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序號(hào)
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違法行為
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處罰依據(jù)
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違法程度、違法情節(jié)
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處罰基準(zhǔn)
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1
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未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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減輕
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1.涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，且尚未銷(xiāo)售或者使用，并積極配合調(diào)查的；
2.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
3.申請(qǐng)已被受理，但許可證尚未核發(fā)即開(kāi)始生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的。
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并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額1.5-15倍的罰款。貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從輕
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1.無(wú)證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理的藥品以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的；
2.無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品未涉及假劣藥品的；
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請(qǐng)新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過(guò)程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；
4.已獲準(zhǔn)籌建或已提交申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得許可證即開(kāi)始經(jīng)營(yíng)，并能積極配合調(diào)查的。
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并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15-19.5倍的罰款。貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形之一的；
2.涉及假劣藥品的；
3.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
4.購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售渠道不合法或者不明的；
5.涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品、以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
6.責(zé)令關(guān)閉后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的。
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并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額25.5-30倍的罰款。貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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2
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生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的（藥品使用單位使用假藥的，按照銷(xiāo)售假藥的規(guī)定處罰）
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百一十六條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.購(gòu)進(jìn)渠道合法，并充分履行了法律法規(guī)規(guī)定義務(wù)的；
3.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的。
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并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額1.5-15倍的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從輕
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1.違反《藥品管理法》第九十八條第二款中的一項(xiàng)規(guī)定且未發(fā)現(xiàn)含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì)，未造成危害后果的；
2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；
3.使用未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)，但該原料藥、包裝材料和容器符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的；
4.使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5.擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，但雙方均具備規(guī)定條件的；
6.購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
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并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15-19.5倍的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.非法渠道購(gòu)進(jìn)的；
2.依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
3.同時(shí)違反《藥品管理法》第九十八條第二款兩項(xiàng)及以上規(guī)定或者省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的；
4.當(dāng)事人在生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷(xiāo)售的；
5.當(dāng)事人在生產(chǎn)過(guò)程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的；
6.違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的；
7.明知是假藥仍然生產(chǎn)、銷(xiāo)售的；
8.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額25.5-30倍罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
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3
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生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的（藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰）
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百一十七條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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減輕
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1.檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見(jiàn)異物、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色、水分、灰分、裝量等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未造成危害的；
2.有足夠的證據(jù)證明所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥不會(huì)對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3.購(gòu)進(jìn)渠道合法，并充分履行了法律法規(guī)規(guī)定義務(wù)的；
4.涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目對(duì)人體安全不會(huì)造成危害的，且有充分證據(jù)證明造成不合格項(xiàng)目的原因與當(dāng)事人無(wú)關(guān)；
5.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的。
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沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額1-10倍的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。
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從輕
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1.藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以?xún)?nèi)的；
2.涉案產(chǎn)品貨值金額或者違法所得數(shù)額較小（批發(fā)環(huán)節(jié)貨值金額小于1萬(wàn)元，零售環(huán)節(jié)貨值金額小于1000元），有充分證據(jù)證明沒(méi)有造成危害后果的。
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沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10-13倍的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.檢出不合格項(xiàng)目三項(xiàng)及以上的；
2.檢出的不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的無(wú)菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的；
3.藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十及以上的；
4.違反《藥品管理法》第九十八條第三款兩項(xiàng)及以上規(guī)定，或是一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
5.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
6.明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷(xiāo)售該劣藥的；
7.更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)的；
8.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額17-20倍的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。
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本條款中：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。”
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減輕
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1.涉案貨值未超過(guò)5000元的；
2.涉案產(chǎn)品未進(jìn)行銷(xiāo)售的；
3.購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
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可以處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.涉案貨值未超過(guò)1萬(wàn)元的；
2.違法行為時(shí)間短、情節(jié)輕、涉及面小的；
3.及時(shí)采取糾正措施，并積極召回涉案產(chǎn)品。
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可以處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.符合《藥品管理法》第九十八條第三款兩項(xiàng)以上情形的；?
