在线观看AV官网_免费任你躁国语自产久久_国语自产拍无码精品视频在线_高清亚州性色生活片

您好:北京泰茂科技股份有限公司

福建省關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)問(wèn)題的通告
發(fā)布時(shí)間:2016-11-03        信息來(lái)源:查看

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)已于2014年6月1日起施行,其配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))(以下統(tǒng)稱《辦法》)于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步明確我省醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng),做好銜接工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后取得新版《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的,應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可,原持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè),應(yīng)申請(qǐng)辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可變更,企業(yè)在取得新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載相應(yīng)品種后方可組織生產(chǎn)。

二、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))要求,產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí),企業(yè)未能及時(shí)充分證明產(chǎn)品符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前食品藥品監(jiān)督管理部門未能作出決定的,企業(yè)補(bǔ)齊相關(guān)資料后方可延續(xù)。新舊注冊(cè)證銜接斷檔期視同未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《辦法》,不得組織生產(chǎn)。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證或產(chǎn)品注冊(cè)證上載明的生產(chǎn)地址不符,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登載的生產(chǎn)地址以外增設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)及時(shí)申報(bào)變更。

四、《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類定制式義齒注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(閩食藥監(jiān)函2015400號(hào))已于2015年9月10日發(fā)布實(shí)施,相關(guān)企業(yè)應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。企業(yè)未取得定制式固定全瓷義齒注冊(cè)證或定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)規(guī)格中無(wú)二氧化鋯全瓷義齒的,均不得生產(chǎn)定制式固定全瓷義齒,否則應(yīng)按《條例》第六十三條規(guī)定依法查處。

企業(yè)已取得新版定制式固定全瓷義齒注冊(cè)證或定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)規(guī)格中有二氧化鋯全瓷義齒的,應(yīng)及時(shí)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)產(chǎn)品,未經(jīng)許可的,不得組織生產(chǎn)。

五、自本通告發(fā)布之日起,相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照本通告要求,及時(shí)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更手續(xù),仍有企業(yè)未按規(guī)定擅自生產(chǎn)的,將按照《條例》要求嚴(yán)肅查處。

???????????????????????????????????????????????????????????? 福建省食品藥品監(jiān)督管理局

???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年11月2日



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 m.npguniversity.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評(píng)價(jià)

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠(chéng)信網(wǎng)站

  • 中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)
    舉報(bào)中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)
    APP下載