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2016年廣東省深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行)》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行)》的通知
發(fā)布時間:2016-08-03        信息來源:查看

2016年廣東省深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行)》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行)》的通知

發(fā)布時間:2016/8/3 ??來源: 廣東醫(yī)藥價格協(xié)會

各有關(guān)單位:

為貫徹落實《深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團采購改革試點實施方案》(深衛(wèi)計發(fā)〔2016〕63號),建立健全我市公立醫(yī)院藥品集團采購工作機制,規(guī)范集團采購行為,確保改革試點順利推進,我委制定了《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行)》《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行)》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。


深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會


2016年7月27日


深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)


第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄編制等管理工作,制定本辦法。

第二條 市衛(wèi)生行政部門成立市公立醫(yī)院藥事專家委員會(以下簡稱專家委員會)。專家委員會負責(zé)集團采購藥品的遴選并編制《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》(以下簡稱《集團采購目錄》)。

專家委員會由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專家組成。

第三條 《集團采購目錄》內(nèi)藥品的遴選,應(yīng)當(dāng)堅持需求導(dǎo)向、科學(xué)合理、保證質(zhì)量、公平公正的原則,并符合下列要求:

(一)符合《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》《基本藥物臨床應(yīng)用指南》《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等有關(guān)規(guī)定;

(二)優(yōu)先選擇符合臨床路徑,納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目以及醫(yī)療保險目錄的藥品;

(三)兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。

第四條 《集團采購目錄》應(yīng)當(dāng)包括下列藥品:

(一)上年度全市公立醫(yī)院在廣東省藥品電子交易平臺采購總金額排名前80%以內(nèi)的藥品,奇異劑型和奇異規(guī)格的藥品除外;

(二)常用低價藥、婦兒??扑帯⒓本葥尵人?,以及市場供應(yīng)短缺藥品。

第五條 下列藥品不納入《集團采購目錄》范圍:

(一)國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品;

(二)中藥材和中藥飲片。

第六條 出現(xiàn)下列情況之一的藥品,不得納入《集團采購目錄》:

(一)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門公布停止使用的;

(二)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品或者產(chǎn)品監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險值高并有異常波動的;

(三)經(jīng)專家委員會論證,可用其他風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。

第七條 《集團采購目錄》應(yīng)當(dāng)明確每一種藥品的通用名、劑型、規(guī)格。

第八條 《集團采購目錄》藥品的劑型規(guī)格原則上應(yīng)當(dāng)與《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》《基本藥物臨床應(yīng)用指南》《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等的藥品劑型規(guī)格保持一致。


第九條 《集團采購目錄》同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1—2種。兼顧成人和兒童用藥需求,因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

第十條 《集團采購目錄》由市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布,并實行動態(tài)管理,原則上每年調(diào)整一次。

第十一條 本辦法自2016年8月8日起施行,試行2年。


深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行)


第一章 總 則

第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購組織(以下簡稱集團采購組織)的遴選,加強對集團采購組織的監(jiān)督管理,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱集團采購組織,是指依法設(shè)立、能獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的藥品經(jīng)營企業(yè),經(jīng)市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院集團采購組織遴選委員會(以下簡稱遴選委員會)遴選確認,并受我市公立醫(yī)院委托,開展藥品集團采購供應(yīng)的第三方組織。

第三條 市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門負責(zé)對集團采購組織進行監(jiān)督管理。

第四條 集團采購組織開展藥品交易工作時,應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則,保障流程透明、操作規(guī)范。


第二章 集團采購組織的遴選

第五條 市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門成立遴選委員會。遴選委員會負責(zé)集團采購組織的遴選,日常工作由市衛(wèi)生行政部門承擔(dān)。

第六條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

(一)依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

(二)具備及時采購和供應(yīng)《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》(以下簡稱《集團采購目錄》)內(nèi)所有藥品的能力。

(三)具有藥品互聯(lián)網(wǎng)供應(yīng)平臺(以下簡稱供應(yīng)平臺),能滿足藥品信息儲存分析、訂單集成、合同管理、采購交易、結(jié)算支付、配送管理、藥品不良反應(yīng)信息收集等功能需求。

(四)在藥品交易等方面無違法違規(guī)行為或者其他不良記錄。

(五)承諾達到市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的公立醫(yī)院藥品采購費用控制的目標(biāo)要求。

