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關于征求《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批)》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》意見的函
發(fā)布時間:2017-06-01        信息來源:查看

????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關單位:

 為進一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評價工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》,食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批)》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》(征求意見稿,見附件)?,F(xiàn)請你單位組織研究,并在2017年6月30日前反饋意見。

 電子郵箱:ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時,請在郵件主題處注明“體外診斷試劑相關文件意見”。
 信函地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓,食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司,郵編:100053。
 其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見,征求意見截止時間同上。

 附件:1.免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見稿)
     2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求(征求意見稿)


食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年5月22日

附件1.免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見稿).docx

附件2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求(征求意見稿).docx



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