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各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局:

????為全面推進我省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，摸清企業(yè)質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀及存在的問題，進一步加強我省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。根據(jù)國家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號）和國家總局辦公廳《關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號）有關(guān)要求，結(jié)合我省工作實際，省局制定了《江西省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真組織實施。

????江西省食品藥品監(jiān)督管理局?

?????????????????????????????????2016年5月30日

（公開屬性：主動公開）

抄送：省藥品認證中心

江西省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查方案

根據(jù)國家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號）和國家總局辦公廳《關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號）的工作部署，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應完成對行政區(qū)域內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查，結(jié)合我省工作實際，特制定本檢查方案。

一、檢查范圍

全省已取得第三類醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)名單詳見附件。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。

????三、檢查方式

????檢查可采取日常監(jiān)督檢查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查等方式進行，檢查內(nèi)容應為全項目檢查。

?四、檢查時間

?2016年10月30日前完成。

?五、工作要求

1.各地食品藥品監(jiān)管部門要充分認識貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性，督促轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導原則和其他指南性文件的要求，立即對質(zhì)量體系合規(guī)性和有效運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門報告。待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運行后，方可恢復生產(chǎn)。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查整改工作應在2016年7月30日前完成并向各地市局提交自查整改報告。

2.各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查。在檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合的，或不符合項可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應責令企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應責令企業(yè)限期整改；對質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。檢查工作應在2016年10月30日前完成并向省局醫(yī)療器械處提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查記錄表》和相關(guān)處理情況。

3.各地食品藥品監(jiān)管部門要采取各種形式，積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導原則和其他指南性文件的宣貫培訓工作，提升監(jiān)管人員對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認識，努力提高檢查質(zhì)量和水平。同時，要做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳和培訓工作，指導相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可根據(jù)實際情況采取樹立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間交流討論等形式，發(fā)揮引領(lǐng)帶動作用，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的施行。

4.省局將適時組織對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查、跟蹤檢查，以及對各地實施工作的監(jiān)督抽查，檢查結(jié)果將予以通報。

5.此項工作已列入2016年省局政府績效管理考核指標，請各地食品藥品監(jiān)管部門予以高度重視，精心組織，按時保質(zhì)完成工作任務。

附件：全省已取得第三類醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

附件

全省已取得第三類醫(yī)療器械注冊證書的

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

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