(六)市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第七條 集團采購組織的遴選應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、公開原則,重點評審參與遴選單位的資質(zhì)條件、藥品價格談判能力、藥品質(zhì)量管控能力、藥品供應(yīng)保障能力、藥品采購供應(yīng)信息化保障能力等。

第八條 集團采購組織每年遴選一次。遴選工作程序如下:

(一)制定遴選方案。市衛(wèi)生行政部門擬定集團采購組織遴選工作方案、遴選評分標(biāo)準(zhǔn)和評分規(guī)則,報遴選委員會審定。

(二)發(fā)布遴選公告。市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布遴選公告,明確申報時間、地點、條件、要求,以及遴選程序等事項。

(三)遴選資質(zhì)審查。市衛(wèi)生行政部門對參與遴選單位提交的申報材料進行資質(zhì)審查,并將審查結(jié)果書面告知參與遴選單位。

(四)遴選及結(jié)果確認。遴選委員會按照遴選評分標(biāo)準(zhǔn)及評分規(guī)則,對資質(zhì)審查合格的單位進行綜合評分,根據(jù)得分高低,由市衛(wèi)生行政部門確定一家機構(gòu)作為集團采購組織;符合資質(zhì)的參與遴選單位只有一家時,可參照單一來源談判的方式確定集團采購組織。

(五)遴選結(jié)果公示。市衛(wèi)生行政部門向社會公示遴選結(jié)果。

第九條 經(jīng)遴選取得資格的集團采購組織,被取消或者自動放棄資格的,由市衛(wèi)生行政部門按照遴選時得分高低,依次確定遞補對象或者另行組織遴選。

第十條 對集團采購組織遴選工作有異議的,可向市衛(wèi)生行政部門申訴。

市衛(wèi)生行政部門自受理申訴之日起,應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查,并將調(diào)查結(jié)果向申訴人反饋。確因情況復(fù)雜、不可抗力等因素,無法在規(guī)定時限內(nèi)完成的,應(yīng)當(dāng)及時告知申訴人。

第三章 集團采購組織的職責(zé)和規(guī)范

第十一條 集團采購組織的主要職責(zé):

(一)按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,審核參與集團采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件和產(chǎn)品質(zhì)量。

(二)按照《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購暫行規(guī)定》(以下簡稱《集團采購規(guī)定》)等有關(guān)規(guī)定,采購供應(yīng)《集團采購目錄》內(nèi)的藥品并確定配送企業(yè),保障供應(yīng)的藥品質(zhì)量可靠、價格合理、及時。

(三)維護和保障供應(yīng)平臺正常運行和網(wǎng)絡(luò)信息安全,并為藥品交易各方提供信息、技術(shù)等支持服務(wù)。

(四)按照市衛(wèi)生行政部門的要求,對全市公立醫(yī)院藥品集團采購交易情況進行網(wǎng)上監(jiān)控和統(tǒng)計分析,并提供交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)。

第十二條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)建立健全下列工作規(guī)范:

(一)藥品采購、交易、配送、風(fēng)險管控等規(guī)章制度。

(二)藥品采購供應(yīng)質(zhì)量評價和風(fēng)險控制體系。

(三)藥品集團采購信息安全和保密相關(guān)制度。

第十三條 集團采購組織開展藥品集團采購時,不得采購自身生產(chǎn)或者代理的藥品,不得參與集團采購藥品的配送。

第四章 監(jiān)督管理

第十四條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和政策,接受市衛(wèi)生、市場監(jiān)管等部門的監(jiān)督管理,并協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)投訴、舉報。

第十五條 市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)與集團采購組織簽訂監(jiān)管協(xié)議。

第十六條 集團采購組織發(fā)生下列行為之一的,由市衛(wèi)生行政部門取消其集團采購組織資格,兩年內(nèi)不得參與我市集團采購組織遴選:

(一)參與集團采購組織遴選過程中,提交虛假證明材料的。

(二)集團采購委托周期內(nèi),違法從事經(jīng)營活動而被列入國家、省和深圳市非誠信企業(yè)名單的。

(三)非不可抗力原因,出現(xiàn)3次以上未按照合同約定,按時、按量供應(yīng)《集團采購目錄》內(nèi)藥品,嚴重影響公立醫(yī)院正常工作的。

(四)未達到公立醫(yī)院藥品采購費用成本控制和降幅比例目標(biāo)要求的。

(五)與我市公立醫(yī)院、其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生不正當(dāng)利益關(guān)系的。