2.涉及毒性、易制毒品種，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的；
3.購(gòu)進(jìn)渠道不合法的。
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可以處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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4
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生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百一十八條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.生產(chǎn)銷(xiāo)售的假劣藥未造成危害后果的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款。
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從重
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1.購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售渠道不合法或者不明的；?
2.涉案藥品符合《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款中兩項(xiàng)以上情形的；
3.生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；
4.藥品成分含量與標(biāo)示量差異超過(guò)20%以上的，或者檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目為熱源、重金屬等藥品安全性項(xiàng)目的；
5.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；
6.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；
7.擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的；
8.生產(chǎn)企業(yè)在檢驗(yàn)中弄虛作假的；
9.超出藥品核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍的；
10.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。?
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款。
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5
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知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.涉案產(chǎn)品尚未被銷(xiāo)售或者使用的。
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沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入0.1倍以上1倍以下的罰款。
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從輕
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1.違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；
2.違法收入不足1萬(wàn)元。??
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沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款。
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從重
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1.違法收入5萬(wàn)元以上的；
2.提供者明知其為假劣藥品的；
3.社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的；
4.因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
5.涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
6. 符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算?！?/span>
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從輕
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1.違法收入不足1萬(wàn)元的。
2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為的。
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沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入5倍以上8倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.違法收入5萬(wàn)元以上的；
2.被責(zé)令停止實(shí)施或者被糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
3.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入12倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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6
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偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十二條偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.藥品零售企業(yè)向無(wú)證人員出租、出借柜臺(tái)或者給無(wú)證人員代銷(xiāo)藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的；
3.藥品批發(fā)企業(yè)初次向無(wú)證人員提供發(fā)票和相關(guān)手續(xù)的，所經(jīng)營(yíng)的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的；
4.違法所得1萬(wàn)元以下的。
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沒(méi)收違法所得，并處違法所得0.1倍以上1倍以下的罰款。
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從輕
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1.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，不涉及假劣藥品的；
2.出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品未超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的；
3.違法所得5萬(wàn)元以下的。
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沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。
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從重
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1.偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的；
2.再次發(fā)生偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的；
3.出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的；
4.違法行為造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
5.造成監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉案藥品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大的；
6.違法所得5萬(wàn)元以上的；
7.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒(méi)收違法所得，并處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。”
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從輕
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1.違法所得5萬(wàn)元以下的；
2.未造成危害后果的。
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并處違法所得5倍以上8倍以下的罰款。
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從重
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1.出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件2次及以上的；?
2.違法所得10萬(wàn)元以上的；?
3.造成的社會(huì)影響惡劣的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法所得12倍以上15倍以下的罰款。
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本條款中：“對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。”
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款，違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.存在條款規(guī)定的2種及以上違法行為；
2.造成的社會(huì)影響惡劣的；
3.危害后果嚴(yán)重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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7
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提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
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減輕
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1.有證據(jù)證明非主觀故意提供虛假證明材料的；
2.尚未實(shí)施騙取的相應(yīng)許可事項(xiàng)的。
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并處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.從事許可活動(dòng)時(shí)間較短的；
2.涉及品種較少的；
3.涉及數(shù)量較小的；
4.涉及的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的。
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并處50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.從事許可活動(dòng)時(shí)間較長(zhǎng)的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5.產(chǎn)品涉及特殊藥品的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處365萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。”
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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8
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（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品；（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。 銷(xiāo)售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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減輕
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1.尚未進(jìn)行銷(xiāo)售的；
2.涉及品種、數(shù)量較少，影響面較小的（不包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)禁止使用的藥品）；
3.產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的。
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并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從輕
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1.藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
2.使用的未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥符合原料藥標(biāo)準(zhǔn)的；
3.部分違法產(chǎn)品已進(jìn)入流通渠道尚未銷(xiāo)售給終端用戶(hù)的；
4.貨值金額不足1萬(wàn)元的；
5.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄3批以下的。
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并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
2.藥品、原料藥涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品、注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的；
3.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄3批及以上的；
4.貨值金額5萬(wàn)元以上的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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本條款中：“對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，并處所獲收入30%以上1.21%以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，并處所獲收入2.19%以上3倍以下的罰款。
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9
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（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)； （二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷(xiāo)售該類(lèi)藥品； （三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷(xiāo)售該類(lèi)藥品；（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
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減輕
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1.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，尚未對(duì)受試者使用藥物的；
2.銷(xiāo)售未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
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并處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已對(duì)受試者使用藥物但未造成不良后果的；
2.未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
3.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，不涉及規(guī)格、用法用量的。
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并處50元以上185萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已對(duì)受試者使用藥物且造成不良后果的；?
