?各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）：
為深入貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，根據(jù)我省實(shí)際，特制定《2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月28日
2018年全省醫(yī)療器械管工作要點(diǎn)
2018年，全省醫(yī)療器械管工作要認(rèn)真貫徹省委、省政府、國(guó)家總局的要求，以落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）為重點(diǎn)，以提升醫(yī)療器械安全保障水平為目標(biāo)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械重大安全問(wèn)題的底線，鞏固和發(fā)展醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定向好的勢(shì)頭，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心。
一、深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展
?。ㄒ唬┴瀼貙?shí)施中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，開(kāi)展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)認(rèn)可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批；強(qiáng)化信息公開(kāi)，及時(shí)公開(kāi)批準(zhǔn)注冊(cè)（備案）產(chǎn)品信息。???
二、嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)
（二）組織打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。省局將印發(fā)工作方案，組織開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，各市（地）局要按要求開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處，并及時(shí)予以公開(kāi)曝光。
?。ㄈ┦【纸M織開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)檢查。結(jié)合我省實(shí)際情況，對(duì)一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴(yán)肅處罰等方面進(jìn)行部署，制定有針對(duì)性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類(lèi)產(chǎn)品、規(guī)范一類(lèi)行為”，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患。
?。ㄋ模├^續(xù)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，各市（地）局要使用好中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)。堅(jiān)決整治生產(chǎn)企業(yè)未建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，產(chǎn)品出廠未實(shí)施檢驗(yàn)等行為。嚴(yán)厲打擊流通企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄制度，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售等行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序。
（五）繼續(xù)開(kāi)展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項(xiàng)整治工作。各市（地）局還要繼續(xù)按照2015年總局《關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統(tǒng)籌安排各項(xiàng)整治工作。
三、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作
（六）推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。省局將制定下發(fā)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，各市（地）局在按照分類(lèi)分級(jí)要求抓好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全年對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的原則抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查，加強(qiáng)規(guī)范實(shí)施工作，全面掌握和了解不同類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問(wèn)題，對(duì)違反《條例》和《規(guī)范》的行為，要堅(jiān)決依法處罰，公開(kāi)檢查結(jié)果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保規(guī)范的全面實(shí)施。各市（地）局檢查情況將納入年度考核重要指標(biāo)。省局將組織開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況的專(zhuān)項(xiàng)檢查（檢查企業(yè)數(shù)量可納入各市（地）局第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%的比例數(shù)內(nèi)）。
（七）抓好經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)。各市（地）局組織開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施規(guī)范監(jiān)督檢查工作，確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。省局繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因檢查和各市（地）局規(guī)范實(shí)施工作的監(jiān)督抽查。
（八）全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。各市（地）局組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用單位使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲查處使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，組織開(kāi)展使用單位自查并加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查使用單位是否建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
?。ň牛┩瓿娠w行檢查任務(wù)。省局繼續(xù)加大飛行檢查力度，以問(wèn)題為導(dǎo)向，特別是針對(duì)抽檢不合格、投訴舉報(bào)產(chǎn)品，有針對(duì)性地開(kāi)展飛行檢查，保持對(duì)不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢(shì)。此外省局還將抽查部分第一類(lèi)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督查市（地）局監(jiān)管到位。