各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為進一步規(guī)范藥品集中采購省級入圍企業(yè)和產(chǎn)品信息變更管理工作，明確信息變更范圍，規(guī)范變更申請審批程序，根據(jù)《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》要求，現(xiàn)就信息變更有關(guān)事項通知如下：
一、信息變更范圍
我省藥品集中采購省級入圍企業(yè)和產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)有下列情形之一的，方可申請相關(guān)信息變更。
（一）企業(yè)信息變更
企業(yè)名稱變更，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)所屬集團名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)被兼并重組后名稱變更等。
（二）藥品信息變更
1．因國家藥品標準修訂，藥品通用名、劑型和規(guī)格等信息描述變更。
2．藥品包裝數(shù)量或包裝材質(zhì)變更（以包裝材質(zhì)為依據(jù)，區(qū)分評審分組的除外）。
3．藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)所屬集團內(nèi)部不同生產(chǎn)企業(yè)之間變更，上市許可人委托生產(chǎn)企業(yè)變更。
4．進口藥品國內(nèi)總代理商（一級代理商）變更。
5．進口藥品、進口藥品國內(nèi)分裝、進口藥品國內(nèi)生產(chǎn)之間的相互變更。
二、信息變更需提供的資料
（一）所有情形的信息變更均需提供：信息變更申請表和法定代表人授權(quán)書。
（二）屬于生產(chǎn)企業(yè)信息或藥品信息變更情形的，需另附以下資料：
1．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件或《進口藥品注冊證》復(fù)印件（藥品生產(chǎn)補充批件）。
3．入圍藥品資料，包括藥品生產(chǎn)批件、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、最新地市級以上藥品檢驗部門出具的藥檢報告。
4．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和《藥品生產(chǎn)許可證》有變更的，需另附變更記錄。
5．因國家藥品標準修訂而變更藥品信息的，需另附國家藥品標準修訂的相關(guān)證明材料。
6．集團內(nèi)部生產(chǎn)企業(yè)變更的，需另附集團內(nèi)部企業(yè)關(guān)系證明材料。
7．包裝數(shù)量變更的，變更后的產(chǎn)品價格不得高于全國各?。▍^(qū)、市）級現(xiàn)執(zhí)行價格中的最低價。
（三）屬于進口藥品國內(nèi)總代理商（一級代理商）變更情形的，需另附以下資料：
1．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2．《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
3．現(xiàn)國內(nèi)總代理商（一級代理商）建立關(guān)系證明。
（四）屬于進口藥品、進口藥品國內(nèi)分裝、進口藥品國內(nèi)生產(chǎn)之間相互變更的情形，需另附以下資料：
1．《進口藥品注冊證》（分裝批件、藥品生產(chǎn)批件）復(fù)印件。
2．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3．分包裝或生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
4．分包裝或生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》復(fù)印件。
5．入圍藥品資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、最新地市級以上藥品檢驗部門出具的藥檢報告。
6．變更后的藥品價格不得高于變更前的價格和變更后全國各?。▍^(qū)、市）級現(xiàn)執(zhí)行價格中的最低價。
三、信息變更程序
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品國內(nèi)總代理商）是申請信息變更的主體。申請信息變更時，應(yīng)按要求提供相關(guān)資料，并加蓋申請企業(yè)公章后，報送至省公共資源交易中心。
（二）省公共資源交易中心協(xié)助省有關(guān)部門對資料表面真實性和完整性進行審核。審核工作原則上每季度組織一次，審核結(jié)果報經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準后予以公示公布。
（三）省公共資源交易中心依據(jù)公布結(jié)果對采購平臺上的相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品信息進行變更。
附件：信息變更申請表
江蘇省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2018年5月31日