2.使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品涉及注射劑和滴眼劑的；
3.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，涉及規(guī)格、用法用量的；?
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處365萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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10
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
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減輕
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1.涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；
2.涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低、貨值金額小，未且造成不良后果的。
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處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的；
2.涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
3.主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
4.生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1萬(wàn)元以下，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；
5.生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制符合法律規(guī)定的；
6.在共同違法行為中起次要或者輔助作用的。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)以上（含2項(xiàng)）或主要缺陷項(xiàng)5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)）的；
2.缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的；
3.采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)?！?/span>?
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從輕
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1.涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；
2.涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
3.主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
4.生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬(wàn)元以下，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1萬(wàn)元以下，危害后果輕微的；
5.生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制符合法律規(guī)定的；
6.從非法渠道采購(gòu)藥品、原料藥，但未進(jìn)行銷(xiāo)售、使用的。
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處50萬(wàn)元以上125萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥；
2.非法渠道購(gòu)、銷(xiāo)藥品行為，且貨值金額在1萬(wàn)元以上的；
3.生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10萬(wàn)元以上，或者零售環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1萬(wàn)元以上的；
4.特殊藥品流弊的；
5.拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。?
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處155萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責(zé)的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處10%以上22%以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質(zhì)惡劣的；
2.造成不良社會(huì)影響的；
3.危害后果嚴(yán)重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處38%以上50%以下的罰款。
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11
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（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案； （二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；
?（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告； （五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；
（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案；（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
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減輕
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1.涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
2.產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；
3.已調(diào)整、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，但未報(bào)告的；
4.只有1次未提交年度報(bào)告的。
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處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
2.已建立追溯制度，但不能全面追溯的；
3.部分未執(zhí)行制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，未及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；
4.未提交年度報(bào)告未超過(guò)2次的。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
2.產(chǎn)品經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.涉及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)較多的；
4.未按照規(guī)定建立并全面實(shí)施藥品追溯制度的；
5.未提交年度報(bào)告超過(guò)2次的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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12
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.不涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；?
3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)環(huán)節(jié)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉案金額1萬(wàn)元以下，零售環(huán)節(jié)涉案金額3000元以下的；?
4.經(jīng)核查為合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
5.產(chǎn)品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
6.涉案產(chǎn)品尚未售出或者使用的。
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并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款。
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從輕
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1.銷(xiāo)售方通過(guò)偽造、變?cè)臁⒆饨?、買(mǎi)賣(mài)許可證、批件或者其他證明材料的方式銷(xiāo)售涉案藥品的；
2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉案金額3萬(wàn)元以下，零售企業(yè)涉案金額5000元以下的；
3.涉及品種、數(shù)量較小的。?