(六)在集團采購委托周期內(nèi),違反本辦法第十三條規(guī)定的。

(七)無正當(dāng)理由自動放棄集團采購組織資格的。

(八)供應(yīng)平臺藥品交易數(shù)據(jù)或者信息泄露,造成不良影響的。

第十七條 集團采購組織未按照規(guī)定及時供應(yīng)藥品,或者所供應(yīng)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題,造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的,不得再參與我市公立醫(yī)院集團采購組織遴選。

第十八條 市衛(wèi)生行政部門建立市公立醫(yī)院藥品管理平臺,對接供應(yīng)平臺,對集團采購組織的采購、交易、服務(wù)等行為實行在線監(jiān)管。

第十九條 集團采購組織未履行或者不完全履行委托采購合同,對委托方造成損失的,依據(jù)《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)處理。

第二十條 本辦法自2016年8月8日起施行,試行2年。


深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行)


第一章 總 則

第一條 為規(guī)范本市公立醫(yī)院藥品集團采購行為,維護公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、集團采購組織的合法權(quán)益,防范和控制交易風(fēng)險,制定本規(guī)定。

第二條 集團采購組織、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)院等藥品集團采購各方(以下簡稱集團采購各方),應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則,開展藥品議價、采購、配送和結(jié)算等活動。

第三條 市衛(wèi)生、財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門在職責(zé)范圍內(nèi),負責(zé)全市公立醫(yī)院藥品集團采購工作的監(jiān)督管理。

第四條 集團采購各方在藥品互聯(lián)網(wǎng)供應(yīng)平臺(以下簡稱供應(yīng)平臺)在線交易活動應(yīng)當(dāng)遵循政府監(jiān)管、信息公開、流程透明、操作規(guī)范、公平交易的原則。


第二章 藥品的采購

第五條 本市各公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應(yīng)合同,明確合同期內(nèi)各品規(guī)藥品的預(yù)期采購量、付款要求和違約責(zé)任等,并及時在供應(yīng)平臺填報各品規(guī)藥品的年度預(yù)期采購量。

藥品委托采購供應(yīng)合同期限一年。藥品委托采購供應(yīng)合同應(yīng)當(dāng)報市衛(wèi)生行政部門備案。

第六條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)擬定藥品評價原則、內(nèi)容和指標(biāo)體系,經(jīng)市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院藥事專家委員會(以下簡稱專家委員會)評審?fù)ㄟ^后實施。

第七條 集團采購組織根據(jù)市衛(wèi)生行政部門制定的集團采購藥品質(zhì)量層次的規(guī)定,綜合考慮藥品的質(zhì)量和價格、臨床用藥需求和市民用藥習(xí)慣,并征詢專家委員會意見,通過競價、談判等方式,確定《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》(以下簡稱《集團采購目錄》)內(nèi)各品規(guī)的供應(yīng)藥品及供應(yīng)價格(含配送價)。

集團采購組織在開展競價、談判時,應(yīng)當(dāng)遵循國家明確的藥品差比價、日服用金額等規(guī)定,確定合理的談判價格。

第八條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)向社會公開發(fā)布參與競價、談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件、結(jié)果確認等事項。

第九條 參與競價、談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》;

(三)未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單。

第十條 集團采購組織不得采購下列藥品:

(一)被撤銷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品;

(二)列入國家、廣東省和深圳市非誠信企業(yè)名單的企業(yè)生產(chǎn)和代理的藥品。

第十一條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)與確立藥品交易關(guān)系的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同,明確采購品種、規(guī)格、劑型、價格、數(shù)量、交驗貨時間和地點、履約方式和違約責(zé)任等。

第三章 藥品的配送和結(jié)算

第十二條 集團采購組織負責(zé)遴選《集團采購目錄》各品規(guī)供應(yīng)藥品的配送企業(yè),并與公立醫(yī)院協(xié)商確定。

第十三條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)擬訂藥品配送企業(yè)遴選辦法,報市衛(wèi)生行政部門審核同意后實施。

第十四條 參與遴選的藥品配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

(一)依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》;

(二)未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單;

(三)具有覆蓋深圳市范圍內(nèi)所有公立醫(yī)院的藥品配送服務(wù)能力。

第十五條 集團采購組織、藥品配送企業(yè)、公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)簽訂《委托配送協(xié)議》,有效期一年。

