閩藥監(jiān)藥生〔2021〕19號
各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局，福州、廈門、三明藥品稽查辦公室，省局相關(guān)處室、直屬單位：
???《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
?福建省藥品監(jiān)督管理局
?2021年９月７日
??? （公開屬性：主動公開）
關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施
???為貫徹落實《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《國務(wù)院關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和《福建省促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》等文件決策部署，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，現(xiàn)提出如下措施：
??? 一、推進中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)化。按照國家藥監(jiān)局部署，推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），鼓勵道地閩產(chǎn)中藥材太子參、金線蓮、鐵皮石斛、薏苡仁、靈芝、黃精、青黛、澤瀉、黑熊（熊膽粉）等品種規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模化、標準化建設(shè)，做大做強“福九味”等道地藥材知名品牌，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，下同）將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。研究解決部分中藥材二次加工導(dǎo)致質(zhì)量下降的問題，制定《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見》，分批次發(fā)布我省中藥材趁鮮加工品種目錄。建立完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標準制修訂工作機制，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)等單位研究制定太子參、金線蓮等道地藥材和趁鮮加工中藥材的企業(yè)標準或團體標準。
??? 二、支持中藥質(zhì)量標準提升和研究。開展本省優(yōu)勢中藥材和中藥飲片質(zhì)量標準提高工作，修訂完善《福建省中藥材標準》和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》。發(fā)布《中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序和申報技術(shù)資料要求》，對臨床急需的外省炮制品種轉(zhuǎn)化本省炮制規(guī)范實行簡化審評審批程序。支持行業(yè)協(xié)會、中藥生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等單位開展或聯(lián)合開展地方炮制規(guī)范的研究及申報，推動更多具有本省特色的中藥飲片應(yīng)用于臨床。建立完善藥品標準物質(zhì)管理體系，制定省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作程序。
??? 三、推動中藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、轉(zhuǎn)型升級和做大做強，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材種植養(yǎng)殖基地，確保中藥材來源穩(wěn)定可控。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，上游延伸至中藥材種植養(yǎng)殖，下游延伸至中藥流通使用。嚴格控制中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，鼓勵具備研發(fā)實力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術(shù)，重點研究我省道地藥材、中醫(yī)臨床需求量大的品種。支持更多有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗服務(wù)。
??? 四、加快中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)。支持省內(nèi)符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，鼓勵各大院校、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位參與物質(zhì)基礎(chǔ)研究，加快推進省級中藥配方顆粒標準的制修訂工作，指導(dǎo)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)擬定質(zhì)量標準，制定我省中藥配方顆粒標準申報程序和品種備案管理程序以及中藥配方顆粒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標準等工作文件，會同省級中醫(yī)藥主管部門結(jié)合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實際需求制定相應(yīng)的實施細則。
??? 五、促進中藥新藥研發(fā)和二次研發(fā)。推進名老中醫(yī)經(jīng)驗處方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥的遞級轉(zhuǎn)化，建立符合中醫(yī)藥臨床治療特點和實際的臨床價值評估體系。鼓勵以病證結(jié)合、專病專藥或者證候類中藥等方式開展中藥新藥研制，支持開展臨床急需的兒科藥、老年藥和疑難雜癥藥等中藥研發(fā)應(yīng)用。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)與行業(yè)協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)等單位合作開展中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方制劑研發(fā)申報，支持我省知名中成藥品種二次開發(fā)。提前介入并跟蹤指導(dǎo)重大創(chuàng)新藥、臨床急需的中藥品種，對企業(yè)研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和項目風險評估指導(dǎo)，降低企業(yè)研發(fā)風險，提高研發(fā)時效性；與國家局有關(guān)部門密切溝通和聯(lián)系，及時跟進審評動態(tài)，加快審評、審批的進程。
??? 六、鼓勵已上市中成藥品種變更研究和申報。加強《藥品上市后變更管理辦法（試行）》宣貫和技術(shù)培訓(xùn)，研究制定變更事項溝通交流、申報和備案管理等工作程序。鼓勵本省中藥生產(chǎn)企業(yè)對已上市中成藥歷史遺留的處方和工藝問題進行全面梳理并開展相關(guān)變更研究，組織技術(shù)團隊集中開展咨詢和輔導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)和變更指導(dǎo)原則開展變更研究，推進中成藥標準提高行動計劃有序?qū)嵤?，逐步解決我省中成藥品種歷史遺留問題。
??? 七、完善中藥飲片流通政策。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展中藥飲片等藥品第三方物流業(yè)務(wù)和經(jīng)營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)向藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)為提升營銷能力開辦僅銷自產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)，在具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件前提下，倉庫面積的要求可予適當放寬，且批發(fā)企業(yè)倉儲可共用中藥生產(chǎn)企業(yè)成品庫。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照我省民間習用加工中藥材（如西洋參、黨參、天麻、三七等）在具有銷售中藥飲片資質(zhì)的零售藥店銷售。
??? 八、優(yōu)化中藥制劑委托配制和調(diào)劑使用。中藥制劑委托配制施行備案管理，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制。繼續(xù)開展福建省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用試點工作，在福州和平潭試點的基礎(chǔ)上新增試點區(qū)域，允許在試點區(qū)域內(nèi)的二級以上中醫(yī)類醫(yī)療機構(gòu)（包括省屬醫(yī)院）調(diào)劑使用。在加強監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經(jīng)批準后可以在省內(nèi)調(diào)劑使用，并將調(diào)劑使用期限延長為2年。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑開展人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合進行探索性研究，定期對調(diào)劑使用傳統(tǒng)中藥制劑進行安全有效進行評價，并及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，通過科學(xué)的臨床評價遴選出臨床急需且療效獨特的醫(yī)療機構(gòu)制劑品種。
??? 九、提升中藥科學(xué)監(jiān)管水平。在落實四個最嚴的同時，堅持科學(xué)監(jiān)管理念，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和藥品標準規(guī)定，研究制定關(guān)于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導(dǎo)意見和藥品質(zhì)量抽查檢驗不合格處置程序。堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)風險研判情況，針對中藥生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的突出問題，以專項檢查為抓手，持續(xù)排查化解風險隱患。加強中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與分析，落實中藥上市許可持有人藥物警戒主體責任。加大中藥抽檢力度，確定重點區(qū)域、重點品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性，對抽檢不合格的中藥嚴格依法處理。推動中成藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥信息化追溯體系，按品種、按環(huán)節(jié)分類推進，加快重點品種和重點環(huán)節(jié)可追溯體系建設(shè)。探索推進中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)賦碼包裝的中藥飲片。加強“智慧監(jiān)管”建設(shè)，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，逐步實現(xiàn)藥品注冊、檢查、檢驗、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息互通互享。
??? 十、加強部門協(xié)作聯(lián)動。全省各級藥品監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，監(jiān)督指導(dǎo)中藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位加強質(zhì)量管理，保障中藥質(zhì)量安全；加大中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策的宣傳力度，解讀促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項政策措施，及時回應(yīng)社會關(guān)切；加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)健和醫(yī)保等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，形成工作合力，推動形成共治共享的中藥監(jiān)管新格局；加速促進中藥創(chuàng)新項目成果轉(zhuǎn)化，更好地滿足中醫(yī)藥臨床需求，助力我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。