違反兩個以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當擇一重從重處罰。
對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。
第二十五條 實施行政處罰，適用違法行為發(fā)生時的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。但是，作出行政處罰決定時，法律、法規(guī)、規(guī)章已被修改或者廢止，且新的規(guī)定處罰較輕或者不認為是違法的，適用新的規(guī)定。
第二十六條? 當事人有違法所得，除依法應(yīng)當退賠的外，應(yīng)當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十七條? 《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）是在本規(guī)則基礎(chǔ)上，根據(jù)“兩品一械”現(xiàn)行監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制訂的，共同用于指導(dǎo)和規(guī)范全省各級藥品監(jiān)督管理部門行使裁量權(quán)。
第三章? 程序規(guī)則
第二十八條 案件承辦人員在調(diào)查、檢查、勘驗過程中應(yīng)當依法、全面、客觀收集有關(guān)不予、從輕、減輕、從重處罰情節(jié)等可能影響裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰裁量權(quán)的基礎(chǔ)。
第二十九條? 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，必須先責(zé)令當事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改的，再予處罰。
責(zé)令改正應(yīng)給予當事人合理的整改期限，法律、法規(guī)和規(guī)章有規(guī)定的從其規(guī)定。
第三十條 案件承辦人員在行使行政處罰裁量權(quán)時應(yīng)當充分聽取并記錄當事人陳述、申辯；作出行政處罰前，應(yīng)當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據(jù)。符合聽證條件的，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，應(yīng)當依法組織聽證。
第三十一條 行使裁量權(quán)的具體建議由案件承辦人員在《調(diào)查終結(jié)報告》中提出，同時說明相關(guān)的事實、理由和依據(jù)，按照合議規(guī)定提交集體審理，在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應(yīng)當在《合議記錄》中詳細載明。
第三十二條 案件審核人員在對處罰案件進行審核時，應(yīng)當對行政處罰裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點審核：
?。ㄒ唬闹?、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；
?。ǘ闹?、從輕、減輕處罰的幅度是否適當合理；
?。ㄈτ诋斒氯颂岢鲫愂觥⑸贽q的意見是否予以研究采納，沒有采納的理由是否充足。
第三十三條 作出不予處罰決定后，應(yīng)當對當事人進行教育，告知其違法事實和違反的法律法規(guī)規(guī)定以及整改要求或建議。
第三十四條 省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合工作實際，建立參考案例制度，指導(dǎo)全省各級藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)的規(guī)范行使。
第四章? 監(jiān)督規(guī)則
第三十五條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強內(nèi)部監(jiān)督，建立對本單位、下一級藥品監(jiān)督管理部門制定和行使行政裁量權(quán)的監(jiān)督機制。各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)制定或者行使行政裁量權(quán)違法或者不當?shù)?，?yīng)當自行主動、及時糾正。
第三十六條 行使行政處罰裁量權(quán)過程中，違反本規(guī)則，有下列情形之一的，由其所在單位對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員予以通報批評、暫扣行政執(zhí)法證件或者調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴重的，由監(jiān)察機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定，予以責(zé)任追究；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┮蛐惺共昧繖?quán)不當，造成行政處罰案件被人民法院判決撤銷、變更或者確認違法的；
?。ǘ┮蛐惺共昧繖?quán)不當，造成行政處罰案件被復(fù)議機關(guān)撤銷、變更或者確認違法的；
?。ㄈ┮蛐惺共昧繖?quán)不當，給當事人造成重大損失，或者造成不良社會影響的；
?。ㄋ模┬姓幜P案件在行政執(zhí)法檢查中被確認超出法定裁量權(quán)范圍的。
第五章 附? 則
第三十七條? 全省藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰應(yīng)當以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及《裁量基準》，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定的內(nèi)容與裁量基準規(guī)定不一致的，應(yīng)當在案件調(diào)查終結(jié)報告中作出說明。
第三十八條? 本規(guī)則所稱的以上、以下，均包括本數(shù)。
第三十九條? 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在不與本規(guī)則及《裁量基準》相抵觸的情況下，可以結(jié)合地區(qū)實際，在裁量基準范圍內(nèi)進行合理細化。
第四十條 本規(guī)則自2021年7月15日起施行。2019年5月20日印發(fā)的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》同時廢止。