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并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。
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從重
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1.涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
2.明知涉案藥品來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用的；
3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉案金額3萬(wàn)元以上，零售企業(yè)涉案金額5000元以上的；
4.涉及品種、數(shù)量較大的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算?！?/span>
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從輕
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1.銷(xiāo)售方通過(guò)偽造、變?cè)?、租借、買(mǎi)賣(mài)許可證、批件或者其他證明材料的方式銷(xiāo)售涉案藥品的；
2.涉案藥品波及面較小的；
3.不涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的。
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處貨值金額10倍以上16倍以下的罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.所購(gòu)藥品中有假劣藥品的；
2.在一年內(nèi)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品3次及以上的；
3.所購(gòu)藥品為國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處貨值金額24倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。
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13
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藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；?
2.涉案藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，且非禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售藥品的；
3.涉及面較小的。?
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并處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.經(jīng)營(yíng)者通過(guò)偽造、變?cè)?、租借、買(mǎi)賣(mài)許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的；
2.交易額較小的（1萬(wàn)元以下）。
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并處20萬(wàn)元以上74萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.進(jìn)入平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者有3家及以上無(wú)相應(yīng)資質(zhì)的；
2.明知經(jīng)營(yíng)者無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；
3.涉及禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的；
4.應(yīng)及時(shí)制止并立即報(bào)告未制止報(bào)告的；
5.交易額較大的（1萬(wàn)元以上）；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處146萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。”
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從輕
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1.涉案產(chǎn)品金額在3萬(wàn)元以下的；
2.取得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或證書(shū)已過(guò)期，銷(xiāo)售時(shí)間在6個(gè)月以下的。
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并處200萬(wàn)元以上290萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售的藥品的經(jīng)營(yíng)者達(dá)5家或者5家以上的；
2.涉案產(chǎn)品金額在3萬(wàn)元以上的；
3.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或證書(shū)且銷(xiāo)售時(shí)間在6個(gè)月以上的；
4.應(yīng)停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)未停止的；
5.明知經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售的藥品，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處410萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款。
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14
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.銷(xiāo)售時(shí)間較短的；
3.涉及品種較少的；
4.銷(xiāo)售數(shù)量較小的；?
5.不涉及孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的。
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并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款。
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從輕
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1.違法銷(xiāo)售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的；
2.違法行為持續(xù)時(shí)間在1個(gè)月以?xún)?nèi)的；
3.貨值金額在1萬(wàn)元以?xún)?nèi)的。
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并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款。
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從重
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1.銷(xiāo)售對(duì)象涉及較多的；
2.銷(xiāo)售時(shí)間在2個(gè)月以上的；
3.銷(xiāo)售金額在2萬(wàn)元以上的；
4.涉及孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算?！?/span>
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從輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.違法銷(xiāo)售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的；
3.銷(xiāo)售時(shí)間在4個(gè)月以下的；
4.銷(xiāo)售金額在3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的；
5.不涉及孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的。
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并處貨值金額5倍以上8倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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從重
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1.銷(xiāo)售時(shí)間在6個(gè)月以上的；
2.銷(xiāo)售金額在5萬(wàn)元以上的；
3.銷(xiāo)售對(duì)象涉及較多的；
4.涉及孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處貨值金額12倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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15
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藥品上市許可持有人等未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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減輕
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1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低的；
2.因未報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)未造成不良后果的；
3.開(kāi)展了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，但未報(bào)告的；
4.涉及的品種數(shù)量較少的。
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對(duì)藥品上市許可持有人并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.不涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
2.涉及的品種數(shù)量不多的；
3.因未報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)未造成人員傷亡或嚴(yán)重社會(huì)危害的。
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對(duì)藥品上市許可持有人并處10萬(wàn)元以上37萬(wàn)元以下的罰款。
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并處5萬(wàn)元以上18.5萬(wàn)元以下的罰款。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處5萬(wàn)元以上18.5萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
2.涉及的品種較多的；
3.因未報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)造成人員傷亡或嚴(yán)重社會(huì)危害的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)藥品上市許可持有人并處73萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款。
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并處36.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處36.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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16
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藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.僅涉及三級(jí)召回的；
2.因未及時(shí)召回沒(méi)有造成危害后果的。
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處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算
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從重
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1.涉及一級(jí)召回的；
2.因未及時(shí)召回造成他人人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的；
3.涉案藥品為禁止銷(xiāo)售或者來(lái)源不明的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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本條款中：“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.涉案貨值5萬(wàn)元以下的；
