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關(guān)于印發(fā)江西省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查方案的通知
發(fā)布時間:2016-06-14        信息來源:查看

各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局:

????為全面推進我省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,摸清企業(yè)質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀及存在的問題,進一步加強我省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。根據(jù)國家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》(2016年第19號)和國家總局辦公廳《關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔201612號)有關(guān)要求,結(jié)合我省工作實際,省局制定了《江西省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查方案》,現(xiàn)印發(fā)你們,請認真組織實施。

????江西省食品藥品監(jiān)督管理局?

?????????????????????????????????2016530

(公開屬性:主動公開)

抄送:省藥品認證中心

江西省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查方案

根據(jù)國家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》(2016年第19號)和國家總局辦公廳《關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔201612號)的工作部署,各級食品藥品監(jiān)督管理部門應完成對行政區(qū)域內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查,結(jié)合我省工作實際,特制定本檢查方案。

一、檢查范圍

全省已取得第三類醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)名單詳見附件。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。

????三、檢查方式

????檢查可采取日常監(jiān)督檢查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查等方式進行,檢查內(nèi)容應為全項目檢查。

?四、檢查時間

?20161030日前完成。

?五、工作要求

1.各地食品藥品監(jiān)管部門要充分認識貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性,督促轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導原則和其他指南性文件的要求,立即對質(zhì)量體系合規(guī)性和有效運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應當立即停止生產(chǎn)活動,并向所在市(縣、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門報告。待完成整改,質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運行后,方可恢復生產(chǎn)。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查整改工作應在2016730日前完成并向各地市局提交自查整改報告。

2.各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查。在檢查中,發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合的,或不符合項可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,應責令企業(yè)停產(chǎn)整改;僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求,且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,應責令企業(yè)限期整改;對質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。檢查工作應在20161030日前完成并向省局醫(yī)療器械處提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查記錄表》和相關(guān)處理情況。

3.各地食品藥品監(jiān)管部門要采取各種形式,積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導原則和其他指南性文件的宣貫培訓工作,提升監(jiān)管人員對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認識,努力提高檢查質(zhì)量和水平。同時,要做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳和培訓工作,指導相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,可根據(jù)實際情況采取樹立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間交流討論等形式,發(fā)揮引領(lǐng)帶動作用,推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的施行。

4.省局將適時組織對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查、跟蹤檢查,以及對各地實施工作的監(jiān)督抽查,檢查結(jié)果將予以通報。

5.此項工作已列入2016年省局政府績效管理考核指標,請各地食品藥品監(jiān)管部門予以高度重視,精心組織,按時保質(zhì)完成工作任務。

附件:全省已取得第三類醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

附件

全省已取得第三類醫(yī)療器械注冊證書的

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

序號

企業(yè)名稱

地區(qū)

1

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

南昌

2

江西3L醫(yī)用制品集團有限公司

南昌

3

南昌麥迪康醫(yī)療器械廠

南昌

4

江西富爾康實業(yè)集團有限公司

南昌

5

南昌貝歐特醫(yī)療設(shè)備有限公司

南昌

6

江西瑞濟生物工程技術(shù)有限公司

南昌

7

江西格蘭斯醫(yī)療器械有限公司

南昌

8

南昌市贛達醫(yī)療器械有限公司

南昌

9

江西寶塔醫(yī)療器械有限公司

南昌

10

江西廬樂醫(yī)療器械有限公司

南昌

11

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

南昌

12

江西紅新醫(yī)療器械有限公司

南昌

13

江西奧格蘭醫(yī)療器械有限公司

南昌

14

江西益康醫(yī)療器械集團有限公司

南昌

15

江西錦勝醫(yī)療器械有限公司

南昌

16

南昌華康醫(yī)療科技有限公司

南昌

17

南昌市華康塑膠有限公司

南昌

18

江西杰派科技有限公司

南昌

19

江西長青醫(yī)療科技有限公司

南昌

20

南昌普洋科技有限公司

南昌

21

南昌能恩醫(yī)療器械有限公司

南昌

22

江西省特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司

南昌

23

江西龍騰生物高科技有限公司

九江

24

江西豐臨醫(yī)用器械有限公司

撫州

25

江西華利醫(yī)療器械有限公司

贛州

26

江西青山堂醫(yī)療器械有限公司

萍鄉(xiāng)

27

鷹潭榮嘉集團醫(yī)療器械實業(yè)有限公司

鷹潭

28

江西升升藥業(yè)股份有限公司

宜春

29

江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司

宜春

30

江西僑明醫(yī)療器械有限公司

宜春

31

江西鑫茂生化醫(yī)用品有限公司

新余

32

江西博源生化醫(yī)用品有限責任公司

新余

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