已簽訂《委托配送協(xié)議》的藥品配送企業(yè),拒絕為公立醫(yī)院配送藥品或者單方解除配送協(xié)議的,不得再參與我市公立醫(yī)院的藥品配送。

第十六條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)在供應(yīng)平臺上向藥品配送企業(yè)交接藥品配送信息,并填報每批次各品規(guī)的藥品檢驗報告。

第十七條 藥品配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列時限要求配送藥品:

(一)急救藥品4小時內(nèi)送達;

(二)一般藥品24小時內(nèi)送達,最長不得超過48小時。

第十八條 藥品送達公立醫(yī)院指定的交收地點后,公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定驗收,并在5個工作日內(nèi)通過供應(yīng)平臺確認收貨;在藥品配送企業(yè)提交發(fā)票后5個工作日內(nèi)確認發(fā)票,并在確認發(fā)票之日起30日內(nèi)向藥品配送企業(yè)支付全部藥品交易款。

第十九條 藥品配送企業(yè)與集團采購組織之間的交易結(jié)算方式和時限,由雙方協(xié)商并在《委托配送協(xié)議》中明確。

第四章 藥品集團采購的風(fēng)險管控

第二十條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品交易、采購、配送、結(jié)算、信息安全等各項工作的風(fēng)險管控機制,提高風(fēng)險應(yīng)急處置能力。

第二十一條 集團采購組織的供應(yīng)平臺應(yīng)當(dāng)向市公立醫(yī)院藥品管理平臺(以下簡稱市藥品管理平臺)實時傳輸藥品交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)。

集團采購組織不得對交易過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息進行交易或者變相交易。

第二十二條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)健全網(wǎng)絡(luò)安全保障、信息安全保密等管理制度,配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和管理隊伍,確保藥品交易數(shù)據(jù)安全完整和系統(tǒng)穩(wěn)定運行。

供應(yīng)平臺的交易數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每周備份一次,至少保存5年。

第二十三條 集團采購組織應(yīng)當(dāng)建立藥品配送企業(yè)管理和評價體系,組織公立醫(yī)院對藥品配送企業(yè)的配送能力、服務(wù)質(zhì)量進行綜合評價,評價結(jié)果作為遴選藥品配送企業(yè)的依據(jù)之一。

第二十四條 集團采購組織建立臨床用藥應(yīng)急響應(yīng)機制,確保在出現(xiàn)緊急用藥、重大安全事故、自然災(zāi)害等情況時及時供應(yīng)藥品。

第五章 監(jiān)督管理

第二十五條 市衛(wèi)生行政部門建立市藥品管理平臺,對接廣東省藥品電子交易平臺、集團采購組織供應(yīng)平臺、公立醫(yī)院信息管理系統(tǒng),對公立醫(yī)院的藥品交易、配送、質(zhì)量和安全保障等情況實施在線監(jiān)督。

第二十六條 公立醫(yī)院有下列行為之一的,由市衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門對公立醫(yī)院主要負責(zé)人進行誡勉談話,并按照管理權(quán)限由相關(guān)部門責(zé)令改正,依法依規(guī)追究單位和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,涉嫌犯罪的依法移送司法機關(guān)處理:

(一)對納入《集團采購目錄》的藥品不按照規(guī)定采購的;

(二)違反有關(guān)規(guī)定自行采購藥品的;

(三)在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益的;

(四)其他違法違規(guī)行為。

第二十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的,由市衛(wèi)生行政部門提請有關(guān)部門列入非誠信企業(yè)名單:

(一)在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的;

(二)供應(yīng)假藥劣藥的;

(三)供應(yīng)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題,造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的;

(四)采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭,或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當(dāng)競爭的;

(五)在藥品集團采購過程中,以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂,暗中給予回扣,謀取不正當(dāng)利益的;

(六)其他違法違規(guī)行為。

第二十八條 藥品配送企業(yè)有下列行為之一的,由市衛(wèi)生行政部門提請有關(guān)部門列入非誠信企業(yè)名單:

(一)在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的;

(二)3次以上超出規(guī)定時限配送藥品,影響公立醫(yī)院正常醫(yī)療活動的;

(三)在藥品集團采購過程中,以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂,暗中給予回扣,謀取不正當(dāng)利益的;

(四)其他違法違規(guī)行為。

第二十九條 本規(guī)定自2016年8月8日起施行,試行2年。




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