2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的；
3.銷(xiāo)售時(shí)間較短的；
4.銷(xiāo)售地區(qū)較少的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬(wàn)元以上6.4萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.涉案貨值5萬(wàn)元以上的；
2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高的；
3.銷(xiāo)售時(shí)間較長(zhǎng)的；
4.銷(xiāo)售地區(qū)較多的。
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對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”
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從輕
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1.僅涉及三級(jí)召回的；
2.因未及時(shí)召回沒(méi)有造成危害后果的。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.涉及一級(jí)召回的；
2.繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大的。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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17
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藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百三十八條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
2.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告未造成重大社會(huì)影響的。
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對(duì)單位并處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.初次出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的；
2.出具的虛假檢驗(yàn)報(bào)告不涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的。
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對(duì)單位并處20萬(wàn)元以上44萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成他人人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重危害后果的；
2.出具的虛假檢驗(yàn)報(bào)告涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的；
3.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對(duì)單位并處76萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款。
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本條款中：“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款?！?/span>
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減輕
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1.有證據(jù)證明其確不知情的；
2.涉及的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較低的。
3.在執(zhí)法部門(mén)調(diào)查前已有悔過(guò)表現(xiàn)并著手采取有關(guān)措施的。
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沒(méi)收違法所得，并處0.25萬(wàn)元以上0.5萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.主動(dòng)協(xié)助執(zhí)法部門(mén)調(diào)查出具虛假報(bào)告原因的；
2.獲取的違法所得數(shù)額較小的。
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沒(méi)收違法所得，并處3.5萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的手段和情節(jié)較為惡劣的；?
2.存在嚴(yán)重失職行為的。
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沒(méi)收違法所得，并處3.5萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
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18
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第三十一號(hào)）第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。
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減輕
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1.所聘用人員不是關(guān)鍵崗位的；
2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的。
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處0.5萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
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從輕
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1.聘用學(xué)歷或?qū)I(yè)不符合要求的人員的；
2.有證據(jù)證明當(dāng)事人履行對(duì)聘用人員資格的審查，但未發(fā)現(xiàn)不符合要求的；
3.聘用持虛假學(xué)歷等證明人員的。
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處5萬(wàn)元以上9.5萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.未履行對(duì)聘用人員資格的審查義務(wù)的；
2.明知其不符合要求，但仍聘用其從事關(guān)鍵崗位工作的；
3.聘用禁止從業(yè)人員的。
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處15.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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19
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（一）企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；
（二）未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款：
（一）企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；
（二）未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。
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從輕
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1.企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更，但在發(fā)現(xiàn)前已經(jīng)提交變更申請(qǐng)的；
2.只涉及上述登記事項(xiàng)其中之一的；
3.按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查，且直接接觸藥品的工作人員均符合要求，但未建立健康檔案的；
4.未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告涉事時(shí)間較短的。
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處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下的罰款。
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從重
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1.企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人都未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；
2.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案持續(xù)兩年以上的；
3.未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告行為持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)的。
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處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
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20
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（一）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記；
（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；
（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。
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《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十六條違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款：
（一）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記；
（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；
（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。
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從輕
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1.未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記但尚未開(kāi)展臨床試驗(yàn)的；
2.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告但未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的；
3.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息不涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的。
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逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款。
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從重
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1.未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記，但藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成的；
2.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，且研發(fā)期間已經(jīng)發(fā)現(xiàn)安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的；
3.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息涉及國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產(chǎn)婦、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的藥品的。
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逾期不改正的，處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
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